藥品GMP指南:無菌藥品 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 編

圖書標籤:

• 藥品GMP
• 無菌藥品
• 藥品生産
• 質量管理
• 製藥工程
• 藥品法規
• GMP指南
• 無菌技術
• 藥品質量
• 製藥行業

店鋪： 金衛圖書專營店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506750769

商品編碼：13088462096

包裝：平裝

叢書名： 藥品GMP指南

開本：16

齣版時間：2011-08-01

用紙：膠版紙

頁數：471

字數：676000

正文語種：簡體中方

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Sterile Products

平裝: 471頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750769

條形碼: 9787506750769

商品尺寸: 26.2 x 18.8 x 2.5 cm

商品重量: 839 g

內容簡介

《無菌藥品:藥品GMP指南》由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無菌藥品的GMP相關知識，包括背景介紹、法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産管理、人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗、清潔和消毒、環境監控、無菌檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。

目錄

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南說明 
1.1.2 法規背景 
1.1.3 技術背景 
1.2 範圍 
1.3 框架 
2 質量風險管理 
2.1 質量風險點 
2.2 質量風險管理案例 
2.2.1 最終滅菌産品的質量風險評估案例 
2.2.2 非最終滅菌産品的風險評估案例 
2.2.3 注射劑車間風險評估實例 
3 生産管理 
3.1 菌製劑工藝流程概述 
3.2 産品生産實現要素 
3.2.1 物料 
3.2.2 廠房設施 
3.2.3 設備 
3.2.4 公用係統 
3.3 關鍵控製項目 
3.3.1 內毒素控製 
3.3.2 時限管理 
3.3.3 批次劃分 
3.3.4 清場管理 
3.3.5 取樣管理 
4 人員 
4.1 無菌藥品生産對人員的基本要求和原則 
4.1.1 人員的培訓 
4.1.2 人員衛生 
4.1.3 A員監測計劃 
4.1.4 實驗室人員 
4.2 無菌生産潔淨區人員的良好行為規範 
4.3 無菌生産潔淨區著裝和更衣確認 
4.4 無菌生産潔淨區衣物的管理 
5 清洗和準備 
5.1 膠塞 
5.1.1 膠塞的清洗和準備 
5.1.2 膠塞清洗機 
5.2 玻璃容器 
5.2.1 玻璃容器的清洗和準備 
5.2.2 洗瓶機 
5.2.3 隧道烘箱 
5.3 塑料容器 
5.4 工器具 
5.5 顆粒雜質 
5.6 保存和傳遞 
6 藥液的配製 
6.1 最終滅菌藥液的配製 
6.1.1 起始物料 
6.1.2 溶液的配製 
6.1.3 微生物汙染水平控製 
6.2 非最終滅菌藥液的配製 
6.2.1 起始物料 
6.2.2 溶液的配製 
6.2.3 微生物汙染水平控製 
6.3 過濾工藝 
6.4 藥液配製設備 
7 灌裝 
7.1 最終滅菌産品的灌裝 
7.1.1 大容量注射劑的灌裝 
7.1.2 小容量注射劑的灌裝 
7.2 非最終滅菌産品的灌裝 
7.2.1 非最終滅菌小容量注射劑的灌裝 
7.2.2 粉針劑的分裝 
7.3 灌裝設備 
8 凍乾 
8.1 凍乾流程 
8.2 凍乾工藝的驗證 
8.3 凍乾機 
8.3.1 設備技術要求 
8.3.2 設備確認 
9 軋蓋 
9.1 軋蓋工序 
9.2 軋蓋的環境要求 
9.3 軋蓋機 
10 滅菌方法 
10.1 滅菌概述 
10.2 濕熱滅菌 
10.2.1 濕熱滅菌概述 
10.2.2 濕熱滅菌程序的開發 
10.2.3 濕熱滅菌確認與驗證 
10.2.4 滅菌係統的日常維護 
10.3 乾熱滅菌 
10.3.1 乾熱滅菌概述 
10.3.2 乾熱滅菌確認與驗證 
10.3.3 乾熱滅菌設備日常管理要點 
10.4 輻射滅菌 
10.4.1 輻射滅菌概述 
10.4.2 輻射滅菌的確認和驗證 
10.4.3 輻射滅菌的日常管理要點 
10.5 環氧乙烷滅菌 
10.5.1 環氧乙烷滅菌概述 
10.5.2 環氧乙烷滅菌的確認和驗證 
10.6 過濾除菌 
10.6.1 除菌級過濾器的驗證／細菌截留 
10.6.2 完整性檢測 
10.6.3 過濾器的選擇和特性描述 
11 無菌藥品的最終處理 
11.1 密封完整性測試 
11.2 顆粒／可見異物和其他缺陷檢查 
11.3 半成品的燈檢、貼簽和包裝 
12 無菌工藝模擬試驗 
12.1 無菌工藝模擬試驗方法 
12.2 無菌工藝模擬試驗的實施 
12.3 無菌工藝模擬試驗結果解讀 
13 清潔和消毒 
13.1 概述 
13.2 清潔消毒體係建立 
13.3 清潔消毒效果 
14 環境監控 
14.1 汙染來源 
14.2 潔淨區級彆的劃分 
14.3 監測方案 
14.3.1 限度 
14.3.2 監測方法和設備 
14.3.3 取樣計劃 
14.3.4 取樣點及取樣量的設置 
14.4 超標處理 
14.5 數據分析 
14.6 環境微生物的鑒彆 
15 無菌檢查 
15.1 無菌檢查的環境條件 
15.2 方法描述 
15.3 觀察和評價 
15.4 檢驗數量和檢驗量 
15.4.1 檢驗數量 
15.4.2 檢驗量（樣品量） 
15.5 培養基齣現渾濁時的處理程序 
15.6 培養基 
15.6.1 培養基種類 
15.6.2 培養基控製（培養基的適用性檢查） 
15.7 方法驗證 
15.8 參數放行法 
15.9 案例分析 
16 吹灌封技術 
16.1 工藝流程 
16.2 係統和産品設計 
16.2.1 設備係統設計 
16.2.2 産品設計 
16.2.3 空氣係統設計 
16.3 驗證和確認 
16.4 生産過程控製 
17 隔離技術 
17.1 隔離技術和設備的要求及應用 
17.2 隔離係統的驗證 
17.3 隔離係統的維護體係 
附錄一 大容量注射劑GMP實施案例 
1.大容量注射劑的劑型特點 
2.生産工藝流程與平麵布置 
3.生産過程質量風險與質量風險控製點 
3.1 原輔料稱重 
3.2 配製 
3.3 過濾 
3.4 灌裝與壓塞 
3.5 軋蓋 
3.6 滅菌 
3.7 燈檢 
3.8 包裝 
4.無菌保證管理體係 
4.1 生産管理 
4.2 質量管理 
5.細菌內毒素風險與控製 
5.1 物料的細菌內毒素汙染 
5.2 産品中微生物代謝産生的細菌內毒素 
6.微粒汙染風險與控製 
附錄二 凍乾粉針劑GMP實施案例 
1.凍乾藥品生産的基本知識 
1.1 概述 
1.2 工藝流程 
1.3 工藝的特殊點 
1.4 生産驗證／確認的要求 
1.5 生産過程質量控製的項目 
2.凍乾藥品GMP的實施指南 
2.1 圍繞質量風險控製設置工藝係統 
2.2 工藝區域環境需求的建立 
附錄三 無菌分裝粉針劑GMP實施案例 
1.無菌分裝粉針劑工藝流程 
2.無菌分裝粉針劑生産工藝布局要求 
3.無菌分裝粉針劑生産管理要點 
3.1 西林瓶清洗和滅菌 
3.2 膠塞處理 
3.3 分裝 
3.4 軋蓋 
3.5 無菌室（區）內的清潔與消毒 
3.6 包裝 
3.7 即配型粉一液多室袋的特殊要求 
4.無菌分裝粉針劑關鍵質量控製要點 
4.1 容器具、管道及設備的清洗及滅菌 
4.2 膠塞、西林瓶及鋁蓋等包材的清洗和滅菌 
4.3 培養基無菌灌裝模擬試驗 
4.4 除菌過濾及過濾器的完整性試驗 
4.5 滅菌 
4.6 分裝 
4.7 燈檢及包裝 
5.無菌分裝粉針劑驗證工作要點 
5.1 廠房及輔助係統的驗證要點 
5.2 生産設備及工藝的驗證要點 
6.無菌分裝粉針劑常見問題分析 
6.1 澄清度問題 
6.2 可見異物 
6.3 變色、結塊 
6.4 裝量不穩定 
6.5 跳塞 
6.6 抗生素與包裝材料相容性試驗 
附錄四 小容量（中藥）注射劑GMP實施案例 
1. 中藥注射劑生産的基本知識 
1.1 概述 
1.2 工藝流程 
1.3 工藝的特殊點 
1.4 生産驗證／確認的要求 
1.5 變更管理 
1.6 中間質量控製的項目、頻次 
2.中藥注射劑GMP的實施指南 
2.1 圍繞質量風險控製設置工藝係統 
2.2 生産的主要工藝、關鍵設備 
2.3 工藝區域環境標準的建立 
詞匯錶 
術語錶 
關鍵詞錶

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