药物临床试验机构管理实践下册,临床试验设计规范与机构建设下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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蒋萌主编刘芳，张军分册主编著

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发表于2024-11-29

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图书介绍

店铺：文轩网旗舰店

出版社：科学出版社

ISBN：9787030564757

商品编码：26247061575

出版时间：2018-02-01

图书描述

作者:蒋萌主编；刘芳,张军分册主编定价:48 出版社:科学出版社出版日期:2018年02月01日页数:164 装帧:平装 ISBN:9787030564757 ●药物临床试验文件设计
●Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
●模板l.111～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
●第二节知情同意书
●模板2.1供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意丰
●推荐模板
●模板2.2临床科研项目知情同意书推荐模板
●模板2.3药物临床试验知情同意书推荐模板
●第三节病例报告表
●模板3.1病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
●第四节药物临床试验总结报告
●模板4.1总结报告推荐模板(国内)
●模板4.2总结报告模板(ICH)
●第二章药物临床试验机构质量管理
●药物临床试验机构条件与建设
●第二节药物临床试验数据白查核查
●第三节药物临床试验机构质量管理
●第四节临床试验常见问题与解决方法
●第三章伦理审查认证及评估
●中医药研究伦理审查体系认证
●部分目录

内容简介

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。
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