FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书)

FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) 下载 mobi epub pdf 电子书 2024


简体网页||繁体网页
梁毅 著



点击这里下载
    


想要找书就要到 图书大百科
立刻按 ctrl+D收藏本页
你会得到大惊喜!!

发表于2024-11-10

类似图书 点击查看全场最低价

图书介绍

出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506793896
版次:1
商品编码:12304109
包装:平装
开本:16开
出版时间:2018-02-01
用纸:纯质纸


相关图书





图书描述

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构,以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献,树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象,在美国及全球都具有极其重大的影响力,成为负盛名的食品药品监督管理机构。

目录

第一章 行政指南
第一节 个体患者的扩展用药申请:FDA一3926表格
第二节 药效综合汇总
第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施:药剂分配产品的追踪要求
第四节 药品和生物制品的加速审批程序
第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款[510(k)s]
第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款

第二章 不良事件和产品偏差指南
第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告:要报告内容的说明

第三章 提交申请指南
第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
第五节 药物基因组学数据提交
第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请

第四章 生物类似药指南
第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议
第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息
第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量
第四节 生物仿制药:关于2009年生物制品价格竞争和创新
法案实施的问答
本书缩略语表
名词术语总表
FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) 下载 mobi epub pdf txt 电子书 格式

FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) mobi 下载 pdf 下载 pub 下载 txt 电子书 下载 2024

FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) 下载 mobi pdf epub txt 电子书 格式 2024

FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) 下载 mobi epub pdf 电子书
想要找书就要到 图书大百科
立刻按 ctrl+D收藏本页
你会得到大惊喜!!

用户评价

评分

最新版外国食品药品法,值得参考。

评分

书已收到,正版图书,质量不错(∩?o?∩)?

评分

书印刷精美,正版图书质量杠杠的!?(∩?o?∩)?

评分

好好的,送货也快,比较方便,不错。

评分

活动价格便宜,书质量很好,字迹清晰

评分

物超所值,京东物流也很给力

评分

速度快,质量好,折扣也不错

评分

(国外食品药品法律法规编译丛书)

评分

FDA监管程序手册(国外食品药品法律法规编译丛书)

类似图书 点击查看全场最低价

FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书) mobi epub pdf txt 电子书 格式下载 2024


分享链接








相关图书


本站所有内容均为互联网搜索引擎提供的公开搜索信息,本站不存储任何数据与内容,任何内容与数据均与本站无关,如有需要请联系相关搜索引擎包括但不限于百度google,bing,sogou

友情链接

© 2024 book.teaonline.club All Rights Reserved. 图书大百科 版权所有