干细胞临床研究质控体系的建立 下载 mobi epub pdf 电子书 2025

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作  者:刘晶 主编 著作 定  价:128 出 版 社:人民卫生出版社 出版日期:2017年11月01日 页  数:374 装  帧:平装 ISBN:9787117253178 ●部分组织管理1
●一、机构组织1
●二、机构质量方针与质量目标6
●第二部分资源管理8
●一、人力资源管理8
●二、设备资源管理17
●三、设施资源管理39
●第三部分制剂运行管理56
●一、干细胞制剂制备运行管理56
●二、干细胞制剂质量检测运行管理87
●三、干细胞制剂储存运行管理102
●第四部分项目运行管理107
●一、研究项目运行管理107
●二、临床研究知情同意管理157
●三、临床研究项目标准诊疗操作规程164
●第五部分风险防范管理165
●一、干细胞制剂制备风险防范管理165
●二、干细胞临床研究风险防范管理169
●三、安全管理175
●……

内容简介

本书严格按照国家卫计委和食药监局发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》等要求，围绕干细胞临床研究机构运行、临床级干细胞制剂研制及临床研究项目开展的实际，汇编了本机构临床级干细胞制剂制备质量控制标准和放行标准、干细胞临床研究项目运行管理、风险防范等质量体系文件，为读者提供相关程序性文件、协议的模板材料，有望为我国各医院申请干细胞临床研究机构备案提供参考，为靠前从事干细胞研究的科研院所、企业等提供学习材料，也可作为相关学会的干细胞技术培训的基本教材。 刘晶 主编 著作 刘晶，教授，博士研究生导师。现任大连医科大学附属靠前医院副院长，国家首批干细胞临床研究机构、重量靠前科技合作基地、国家地方联合工程实验室主任，辽宁省干细胞临床研究专家委员会主任委员，辽宁省特聘教授、 “百千万人才工程”百人层次人选、很好科技工作者。担任美国ACS委员、美国ISEV委员、中华医学会组织修复与再生分会委员等。主持国家自然科学基金、科技部靠前科技合作重大专项等15个项目。系国家首批8个干细胞临床研究项目之一《干细胞治疗小儿脑瘫临床研究》的项目负责人。以通讯作者或靠前作者在Oncogene、ACS Appl Mater InterfaceS等杂志等
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