伦理委员会制度与操作规程（第3版） 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》分为5个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格以及附录。制度包括医疗卫生组织机构颁布的伦理委员会章程，研究利益冲突政策，以及伦理委员会的岗位职责，审查会议规则。指南包括伦理审查申请／报告指南，向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；伦理审查指南涵盖了临床研究的主要伦理问题，指导伦理委员会委员进行审查。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格提供了各种操作记录的表格。附录介绍了伦理审查体系和临床研究体系的管理原则和要素。
　　《伦理委员会制度与操作规程（第3版）》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。

内页插图

目录

第一部分 制度
伦理委员会章程
研究利益冲突政策
岗位职责
审查会议规则

第二部分 指南
临床研究伦理审查申请／报告指南
临床研究主要伦理问题的审查指南

第三部分 标准操作规程
第一类标准操作规程的制定
标准操作规程的制定
第二类组织管理
培训
独立顾问的选聘
第三类伦理审查方式
会议审查
快速审查
第四类方案送审的管理
研究项目的受理
研究项目的处理
第五类审查／审核
初始审查
修正案审查
年度／定期跟踪审查
严重不良事件审查
违背方案审查
暂停／终止研究审查
研究完成审查
复审
免除审查的审核
第六类传达决定
审查决定的传达
第七类监督检查
实地访查
受试者抱怨
第八类办公室管理
审查会议的管理
文件档案的管理
文件档案的保密
沟通交流记录
接受检查记录

第四部分 附件表格
第一类列表
制度、指南与SOP列表
附件表格列表
第二类组织管理
委员声明
利益冲突声明（委员／独立顾问）
保密承诺
研究经济利益声明（研究者）
利益冲突声明（机构管理者）
第三类SOP管理
制度／指南／标准操作规程沿革表
制度／指南／标准操作规程修订申请表
第四类申请／报告
送审文件清单
初始审查申请
修正案审查申请
研究进展报告
严重不良事件报告
违背方案报告
暂停／终止研究报告
研究完成报告
复审申请
免除审查申请
第五类方案送审的受理
补充／修改送审材料通知
受理通知
第六类审查／审核／咨询工作表
方案审查工作表（实验性研究）
方案审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
方案审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（实验性研究）
知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究，利用人的生物标本的研究）
知情同意书审查工作表（免除知情同意）
修正案审查工作表
年度／定期跟踪审查工作表
……
第五部分 附录

前言/序言

　　临床研究的申办者、研究者／临床研究机构以及伦理委员会应遵循GCP的原则，根据各自职责要求，制定并执行相关制度和标准操作规程，以确保临床研究的质量。有一个好的制度和操作规程，明确的职责分工，能保证工作的一致无误，符合标准与规范。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）根据国内、国际的相关法规、政策和指南的要求，结合多家伦理委员会的实际运作和流程管理的经验撰写而成，为研究伦理审查委员会制定管理制度和操作规程提供了模板和参考。
　　《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）分为5个部分：制度、指南、标准操作规程（SOP）、附件表格、附录。制度中包括了伦理委员会章程，研究利益冲突政策，岗位职责和审查会议规则，明确规定了医疗卫生组织机构和伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责。伦理审查申请／报告指南是向研究者、申办者和课题负责人说明需要提交伦理审查的研究项目的范围，各类伦理审查申请／报告和送审文件要求，以及提交送审的流程；临床研究主要伦理问题的审查指南是指导伦理委员会委员进行研究伦理审查时需要考虑的要素和要点。24个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容。附件表格则提供了包括组织管理、申请／报告、方案送审的受理、审查／咨询工作表、办公室工作用表等主要表格。附录包括临床研究伦理审查体系的管理原则与要素和药物临床试验机构的管理原则与要素，为医疗卫生组织机构建立临床研究管理体系和伦理审查体系提供参考。
　　希望《伦理委员会制度与操作规程》（第3版）能为各家伦理委员会规范伦理审查工作和提高工作质量与效率提供切实可行的指导意见。同时需要说明的是，在标准操作规程中有关时限和责任者等一些细节的规定，各家伦理委员会可根据各自具体情况而定，以管理和操作符合法规和指南，兼顾实际工作的可操作性为基本原则。
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提高效益，亦可谓“教学相长”。

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于善待“差生”，宽容“差生”。

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很好的工具书，值得购买

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good service 这天女友打电话问我借本书，说她写作需要参考，我说我家没有，但我可以帮你找。我一边接电话一边就上网搜索，很快找到，立马告诉她网上京东有。她说我不会在网上买书啊。我嘲笑她一番，然后表示帮她买。很快就写好订单写好她的地址发出去了。果然第二天，书就送到她那儿了。她很高兴，我很得意。过了些日子，我自己又上网购书，但下订单后，左等右等不来。以前从来不超过一星期的。我正奇怪呢，刘静打电话来笑嘻嘻地说，哎，也不知道是谁，心眼儿那么好，又帮我订了好几本书，全是我想要的，太好了。我一听，连忙问她是哪几本？她一一说出书名，晕，那是我买的书啊。原来我下订单的时候，忘了把地址改过来，送到她那儿去了。这下可把她乐死了，把我先前对她的嘲笑全还给我了。不过京东送货确实很快。我和女友都很满意。好了，废话不说。|书的内容很好，就是快递寄到时外面的塑料包装都破损了，幸好书未烂，希望京东在快递上更加强一点，正在阅读中，书不错，是正版，送给老公的。做父亲的应该拜读一下。以后还来买，不错给五分。内容简单好学，无基础的人做入门教材还是很不错的， 配料的讲解很细致，雕塑技法讲解也很细致。 人物雕塑难度不大，也有鲜明的形象个性，但算不上精美。 的确有可学之处，做入门教材还是不错的。在我还没有看这本书的时候，我丝毫不怀疑它是一本好书，很符合80后读者的口味。很难想象一本图书会被我看得像郭德纲的相声书一样，在地铁上都如饥似渴地手不释卷。人都说《红楼梦》是一部罕见的奇书，是人生的镜子，那么对于这部书，在某种意义上也令我感到了丝丝“找出心中所想”的意味，因为我不仅从中看出大论的味道，更是以一种看搞笑图书的心情在愉悦自己，事实上这本书确实不失幽默，在大论了一把之后确实愉悦了广大读者，在此之前，我从来没想过会像一本幽默小说一样去看这本书，因为多年来这类书的泛滥使我对其十分不屑。据说，2011年8月24日，京东与支付宝合作到期。官方公告显示，京东商城已经全面停用支付宝，除了无法使用支付服务外，使用支付宝账号登录的功能也一并被停用。京东商城创始人刘先生5月份曾表示京东弃用支付宝原因是支付宝的费率太贵，为快钱等公司的4倍。在弃支付宝而去之后，京东商城转投银联怀抱。这点我很喜欢，因为支付宝我从来就不用，用起来也很麻烦的。好了，现在给大家介绍两本好书：一、致我们终将逝去的青春。青春逝去，不必感伤，不必回首。或许他们早该明白，世上已没有了小飞龙，而她奋不顾身爱过的那个清高孤傲的少年，也早已死于从前的青春岁月。现在相对而坐的是郑微和陈孝正，是郑秘书和陈助理是日渐消磨的人间里两个不相干的凡俗男女，犹如一首歌停在了最酣畅的时候，未尝不是好事，而他们太过贪婪固执地以为可以再唱下去才知道后来的曲调是这样不堪。青春就是用来追忆的，所以作者写的故事是来纪念。不是感伤懊悔，而是最好的纪念。道别的何止是最纯真的一段唯美， 而是我曾经无往不胜的天真青春啊。请允许吧，那时的少年，尽情言情。一直言情，不要去打扰他们，他们总有一天会醒来。告别青春，因为青春，终将逝去。陪你梦一场又何妨。二、写不尽的儿女情长，说不完的地老天荒，最恢宏的画卷，最动人的故事，最浩大的恩怨，最纠结的爱恨，尽在桐华《长相思》。推荐1：《长相思》是桐华潜心三年创作的新作，将虐心和争斗写到了极致。全新的人物故事，不变的感动、虐心。推荐2：每个人在爱情中都有或长或短的爱而不得的经历。暗恋是一种爱而不得，失恋是一种爱而不得，正在相恋时，也会爱而不得，有时候，是空间的距离，有时候，却是心灵的距离。纵然两人手拉手，可心若有了距离，依旧是爱而不得。这样的情绪跨越了古今，是一种情感的共鸣。推荐3：唯美装帧，品质超越同类书，超值回馈读者。《长相思》从策划到完成装帧远远领先目前市场上同类书，秉承了桐华一贯出产精品的风格，将唯美精致做到极致，整体装帧精致唯美，绝对值得珍藏。京东有卖。

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③我们的教师为了控制课堂，总担心秩序失控而严格纪律，导致紧张有余而轻松不足。轻松的氛围，使学生没有思想顾忌，没有思想负担，提问可以自由发言，讨论可以畅所欲言，回答不用担心受怕，辩论不用针锋相对。同学们的任何猜想、幻想、设想都受到尊重、都尽可能让他们自己做解释，在聆听中交流想法、

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很好，很有操作性，适合新手

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