美國罕見病藥物法律法規（國外食品藥品法律法規編譯叢書） 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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內容簡介

本書共兩章，第一章主要介紹瞭美國各法律法規中與罕用藥相關的條款；第二章介紹瞭與罕用藥相關的各行業指南。

目錄

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
分章B——罕見病用藥
罕見病藥物法案
簡稱
《聯邦食品藥品和化妝品法案》修正案
“罕見病藥物的認定
“對未獲專利的罕見病藥物的保護
“罕見病藥物研究的公開協議
“分章A——藥物和器械”
FDA安全及創新法案

第九章 藥物審批和患者可及性

第二章 指南
罕見病：藥物工業發展指南的常見問題
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．自然史研究
Ⅳ．疾病病理生理學和生物標記物的使用
Ⅴ．非臨床研究
Ⅵ．臨床有效終點
Ⅶ．證明有效性和安全性
Ⅷ．化學、製造和控製
附錄 名詞術語總錶
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物超所值，京東物流也很給力

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