无菌药品(药品GMP指南)

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 著



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发表于2024-11-10

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图书介绍

店铺: 文轩网旗舰店
出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506750769
商品编码:1027600356
出版时间:2011-08-01


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图书描述

作  者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 定  价:256 出 版 社:中国医药科技出版社 出版日期:2011年08月01日 页  数:471 装  帧:平装 ISBN:9787506750769 目录
1 前言
1.1背景
1.1.1指南说明
1.1.2法规背景
1.1.3技术背景
1.2范围
1.3框架
2质量风险管理
2.1质量风险点
2.2质量风险管理案例
2.2.1*终产品的质量风险评估案例
2.2.2非*终产品的风险评估案例
2.2.3注射剂车间风险评估实例
3生产管理
3.1无菌制剂工艺流程概述
3.2产品生产实现要素
3.2.1物料
3.2.2厂房设施
3.2.3  设备
部分目录

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识,包括背景 法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块,具体内容包括质量风险管理、生产 人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无菌工艺模拟 清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富,实用性强,为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

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