发表于2024-12-23
前言/1
第一章 绪论/1
第一节 医疗器械监管概述/1
一、医疗器械的定义/1
二、医疗器械监管的概念及特征/4
三、医疗器械监管的必要性/5
第二节 医疗器械监管法律基础/6
一、法律制定与法律要素/6
二、法律渊源与法律分类/8
三、法律实施与法律责任/8
第三节 医疗器械监管部门与机构/11
一、医疗器械行政监管部门/11
二、医疗器械监管技术机构/20
第四节 医疗器械监管法规/23
一、医疗器械监管法规课程内容/23
二、医疗器械监管法规课程介绍/24
练习题自测/25
第二章 医疗器械监管法规体系/28
第一节 概述/28
一、医疗器械监管法规体系建设/28
二、医疗器械监管技术规范建设/32
第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容/37
一、医疗器械监管法律/37
二、医疗器械监管行政法规/40
三、医疗器械监管部门规章/41
第三节 2014年新《条例》确立的主要制度/42
一、《条例》修订介绍/43
二、新《条例》设置的主要制度/45
三、新《条例》规定的监管措施/54
练习题自测/58
第三章 医疗器械注册管理/61
第一节 概述/61
一、医疗器械注册与备案的概念/61
二、医疗器械注册与备案的基本要求/62
三、医疗器械注册管理的历史沿革/62
第二节 医疗器械产品备案/63
一、备案要求/64
二、备案资料/64
三、备案流程/67
四、备案变更/68
第三节 医疗器械标准及技术评价/68
一、医疗器械标准/69
二、医疗器械产品技术要求/71
三、医疗器械注册检验/73
四、医疗器械临床评价/74
第四节 医疗器械产品注册/79
一、注册申请与受理/79
二、注册审评与决定/81
三、注册变更与延续/85
四、注册收费与监督/86
第五节 法律责任/88
一、对骗取注册证或备案表的法律责任/88
二、对取证后违规使用证书的法律责任/88
三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任/88
四、对违规未开展临床试验的法律责任/88
练习题自测/89
第四章 体外诊断试剂注册管理/92
第一节 概述/92
一、体外诊断试剂的定义/92
二、体外诊断试剂的分类与命名/92
三、体外诊断试剂管理的依据/94
第二节 体外诊断试剂备案与注册基础/94
一、基本要求/94
二、产品技术要求/95
三、注册检验/96
四、临床评价/96
第三节 体外诊断试剂产品备案/97
一、备案机关/97
二、备案流程/98
三、备案变更/98
第四节 体外诊断试剂产品注册/98
一、注册申请与受理/98
二、注册审评与决定/100
三、注册变更与延续/102
四、注册调整与监督/103
第五节 法律责任/104
一、非法获取与使用注册证的法律责任/104
二、未办理备案和注册变更的法律责任/105
三、未依法办理注册许可的法律责任/105
四、违法开展临床试验的法律责任/105
练习题自测/105
第五章 医疗器械生产管理/108
第一节 概述/108
一、医疗器械生产管理的定义/108
二、医疗器械生产管理的现状/109
三、医疗器械生产管理的发展趋势/110
第二节 医疗器械生产备案与许可/111
一、医疗器械生产备案/111
二、医疗器械生产许可/114
第三节 医疗器械生产监督/117
一、生产企业的成立/117
二、生产企业分类分级/118
三、生产过程监督/122
四、医疗器械委托生产/124
第四节 医疗器械GMP/126
一、医疗器械GMP概述/126
二、医疗器械GMP的主要内容/128
第五节 医疗器械说明书和标签管理/133
一、概述/133
二、医疗器械说明书和标签内容/134
三、医疗器械说明书和标签管理/136
第六节 法律责任/137
一、生产备案相关法律责任/137
二、生产许可相关法律责任/137
三、非法生产相关法律责任/137
练习题自测/139
第六章 医疗器械经营管理/142
第一节 概述/142
一、医疗器械经营管理的定义/142
二、医疗器械经营管理的现状/143
三、医疗器械经营管理制度的发展/144
第二节 医疗器械经营备案与许可/146
一、医疗器械经营备案/146
二、医疗器械经营许可/148
第三节 医疗器械经营监督/151
一、经营监督/151
二、年度自查/153
三、检查监督/153
四、责任约谈/154
五、诚信档案/154
第四节 医疗器械GSP/154
一、医疗器械GSP概述/154
二、医疗器械GSP的主要内容/156
第五节 医疗器械进出口/164
一、我国医疗器械进出口现状/164
二、我国医疗器械进出口管理/165
三、进口医疗器械检验/166
第六节 法律责任/173
一、经营备案相关法律责任/173
二、经营许可相关法律责任/173
三、经营销售相关法律责任/174
练习题自测/175
第七章 医疗器械广告管理/178
第一节 概述/178
一、广告管理/178
二、医疗器械广告管理/179
三、医疗器械广告管理的现状/181
四、加强医疗器械广告监管/182
第二节 医疗器械广告申请与审批/182
一、医疗器械广告申请/182
二、医疗器械广告审批/184
三、医疗器械广告文号管理/185
第三节 医疗器械广告发布/186
一、新《条例》的规定/186
二、广告发布注意事项/187
三、医疗器械广告内容限制/187
第四节 法律责任/189
一、新《条例》的规定/189
二、违反广告文号管理的法律责任/190
三、非法发布医疗器械广告的法律责任/190
练习题自测/191
第八章 医疗器械使用管理/194
第一节 概述/194
一、医疗器械使用管理的定义/194
二、医疗器械使用管理的目的/195
三、医疗器械使用管理的部门/196
四、医疗器械使用管理的依据/196
第二节 医疗器械使用管理/197
一、使用准入管理/197
二、临床使用管理/197
三、临床保障管理/199
第三节 法律责任/200
一、使用非法医疗器械的法律责任/200
二、非法贮存和转让的法律责任/201
三、医疗器械使用单位的其他法律责任/202
练习题自测/203
第九章 医疗器械不良事件监测与再评价/206
第一节 概述/206
一、医疗器械不良事件的概念/206
二、医疗器械不良事件产生的原因/207
三、医疗器械不良事件监测的依据/207
四、我国医疗器械不良事件监测的现状/209
第二节 医疗器械不良事件监测与报告/212
一、医疗器械不良事件管理/212
二、医疗器械不良事件监测记录/213
三、医疗器械不良事件报告原则/214
四、医疗器械不良事件调查/215
第三节 医疗器械不良事件报告与调查/216
一、死亡事件的报告程序/216
二、严重危害事件的报告程序/217
三、突发、群发事件的报告程序/218
四、不良事件年度汇报/220
第四节 医疗器械再评价与控制/224
一、新《条例》对再评价的规定/224
二、生产企业开展的再评价/225
三、监管机构启动的再评价/225
四、再评价中的控制措施/226
五、再评价结论/226
第五节 法律责任/228
一、监测管理部门的法律责任/228
二、相关企业的法律责任/228
练习题自测/228
第十章 医疗器械召回管理/232
第一节 概述/232
一、医疗器械召回的定义/232
二、医疗器械召回的主体/233
三、医疗器械召回的法律依据/234
四、医疗器械召回的现状与发展/234
第二节 医疗器械缺陷的调查与评估/235
一、医疗器械缺陷调查/235
二、医疗器械缺陷评估/236
第三节 医疗器械召回分级与分类/237
一、医疗器械召回分级/237
二、医疗器械召回分类/237
第四节 法律责任/240
一、医疗器械生产企业的法律责任/240
二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任/241
练习题自测/241
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构/244
第一节 概述/244
第二节 美国医疗器械监管法规及机构/245
一、美国医疗器械监管法规/245
二、美国医疗器械法规内容/248
三、美国医疗器械监管机构/249
第三节 欧盟医疗器械监管法规及机构/250
一、欧盟医疗器械监管法规/250
二、欧盟医疗器械法规内容/253
三、欧盟医疗器械监管机构/254
第四节 澳大利亚医疗器械监管法规及机构/256
一、澳大利亚医疗器械监管法规/256
二、澳大利亚医疗器械法规内容/256
三、澳大利亚医疗器械监管机构/257
第五节 日本医疗器械监管法规及机构/257
一、日本医疗器械监管法规/257
二、日本医疗器械法规内容/258
三、日本医疗器械监管机构/258
练习题自测/259
附录/261
附录一 《医疗器械监督管理条例》(2014年版)/261
附录二 医疗器械生产质量管理规范/274
附录三 医疗器械经营质量管理规范/281
附录四 医疗器械法律规范性文件总表/291
练习题自测参考答案/293
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