发表于2024-11-12
出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)
外文书名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment
平装: 412页
语种: 简体中文
开本: 16
ISBN: 9787506750806
条形码: 9787506750806
商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm
商品重量: 762 g
《药品GMP指南:厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一,为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》,并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成,即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求,制药用水及蒸汽系统技术要求,运行和验证,问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行,常见问题讨论等。本书内容丰富,实用性强,可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。
1厂房设计
1.1概述
1.1.1厂址选择和厂区总体布局
1.1.2厂房设施的设计和使用要求
1.2生产区
1.2. 1生产制造区
1.2.2包装区
1.3仓储区
1.3. 1医药仓储区GMP风险
1.3.2平面布局、设施设计原则
1.4质量控制区
1.5辅助区
2设备
2.1设备生命周期管理
2.2设备的设计选型
2.3设备技术资料管理
2.4设备维护与维修
2.5设备使用和清洁
2.5.1概述
2.5.2标准操作程序
2.5.3设备状态标识
2.5.4设备使用日志
……
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