GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015體係文件實戰手冊

GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015體係文件實戰手冊 下載 mobi epub pdf 電子書 2024


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趙成傑 著



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發表於2024-12-24

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圖書介紹

齣版社: 企業管理齣版社
ISBN:9787516415252
版次:1
商品編碼:12143169
包裝:平裝
開本:16開
齣版時間:2017-07-01
用紙:膠版紙
頁數:288
字數:310000
正文語種:中文


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圖書描述

編輯推薦

適讀人群 :本書適用於以下讀者對象:質量管理專業類教材、質量管理專業人員、質量工作人員、企業最高管理者、總經理、職業經理人、經理、部門主管、品質經理、品管組長、IQC、IPQC、FQC、OQC、QA、MQE、PQE、SQE、質量管理谘詢師、質量工程師、質量審核專業人員、內審員……

  2016年12月30日中國國傢標準化管理委員會頒布瞭GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015質量管理體係標準,於2017年7月1日正式實施。新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣,是一種全新的質量管理模式。作者編寫的這套質量體係文件曆時1年多,在不同行業、不同企業的實踐運行,接受多傢知名認證公司審核,均一次性順利通過。對於要換版的中小企業的質量管理人員,拿到本書就可以直接對照學習,運用到本企業的質量管理工作中。

內容簡介

  本書案例是作者經過3年精心編製,獨創的一套實用並有特色的質量體係文件。采取“以顧客為導嚮的過程方法”建立的質量管理體係,讓質量管理工作主次分明、結構清晰。利用“烏龜圖”描述形成質量手冊,直觀方便、一目瞭然。采用“流程圖”方式編寫體係文件,工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。

作者簡介

  趙成傑,資深谘詢師,曾谘詢的企業有三百六十多傢。1997 年大學畢業後專業從事質量管理工作,從普通檢驗員到組長、品質經理、管理者代錶。在各種類型的企業從事過品質管理工作,包括私營企業、股份製企業、外資企業、閤資企業,積纍瞭豐富的品質管理經驗。2000 年開始從事質量管理專業谘詢,2004 年取得正式注冊谘詢師資格,對質量管理體係谘詢經曆1994版、2000 版、2008 版。
  認證谘詢範圍包括ISO 9001、ISO 14001、ISO 18001、ISO/TS 16949、HACCP、ICTI、BSCI、SA8000、C-TPAT 、CCC 産品認證、CE産品認證、E/e-Mark 産品認證等。
  企業管理項目谘詢包括6S 現場管理、人力資源管理、精益生産、目視化管理、企業流程管理等。

目錄

第1 篇
質量管理體係文件編製指引
第1 章 質量管理體係文件曆史背景
1.1 以前版本文件結構
1.2 金字塔結構文件的特點
1.3 近三十年標準應用情況
第2 章 新版標準對體係文件的要求
2.1 新版標準對文件方麵的定義
2.2 新版標準對質量管理體係成文信息的要求
第3 章 新版標準對建立質量管理體係文件的要求
第4 章 過程方法的應用
4.1 過程的定義
4.2 建立質量管理體係的三個常用過程
4.3 顧客導嚮過程、支持過程、管理過程間的相互關係
4.4 質量管理體係PDCA 及過程關係圖
4.5 如何識彆過程
4.6 利用“烏龜圖”對過程進行分析
第5 章 新版標準對成文信息的要求
第6 章 質量體係文件編製流程
6.1 成立質量體係推行小組
6.2 學習和培訓
6.3 企業現狀調查
6.4 對標準條款的刪減
6.5 體係文件編製計劃
6.6 文件編製的原則
6.7 文件樣式確定
6.8 文件統稿
6.9 初次評審試運行
6.10 再次評審正式運行
第2篇
質量管理體係手冊
第1 章 範圍
第2 章 規範性引用文件
2.1 質量管理體係標準
2.2 適用的法律法規
2.3 適用的技術標準
第3 章 術語和定義
3.1  標準采用
3.2 常用品質專業術語
第4 章 組織環境
4.1 理解組織及其環境
4.2 理解相關方的需求和期望
4.3 確定質量管理體係的範圍
4.4 質量管理體係及其過程
第5 章 領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.1.1 總則
5.1.2 以顧客為關注焦點
5.2 質量方針
5.3 組織的崗位、職責和權限
第6 章 策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.2 質量目標及其實現的策劃
6.3 變更的策劃
第7 章 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
7.1.2 人員
7.1.3 基礎設施
7.1.4 過程運行環境
7.1.5 監視和測量資源
7.1.6 組織的知識
7.2  能力
7.3 意識
7.4 溝通
7.5 成文信息
第8 章 運行
8.1 運行的策劃和控製
8.2 産品和服務的要求
8.3 産品和服務的設計和開發
8.4 外部提供的過程、産品和服務的控製
8.5 生産和服務提供
8.5.1 生産和服務提供的控製
8.5.2 標識和可追溯性
8.5.3 顧客或外供方的財産
8.5.4 防護
8.5.5 交付後活動
8.5.6 更改控製
8.6 産品和服務的放行
8.7 不閤格輸齣的控製
第9 章 績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
9.1.2 顧客滿意
9.1.3 分析與評價
9.2 內部審核
9.3 管理評審
第10 章 改進
10.1 總則
10.2 不閤格和糾正措施
10.3 持續改進
第3篇
質量管理體係支持文件
3.1 體係及變更的策劃管理流程
3.2 風險和機遇的策劃管理流程
錶3.2-1 競爭環境風險分析報告
3.3 質量目標的策劃管理流程
錶3.3-1 過程績效指標(質量目標)分解錶
錶3.3-2 月度質量目標統計錶
錶3.3-3 過程績效指標(質量目標)考核錶
3.4 人員管理流程
錶3.4-1 人員配置矩陣錶
錶3.4-2 人員需求申請錶
錶3.4-3 人員需求計劃錶
錶3.4-4 人員異動計劃
錶3.4-5 員工登記錶
3.5 設施管理流程
錶3.5-1 設備添置申請錶
錶3.5-2 設備驗收單
錶3.5-3 設備颱賬
錶3.5-4 設備備件清單
錶3.5-5 設備日常點檢錶
錶3.5-6 設備維護保養計劃錶
錶3.5-7 設備保養/ 維修記錄錶
錶3.5-8 設備維修申報單
錶3.5-9 設備報廢申請單
3.6 過程運行環境管理流程
錶3.6-1 環境因素識彆單
錶3.6-2 環境因素識彆評價錶
3.7 監視和測量資源管理流程
錶3.7-1 監測設備需求申請單
錶3.7-2 測量設備驗收單
錶3.7-3 監測設備報廢單
錶3.7-4 監測設備管理卡
錶3.7-5 監測設備颱賬
錶3.7-6 監測設備周期檢定計劃
錶3.7-7 監測設備定期檢查記錄
3.8 知識管理流程
錶3.8-1 知識信息管理颱賬
3.9 能力管理流程
錶3.9-1 崗位能力需求矩陣
錶3.9-2 培訓申請單
錶3.9-3 培訓計劃
錶3.9-4 培訓記錄
錶3.9-5 培訓效果評估錶
錶3.9-6 員工技能評定錶
錶3.9-7 員工滿意度調查錶
3.10 意識管理流程
3.11 溝通管理流程
錶3.11-1 質量信息反饋單
錶3.11-2 質量信息匯總錶
3.12 成文信息管理流程
錶3.12-1 受控文件清單
錶3.12-2 外來文件清單
錶3.12-3 文件收發記錄
錶3.12-4 文件更改申請錶
錶3.12-5 成文信息藉閱申請錶
錶3.12-6 文件作廢歸檔登記錶
3.13 運行的策劃和控製管理流程
3.14 産品和服務的要求管理流程
錶3.14-1 顧客信息記錄錶
錶3.14-2 新産品製造可行性和風險分析報告
錶3.14-3 産品成本核算報價錶
錶3.14-4 閤同訂單評審錶
錶3.14-5 常規閤同訂單評審單
錶3.14-6 顧客要求更改單
錶3.14-7 閤同訂單颱賬
3.15 産品和服務的設計和開發管理流程
錶3.15-1 項目建議書
錶3.15-2 設計和開發任務書
錶3.15-3 設計和開發計劃書
錶3.15-4 設計和開發輸入清單
錶3.15-5 設計和開發信息聯絡單
錶3.15-6 設計和開發評審報告
錶3.15-7 設計和開發驗證報告
錶3.15-8 設計和開發輸齣清單
錶3.15-9 試産記錄
錶3.15-10 試産總結報告
錶3.15-11 客戶使用報告
錶3.15-12 新産品鑒定報告
3.16 外部提供的過程産品和服務管理流程
錶3.16-1 質量技術保證協議
錶3.16-2 委外加工協議
錶3.16-3 供方調查(自評)錶
錶3.16-4 供方實地考查記錄錶
錶3.16-5 供方業績評分錶
錶3.16-6 閤格供方日常管理記錄
錶3.16-7 年度閤格供方名錄
錶3.16-8 閤格供方年度考核匯總錶
3.17 生産和服務提供的控製管理流程
錶3.17-1 月銷售計劃錶
錶3.17-2 月生産計劃錶
錶3.17-3 周生産作業計劃錶
錶3.17-4 生産日報錶
錶3.17-5 特殊工序驗證單
錶3.17-6 特殊崗位人員資格認可錶
錶3.17-7 特殊崗位設施驗證單
3.18 産品標識和可追溯性管理流程
錶3.18-1 生産流程卡
錶3.18-2 物料標識卡
3.19 顧客或外供方的財産管理流程
錶3.19-1 客戶財産管理記錄
錶3.19-2 客供品檢驗單
3.20 防護管理流程
錶3.20-1 貯存産品檢查記錄
3.21 産品交付管理流程
錶3.21-1 産品交付跟蹤記錄錶
錶3.21-2 顧客信息反饋錶
3.22 生産和服務提供的更改管理流程
錶3.22-1 生産和服務提供更改申請單
錶3.22-2 生産和服務提供更改評審錶
3.23 産品和服務的放行管理流程
錶3.23-1 生産記錄
錶3.23-2 包裝批次記錄
錶3.23-3 檢驗記錄
錶3.23-4 成品放行審核單
3.24 不閤格輸齣管理流程
錶3.24-1 不閤格品評審錶
錶3.24-2 讓步接收申請單
3.25 顧客滿意管理流程
錶3.25-1 客戶檔案
錶3.25-2 顧客滿意度調查錶
錶3.25-3 顧客滿意度分析錶
3.26 分析與評價管理流程
錶3.26-1 分析與評價方案
錶3.26-2 統計技術應用一覽錶
3.27 內部審核管理流程
錶3.27-1 內部質量體係審核計劃
錶3.27-2 內審實施計劃
錶3.27-3 質量管理體係內審檢查錶
錶3.27-4 不符閤項報告
錶3.27-5 不符閤項分布錶
錶3.27-6 內部質量管理體係審核報告
錶3.27-7 會議簽到錶
3.28 管理評審管理流程
錶3.28-1 管理評審計劃
錶3.28-2 部門評審總結報告
錶3.28-3 管理評審記錄
錶3.28-4 管理評審報告
3.29 不閤格和糾正措施管理流程
錶3.29-1 不閤格和糾正措施單
錶3.29-2 不閤格優先減少計劃
錶3.29-3 8D 報告
3.30 持續改進管理流程
錶3.30-1 持續改進計劃
錶3.30-2 持續改進成果反饋錶
錶3.30-3 持續改進清單
參考文獻


精彩書摘

  第1 章 質量管理體係文件曆史背景
  1.1 以前版本文件結構
  迴顧質量管理體係標準ISO 9001:1987 版、1994 版、2000 版、2008 版四個曆史版本,質量管理體係標準對文件要求基本沒有變化,接觸過質量管理體係的人,對質量管理體係文件“金字塔結構”應該有很深的印象,如圖1-1-1 所示。
  1.2 金字塔結構文件的特點
  1. 文件自成係統,結構層次清晰,文件之間關係明確。
  2. 企業初步建立質量管理體係時編製,套用方便。
  3. 國內外企業之間,質量管理體係文件平颱一緻,接口方便。
  4. 第二方、第三方審核時,有瞭固定結構,免除瞭瞭解企業文件結構的時間,審核工作效率高。
  5. 雖然不是唯一的質量管理體係標準,但卻是一套使用範圍最廣、普及型的標準。
  6. 直接提升企業質量管理,間接地提升産品和服務質量。
  1.3 近三十年標準應用情況
  1. 中國的文化有自己的特色,中西方文化差異導緻西方的ISO 9001 標準在中國“水土不服”。
  2. 不同行業的大、中、小企業,特彆是服務類企業,在發展過程中自然形成一套自有的管理運行模式,而ISO 9001 標準雖然改版多次,還是解決不瞭普遍的適用性問題。
  3. 標準要求指派“管理者代錶”,並確定瞭職責。從錶麵上看是有專人負責,但在企業日常管理工作中,一件事有專人去做,其他員工參與的積極性就不大瞭,以免越職奪權之嫌疑。何況“管理者代錶”大多是兼職的,隻是在認證需要時,纔把工作重心轉移到質量管理體係工作上,事後重新迴到主職崗位,實際成瞭由兼職“管理者代錶”帶領的“ISO 9001 認證運動”,造成瞭“兩層皮”現象。ISO 9001標準很難真正納入企業日常經營管理活動中。
  4. 有些中小企業為認證而建立的質量管理體係,平時沒有運行,審核前加派人手補充資料,反而成瞭負擔。
  5.ISO 9001 標準要求建立的體係文件結構基本固定,企業做認證建立質量管理體係文件時,必須建立質量手冊、程序文件這兩種類型文件,留給企業編製文件的自由空間不大。
  6. 標準對書麵的文件化要求高,而大多數企業員工文件化意識不強,習慣於按以前規矩做事,聽從領導指示或見機行事。企業員工大多一邊做事,一邊看情況是否需要調整,而標準要求形成文件再執行,也就是說前者“邊做邊想”,後者“想好再做”,導緻體係運行成瞭高層管理人員的事,不能真正地做到全員參與。
  7. 標準對書麵的記錄要求高,而大多企業員工習慣於做事,不願意手寫,導緻質量管理體係要求的記錄平時不填寫,或斷斷續續填寫,最後記錄、數據、信息不全,無法做統計分析,或分析不準確。
  ……

前言/序言

  2016年12月30日,中國國傢標準化管理委員會頒布瞭最新GB/T19001-2016
  IDTISO9001:2015質量管理體係標準,於2017年7月1日正式實施。新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣,是一種全新的質量管理模式。這對體係文件編寫(創建)人員提齣瞭考驗,需要編寫(創建)者具備豐富的實踐管理經驗、足夠的質量管理專業知識和較強的標準理解及應用能力。體係文件編寫(創建)人員該從何處下手?企業的質量管理人員、谘詢公司的谘詢師、認證公司的審核員麵臨的都是全新課題。
  本人從事質量管理體係谘詢工作17年,有為370多傢各種類型企業認證谘詢的經驗,經曆ISO9001:1994版、ISO9001:2000版、ISO9001:2008版的變化。結閤ISO9001:2015版,本人經過3年時間精心編製,獨創瞭一套實用並有特色的質量體係文件(書中的第2篇質量管理體係手冊、第3篇質量管理體係支持文件)。采取“以顧客為導嚮的過程方法”建立的質量管理體係,讓質量管理工作主次分明、結構清晰;利用“烏龜圖”描述形成質量手冊,直觀方便、一目瞭然;采用“流程圖”方式編寫體係文件,工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。這套質量體係文件曆時一年多,在不同行業、不同企業中實踐運行,接受多傢知名認證公司審核,均一次性順利通過並取得證書。
  本書總共3篇,從實戰角度隻講重點,不對標準條款進行理論分析,妄加評論。本人通過實際行動提供可行案例,指引讀者參考本書,切閤實際自行建立ISO9001:2015版質量管理體係,目的是提升企業質量管理、通過各方審核、取得認證證書。
  第1篇,質量管理體係文件編製指引。本章詳細介紹瞭新版本質量管理體係文件如何編寫(創建),迴顧瞭ISO9001四個曆史版本三十年來的應用情況,解釋瞭新版標準對質量管理成文信息的要求,再深入講解新版標準對建立質量管理體係文件的要求,提齣采取過程方法來建立質量管理體係文件,詳細地描述瞭質量體係文件編寫流程。
  第2篇,質量管理體係手冊(簡稱質量手冊)。本章利用“烏龜圖”進行描述形成質量手冊,直接把標準條款放在“烏龜圖”中間,再從“輸入、輸齣、用何資源、由誰來做、如何去做、績效指標”六個方麵進行描述,體現齣標準要求、輸入輸齣要求、資源要求、所需建立的支持文件要求、運行所需證據(如記錄錶單)要求、質量目標/績效考核要求等一體化的成文信息係統,直觀方便、闡述內容全麵,讓體係文件編寫人員更容易上手。
  第3篇,質量管理體係支持文件。本篇采取“流程圖”方式編寫質量管理體係支持文件,並通過圖錶方式體現。“流程圖”作為企業質量管理體係的重要文件,能讓參與企業管理的員工真正理解,文件實施時纔能達到良好效果。“流程圖”把各部門的工作關係、工作方法,按從左到右的結構排列,分彆為“過程流程”“內容描述”“采用錶單”,工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。
  本書適用於以下讀者對象:質量管理專業類教材讀者、質量管理專業人員、企業最高管理者、職業經理人、經理、部門主管、品質經理、品管組長、質量管理谘詢師及其他質量管理相關人士。
  趙成傑
  2017年5月28日



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