FDA药品与生物制品管理办法指南(一)(国外食品药品法律法规编译丛书)

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梁毅 著



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发表于2024-11-24

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图书介绍

出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506793896
版次:1
商品编码:12304109
包装:平装
开本:16开
出版时间:2018-02-01
用纸:纯质纸


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图书描述

内容简介

FDA 是美国专门从事食品、药品及化妆品管理的执法机构,以其专业化的执法方式和公认的监管效果在食品、药品及化妆品安全方面、保护和促进公众健康方面做出了巨大的贡献,树立起了集健康保健专家和强有力的执法者于一身的公众形象,在美国及全球都具有极其重大的影响力,成为负盛名的食品药品监督管理机构。

目录

第一章 行政指南
第一节 个体患者的扩展用药申请:FDA一3926表格
第二节 药效综合汇总
第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施:药剂分配产品的追踪要求
第四节 药品和生物制品的加速审批程序
第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款[510(k)s]
第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款

第二章 不良事件和产品偏差指南
第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告:要报告内容的说明

第三章 提交申请指南
第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
第五节 药物基因组学数据提交
第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请

第四章 生物类似药指南
第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议
第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息
第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量
第四节 生物仿制药:关于2009年生物制品价格竞争和创新
法案实施的问答
本书缩略语表
名词术语总表
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用户评价

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不错的书,貌似是对网上内容的总结。

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正版无疑~京东的速度真的让人不能再喜欢了~快递员态度也好

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法规好帮手。要多学习了

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