无药品(药品GMP指南) 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组大学教材大中专新华书店正版图下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编

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发表于2024-11-17

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图书介绍

店铺：东诚翔通图书专营店

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506750769

商品编码：28653064210

丛书名：无菌药品(药品GMP指南)

开本：16

出版时间：2011-08-01

图书描述

无药品(药品GMP指南)

作者: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组定价: 256 出?版?社: 中国医药科技出版社出版日期: 2011年08月01日页数: 471 装帧: 平装 ISBN: 9787506750769 ●目录
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南说明
●1.1.2法规背景
●1.1.3技术背景
●1.2范围
●1.3框架
●2质量风险管理
●2.1质量风险点
●2.2质量风险管理案例
●2.2.1*终产品的质量风险评估案例
●2.2.2非*终产品的风险评估案例
●2.2.3注射剂车间风险评估实例
●3生产管理
●3.1无制剂工艺流程概述
●3.2产品生产实现要素
●3.2.1物料
●3.2.2厂房设施
●3.2.3 设备......

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无药品的GMP相关知识，包括背景法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无工艺模拟清洁和消毒、环境监控、无检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

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