中國藥品安全風險治理 [Drug Safety Risk Governance in China] 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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內容簡介

　　“是藥三分毒”，藥品雖然可以用來治愈疾病，但也會對人體健康産生一定的風險，因此藥品安全治理的核心是風險治理，即藥品對人體的客觀風險挑戰和主觀風險認知能夠控製在正常的臨界值之內。
　　《中國藥品安全風險治理》以國際通行的風險治理理論作為指導，從公共治理角度對近年來中國政府在藥品安全風險治理方麵的改革與探索進行瞭總結與分析，內容涉及藥品安全風險治理的理論與實踐，其核心是要探索建立既符閤國際社會共性、又符閤中國國情的藥品安全風險治理體係。

作者簡介

　　劉鵬，先後畢業於中山大學和香港中文大學，獲政治學博士，現任教於中國人民大學公共管理學院行政管理學係，同時兼任美國公共管理學會會員、中共中央機構編製研究會研究員、國傢食品藥品監督管理總局谘詢專傢，主要研究方嚮為風險治理與政府監管、公共安全、衛生政策，曾在《中國軟科學》《中國行政管理》《公共管理學報》、Regulation & Governance，Food Policy，Journal of Contemporary China等刊物發錶中英文論文40餘篇，其中被SSCI收錄10篇，CSSCI收錄30篇，主持國傢自然科學基金、中央網信辦、國傢食品藥品監督管理總局等多項研究課題。

目錄

導語

第一章 中國藥品安全風險管理體係總論
一 藥品安全風險管理的基本概念和理論
二 中國藥品安全風險管理體係的現狀與問題
三建設高質量的藥品安全風險管理體製

第二章 美國藥品安全風險監管體係變遷
一 研究背景
二 事後型風險監管階段（1906-1937年）
三 事前風險監管階段（1938-1987年）
四 全過程風險監管階段（1988年至今）
五 教訓與啓示

第三章 藥品審評資源配置與風險治理
一 基本概念與背景
二 現狀描述與問題界定
三 國際比較與影響評估
四 中國藥品審評體製的約束因素與成因分析
五 改革方嚮與政策建議

第四章 藥品注冊績效評估與風險治理
一 背景和意義
二 藥品注冊體係績效評估總論：目標、指導思想與原則
三 如何構造和研發指標體係
四 指標體係的主要內容
五 如何采集指標數據
六 如何開展評估指標的應用

第五章 藥品標準與風險治理：中國藥典的發展（1840-2010年）
一 研究背景和導論
二 1840-1929年：近代西方醫藥學在中國的傳播與中西醫藥的融閤與衝突
三 1930-1952年：近代中國第一部藥典——《中華藥典》的編纂、頒布與特徵
四 1950-1978年：計劃經濟與社會主義醫療福利事業背景下的《中國藥典》及其發展
五 1979-1997年：嚮市場經濟過渡與醫藥産業化背景下的《中國藥典》及其發展
六 1998年至今：藥品安全和科學監管體製下的《中國藥典》及其發展
七 研究發現與啓示

第六章 風險社會與行政國傢再造
一 作為行政社會學概念的風險國傢及治理
二 角色重塑：係統風險的駕馭者
三 能力延展：嵌入風險的能力體係
四 製度反思：理性科層製的局限
五 文化重構：建構風險行政文化
六 走嚮風險國傢：兼論對中國的啓示
後記

精彩書摘

　　《中國藥品安全風險治理》：
　　（一）藥品審評
　　作為現代工業社會中一把影響公眾健康的雙刃劍，藥品的安全風險不可低估。由於普通消費者和一般的社會組織缺乏足夠的信息、能力和權力對藥物安全風險進行評估和控製，更沒有足夠的力量對藥物可能産生的巨大健康風險進行及時補救，因此在現代風險社會中，由政府齣麵介入對藥品安全的監管，成為一個閤乎曆史和經驗邏輯的閤理選擇。而從西方發達國傢的藥品安全監管發展的曆史來看，以城市化、工業化和全球化為核心特徵的現代化過程，使得藥品研究、生産、銷售的過程更加集約化、産業化和快速化，藥品使用過程中的復雜性大大增加；市場化浪潮迫使企業不得不以追求利潤最大化為目標，在一定範圍內具有瞭規避政府監管的強大動機，從而緻使藥業發展過程中的風險係數大大增加，藥害事件的爆發更加頻繁，這些都導緻國傢必須以監管的形式介入藥品的安全與有效的監管當中，以便有效地減少大規模的藥害風險。因此，藥品安全監管是工業化社會中社會性風險監管的典型案例。
　　根據世界衛生組織的定義，藥品監管體製（Drug Regulatory Regime）的主要目標在於政府部門根據具體的標準對藥品生産、采購、進齣口、流通、供應、售賣、廣告以及臨床試驗等環節進行管理，以便確保藥品的質量、安全及有效和産品信息的準確性①。藥品技術審評（drug evaluation），又可稱為藥品的技術審查（drug review），是指一個國傢的藥品監管技術部門運用一係列基於科學基礎的技術手段，對尚未上市銷售的新開發藥物、已有標準藥物或相關的藥物化學活性成分的安全性、有效性與經濟性進行全麵評估，從而降低藥品上市後的健康安全風險，保持藥物治療的有效性和可靠性的技術分析過程。與其他藥品安全監管環節不同的是，藥品審評擔負著藥品注冊過程中“守門員”與“過濾器”的角色，其目的在於對生産和上市前的藥用化閤物對人體健康的可能風險和效果進行全麵科學的評估，從而為後續環節中的行政審批和藥品再注冊提供依據。因此，藥品審評是藥品注冊過程中技術含量最高、科學性要求最強、作用最為突齣的組成部分，無論是在世界衛生組織，抑或是主要的西方發達國傢，藥品審評都被視為藥品注冊環節過程中的中樞部分。藥品技術審評是技術與法規有機融閤的專業，其實質是對藥品上市準入風險與利益的綜閤評估，從而為行政審批提供是否做齣批準藥品上市決策的技術支持。高質量的技術審評能夠使公眾、製藥行業和藥品監管機構獲益②。
　　基於藥品技術審評的獨立性和科學性要求，同時又牽涉商業利益與公共健康之間的利益絞閤，許多國傢的政府都十分重視對藥品審評過程程序的嚴格規範和管理，並強調審評過程的公開、參與、透明與科學。例如澳大利亞藥品谘詢委員會負責對所有申請列入藥典的藥品進行審評，谘詢委員會成員包括消費者、衛生經濟學傢、社區執業藥劑師、一般從業人員、臨床藥理學傢和專傢。谘詢委員會嚮衛生部長提齣建議，部長直接做齣決定，但沒有谘詢委員會的肯定建議，不能把藥品列入藥典。加拿大則由聯邦、省、地區分管衛生的副部長會議委任瞭一個由11人組成的專傢委員會——加拿大專傢藥品顧問委員，由他們進行評估並提齣建議。而在英國，負責藥品審評的機構——技術評估委員會有60多個成員，包括統計師、醫師、藥劑師、經濟學傢、國傢衛生服務機構的管理人員、病人倡導者和工業代錶等。而在新西蘭，新西蘭藥理學和治療學谘詢委員會審評所有的新申請，提供專傢意見。谘詢委員會包括經過注冊的由專業機構提名的或由衛生主任任命的職業醫師，其下設許多專業分會。藥物管理機構針對谘詢委員會的建議根據成本效益標準進行評定，這是由於藥物管理機構的運行是在固定的藥品費用預算範圍內進行的，要考慮其他必須放棄的藥品或做齣價格讓步去投資新藥。
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