中药新药临床试验设计与实施 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《中药新药临床试验设计与实施》在介绍中药新药临床试验设计、实施与评价的一般原则和方法的基础上，重点结合实际案例阐述了中药新药Ⅰ期耐受性试验以及Ⅱ期、Ⅲ期临床试验方案的设计与实施思路及要点。同时，依据中国中医科学院西苑医院最新版的药物临床试验标准操作规程、医学伦理委员会标准操作规程以及电子化数据管理标准操作规程，介绍了针对中药新药临床试验全过程的规范化管理流程。

作者简介

　　翁维良，研究员，博士生导师、中国中医科学院首席研究员、中国中医科学院学术委员会委员、国家药典委员会委员、国家重点中医基础研究(“973”)专家组成员、国家食品药品监督管理局新药评审专家、中华中医药学会临床药理学会副主任委员、北京中西医结合学会常务理事、中国保健学会理事、中国医药信息学会心功能学会常委、北京疑难病学会名誉会长、中国微循环学会理事、国务院特殊津贴获得者、《中国药物警戒杂志》副主编、《中药新药与临床药理杂志》编委。
　　曾任中国中医科学院西苑医院心血管病研究室主任、临床药理基地主任。从事中医、中西医结合心血管病临床、科研、教学及临床药理工作45年。出版《中药临床药理学》、《活血化瘀治疗疑难病》等学术论著十多部，在国内外发表学术论文百余篇。曾获2003年国家科技进步一等奖、2005年国家科技进步二等奖及省部级、中华中医药学会、中国中医科学院等各级科研成果奖二十多项。
　　
　　唐旭东医学博士，主任医师，教授，博士生导师，院长。兼任中国中西医结合学会消化专业委员会副主任委员、中华中医药学会脾胃病分会副主任委员、世界中医药学会联合会消化专业委员会常务会长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会副会长，中国医师协会消化分会执委、国家食品药品监督管理总局中药新药审评专家、中央保健委员会中央保健会诊专家。中国中医科学院西苑医院GcP中心主任，近十几年来承担国家重大临床课题达20多项，先后发表学术论文40余篇；主编《癌前期病变的诊断与治疗》、《溃疡性结肠炎》、《2l世纪中医临床医学发展策略》、《消化性溃疡》等4部学术著作。
　　
　　高蕊主任医师、博士生导师、国家中医药管理局中医药重点学科临床药理学科带头人，全国优秀中医临床人才，国家名老中医学术传承人，北京市首批健康教育专家，北京市药品监督管理局医疗器械专家委员会委员，第二届中国中西医结合学会循证医学委员会常务委员，世界中医药学会联合会消化专业委员会常务理事、副秘书长，世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事，九三中央医卫委员会委员，中国中医科学院西苑医院科研处副处长兼临床药理科主任。承担国家临床研究相关课题10余项，一直以中医药临床疗效及安全性评价和临床药代动力学为研究方向，致力于临床中药药理的相关工作，积累了丰富的中药新药开发及中医药的临床研究设计经验。

目录

第一章 中药新药临床试验设计与实施的现状与发展
一、管理规范与质量控制体系的完善
二、网络化数据管理的应用
三、人体生物医学研究伦理学的发展
四、研究方法与理念的创新

第二章 中药新药临床试验的一般技术要求
第一节 中药新药临床试验的伦理要求
一、伦理学的基本原则
二、中药新药临床试验伦理审查的特点
三、重视受试者保护体系的建立
四、伦理委员会及受试者保护体系的第三方认证/评估
第二节 中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点
一、临床试验设计的基本原则及方法
二、常用的临床试验设计的类型
三、临床试验中的样本量估算
第三节 中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点
一、多方参与共同构建临床试验的质量控制体系
二、多中心实验室检测的质量控制
三、非实验室检查指标的质量控制
四、量表选择及使用的质量控制
五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
第四节 中药新药临床试验的文献选择与应用
一、常用检索技术与方法
二、常用主要数据库简介
三、样本量计算文献选择
四、对照药选择的文献选择
五、不良反应监测的文献选择
六、中药新药检索应注意的问题
第五节 临床试验注册制度
一、临床试验注册概述
二、WHO ICTRP
三、中国临床试验注册中心

第三章 中药新药Ⅰ期临床试验设计技术要点及案例分析
第一节 Ⅰ期药物临床试验设计要点及技术要求
一、耐受性试验方案设计要点
二、中药药代临床试验设计要点及技术要求
三、计算机模型仿真技术在药物临床试验中的应用
第二节 案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路
一、确定新药Ⅰ期临床试验的内容与试验对象的主要依据
二、健康受试者纳入标准与排除标准的筛选与确定
三、给药剂量的确定
四、给药方案的确定
五、疗程的确定
六、对合并用药的考虑
七、安全性指标标准的确定
八、不良事件的关联性分析
九、试验质量的控制
十、检测指标异常分析案例

第四章 Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计案例解读
第一节 Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验一般注册技术要求
第二节 Ⅱ期、Ⅲ期案例方案设计摘要
一、Ⅱ期案例方案设计摘要(试验设计日期：2005年5月)
……
第五章 中药新药临床试验的电子化数据管理与安全监察
第六章 临床药物临床试验标准操作规程
第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请指南

精彩书摘

　　《中药新药临床试验设计与实施》：
　　四、量表选择及使用的质量控制
　　量表作为一种诊断评价手段早在20世纪30年代就用于临床诊疗，由于中医药临床诊疗及评价更关注症状、心理、生活状态变化的特点，量表在中药新药的临床疗效评价中将扮演着越来越重要的角色，越来越多的中药新药的、临床试验引用西医疾病量表，以及研制中医量表进行有效性评价，随着中医规范化及标准化的进展，中医量表也将作为中医临床诊治的一个量化评价的重要手段，中医证候的疗效评价最终也会从当前的证候评分升级到量表层面。在目前的中药新药的临床试验中，仍存在量表使用不当或被错误运用等问题，量表的选择、研制和使用都有严格的质量控制要求，要注意量表的正确选择及使用的质量控制。
　　如果量表作为临床试验的诊断及疗效评价指标，在量表的选择中，应该根据研究疾病的特点，选择公认的、国际通用的，且具有权威性的一些量表评定受试者的心理状态、主观症状、中医药临床疗效，对没有在中国应用过的量表，不能直接翻译引用，量表要经过规范的甚至是多轮的翻译、回译、预调查和文化调试等步骤研制相应的中文版，并对量表的信度、效度和反应度进行评价。
　　近10多年来，中医药领域也逐步开始探索运用量表学方法，开展对证候疗效评价研究。中医量表是以中医辨证为基础与特点的量化评价体系，它具有中医思维的特点。但目前中医量表的研制存在着量表设计随意化、缺少信度效度评价、缺乏大样本量临床试验，以及总结、统计欠缺等问题，因此，对选择应用中医量表进行疗效评价，应关注量表的研制过程是否规范，量表的制定应该建立在对所反映的问题（如证候）专业共识的基础上，建立在大样本临床流行病学调查的基础上，要遵循量表研制的方法，确保研制的量表具有权威性及公认性。对没有经过规范设计及验证的中医证候量表，不建议作为主要疗效指标。研制中医量表，要强化中医量表设计者对设计方法的掌握程度，注重条目的筛选、量化，要保证量表内容的全面和完整。提倡大样本临床试验量表的考评，量表的考评是量表设计的最后检测阶段，直接关系到其权威性。量表的检测主要依靠其信度、效度与区分度来检测。一个好的量表应既是可信的，又是有效的，同时有较强的敏感度。
　　要重视对量表使用者的质量控制，量表使用前，要制定量表的使用手册，明确量表的注意事项及量表问题的完整说明，量表使用人员要接受量表专业人员对量表使用的统一培训，培训后接受量表使用的一致性检验，并取得相应的资质，保证量表使用的质量。
　　五、受试者选择及疗效评价偏倚的质量控制
　　临床试验是相当复杂而精致的，尤其在多中心试验的时候，所以必须遵循科学原则，进行全面正确的设计与实施，避免许多的混杂与偏倚，才能得到正确可信的结论。偏倚是一种人为的、有倾向性的非随机误差，只要找出原因，通过合理设计或控制原因，偏倚可以基本消除或减少到最小。特别是在中药临床试验中，由于中医药自身的特点，疗效评价主观指标较多，更应该重视通过合理试验设计控制试验主观性偏倚。主观性偏倚是指临床试验中由于受试者和研究者对试验药物、治疗措施先人为主的信赖或怀疑所造成的偏倚，这是干扰药物临床试验的重要因素之一。随机化和盲法是控制受试者选择和疗效评价偏倚的主要措施。
　　随机化是为了减少偏倚，采用机遇决定分配的原理将试验对象分配到试验组或对照组的过程，随机化的方法和过程应在试验方案中阐明，但使人容易预测的随机化细节（如分段长度）不应包含在试验方案中。无论应用何种随机化方法，均应重视随机隐藏。随机隐藏是必须要做到的，没有随机隐藏的随机实施过程不是真正的随机化。研究者应当遵循试验方案的随机化程序，并应保证依照方案进行随机化分配，保证随机化方法不被破坏。现在随机化的实施多依赖于药品的正确发放，经过随机化编码后的药品已达到了处理的随机分配要求，不得随意变动，要制定保证随机化的SOP，重视对药品管理员的培训和药品发放的管理。
　　盲法的主要目的是为了克服可能来自研究者或受试者的主观因素所导致的偏倚，在临床试验中，如果基于伦理学和可行性的特殊考虑，不适宜采用双盲的临床试验，一定要制定相应的控制偏倚的措施，使已知的偏倚来源达到最小，提高研究的科学性。采用不同设盲方法的理由，以及通过其他方法使偏倚达到最小的措施，均应在试验方案中说明。
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前言/序言

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