美國罕見病藥物法律法規(國外食品藥品法律法規編譯叢書)

美國罕見病藥物法律法規(國外食品藥品法律法規編譯叢書) 下載 mobi epub pdf 電子書 2024


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蔣蓉 著



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發表於2024-11-13

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圖書介紹

齣版社: 中國醫藥科技齣版社
ISBN:9787506796743
版次:1
商品編碼:12322357
包裝:平裝
叢書名: 國外食品藥品法律法規編譯叢書
開本:16開
齣版時間:2018-03-01
用紙:純質紙


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圖書描述

産品特色



內容簡介

本書共兩章,第一章主要介紹瞭美國各法律法規中與罕用藥相關的條款;第二章介紹瞭與罕用藥相關的各行業指南。

目錄

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
分章B——罕見病用藥
罕見病藥物法案
簡稱
《聯邦食品藥品和化妝品法案》修正案
“罕見病藥物的認定
“對未獲專利的罕見病藥物的保護
“罕見病藥物研究的公開協議
“分章A——藥物和器械”
FDA安全及創新法案

第九章 藥物審批和患者可及性

第二章 指南
罕見病:藥物工業發展指南的常見問題
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.自然史研究
Ⅳ.疾病病理生理學和生物標記物的使用
Ⅴ.非臨床研究
Ⅵ.臨床有效終點
Ⅶ.證明有效性和安全性
Ⅷ.化學、製造和控製
附錄 名詞術語總錶
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