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发表于2024-11-22

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图书介绍

图书描述

GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准简介

本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。
本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。
本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。


英文名称：	Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
标准状态：
替代情况：	替代
采标情况：	ISO 9626:1991
发布部门：	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
发布日期：	2015-12-10
实施日期：	2017-01-01
提出单位：	国家食品药品监督管理总局
归口单位：	全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)
起草单位：	浙江康德莱医疗器械股份有限公司
起草人：	张洪辉、张谦、项冬竹
页数：	20页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2017-01-01

前言

本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。
本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括:
———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求;
———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。
本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。
本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696;
● 增加引用了 GB/T14233.1。
———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表;
———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法;
本标准做了下列编辑性修改:
———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号;
———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法;
———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。
本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。
本标准首次发布于2001年9月。

引用标准

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)
GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
ISO/TS15510:2003 不锈钢化学成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

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