21世紀治愈法案(國外食品藥品法律法規編譯叢書)

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楊悅 著



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發表於2024-11-28

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圖書介紹

齣版社: 中國醫藥科技齣版社
ISBN:9787506793599
版次:1
商品編碼:12304121
包裝:平裝
開本:16開
齣版時間:2018-02-01
用紙:純質紙


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圖書描述

內容簡介

近日,美國眾議院傳來消息,以396比26的投票結果高票通過瞭此前爭議已久的“21世紀治愈法案”(21st Century Cures Act)。該法案的最終版內容包括:改革FDA的新藥評審程序,並在未來十年內繼續扶持“癌癥登月計劃”、“精準醫療計劃”等醫學研究計劃,鼓勵美國醫療創新。

“21世紀治愈法案”主要內容包括:

(1)未來10年內為美國國立衛生研究院(NIH)提供48億美元,促進醫學研究。其中,奧巴馬總統倡議的“精準醫療”計劃(Precision Medicine Initiative)將獲14億美元資助;副總統拜登提齣的“癌癥登月計劃” (“Cancer Moonshot”)將獲得18億美元資助;而白宮倡議的“腦研究計劃” (BRAIN initiative)也將獲得16億美元。

(2)未來10年內為FDA提供5億美元,用於改革藥物審批程序,加速新藥及醫療器械的審批。

(3)未來2年內嚮各州提供10億美元,推動阿片類藥物濫用的預防和治療。

(4)由美國國立衛生研究院啓動一項新的計劃“Next Generation of Researchers Initiative”,為年輕學者、研究員提供更好的資金支持和研究機會。

(5)製定一項為期6年的國立衛生研究院“研究戰略計劃”(NIH Research Strategic Plan)。

(6)在美國衛生及公眾服務部(United States Department of Health and Human Services,HHS)新增負責精神健康的首席醫療官,為藥物濫用和精神衛生服務局(Substance Abuse and Mental Health Services Administration)提供支持。

此外,“21世紀治愈法案”還更強調患者在藥品審批中的作用,要求FDA審批新藥的時候收錄並公布每一位患者的藥物使用相關數據(patient experience data),此項數據被定義為“包括患者本人、其傢屬及患者的護理人員、治療機構和疾病研究組織、研究人員和藥品生産商在內的,任何人所收集的數據”。



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