药品GMP指南:口服固体制剂

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编



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发表于2024-12-24

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图书介绍

出版社: 中国医药科技出版社
ISBN:9787506750721
版次:1
商品编码:10955328
包装:平装
丛书名: 药品GMP指南
开本:16开
出版时间:2011-08-01
用纸:胶版纸
页数:249
字数:357000
正文语种:中文


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图书描述

内容简介

《药品GMP指南:口服固体制剂》是《药品GMP指南》之一,由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写,紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,参照了国际药物工程协会(ISPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》(2009年11月,第二版),学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念,以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提,与国际接轨,拓宽企业国际化视野,促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理,生产管理,常用设备,生产过程控制,物料管理,验证,产品防护,健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录

1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南说明
1.1.2 法规背景
1.1.3 技术背景
1.2 范围
1.3 框架

2 质量风险管理
2.1 质量风险管理的原则和工具
2.2 口服固体制剂的质量风险管理

3 生产管理
3.1 概述
3.2 产品实现要素
3.2.1 机构与人员
3.2.2 物料
3.2.3 厂房设施
3.2.4 设备
3.2.5 公用系统
3.3 关键控制项目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清场管理

4 口服固体制剂常用设备
4.1 生产设备
4.1.1 设计和选型
4.1.2 设备的校验
4.1.3 设备的清洗
4.1.4 设备维护
4.1.5 设备使用和文件记录
4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备
4.2.1 模具
4.2.2 筛网
4.2.3 滤袋
4.3 中间体检测过程中使用的设备
4.3.1 紫外分光光度计
4.3.2 溶出试验仪
4.3.3 液相色谱仪
4.3.4 智能崩解仪
4.3.5 片剂硬度测试仪
4.3.6 酸度计
4.3.7 电子天平
4.3.8 电导率仪
4.3.9 卤素水分测定仪
4.3.10 金属检测器

5 生产过程控制
5.1 工艺设计
5.1.1 工艺设计的总体考虑
5.1.2 原料性质
5.1.3 技术转移
5.2 过程单元
5.2.1 过程单元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混合
5.2.5 制粒
5.2.6 干燥
5.2.7 压片
5.2.8 包衣
5.2.9 胶囊制备
5.2.10 包装

6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 质量标准和标识
6.1.2 供应商管理
6.1.3 物料和产品的接收
6.1.4 储存
6.2 生产过程中的物料管理
6.2.1 物料的储存管理
6.2.2 物料的分发与退库
6.2.3 物料输送
6.2.4 物料量的控制
6.3 检验与放行
6.3.1 原辅料与包装材料
6.3.2 中间产品和待包装产品
6.3.3 成品
6.4 产品销售与退货

7 验证
7.1 概述
7.2 工艺验证
7.3 清洁验证
7.4 包装验证

8 产品防护
8.1 概述
8.2 人员污染
8.3 厂房设施、设备污染
8.4 物料污染
8.5 工艺技术及环境污染

9 健康、安全和环境
9.1 非GMP风险的考虑
9.2 健康
9.2.1 员工健康危害的识别
9.2.2 员工健康危害的控制--隔离技术
9.2.3 员工健康危害的控制--密闭技术
9.2.4 管理控制和操作规程
9.2.5 个人保护设备
9.3 安全
9.4 环境
9.5 其他考虑
附录 软胶囊的生产概述
词汇表
术语表
关键词表
参考文献

前言/序言


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[ZZ]写的的书都写得很好,[sm]还是朋友推荐我看的,后来就非非常喜欢,他的书了。除了他的书,我和我家小孩还喜欢看郑渊洁、杨红樱、黄晓阳、小桥老树、王永杰、杨其铎、晓玲叮当、方洲,他们的书我觉得都写得很好。[SM],很值得看,价格也非常便宜,比实体店买便宜好多还省车费。 书的内容直得一读[BJTJ],阅读了一下,写得很好,[NRJJ],内容也很丰富。[QY],一本书多读几次,[SZ]。 快递送货也很快。还送货上楼。非常好。 [SM],超值。买书就来来京东商城。价格还比别家便宜,还免邮费不错,速度还真是快而且都是正版书。[BJTJ],买回来觉得还是非常值的。我喜欢看书,喜欢看各种各样的书,看的很杂,文学名著,流行小说都看,只要作者的文笔不是太差,总能让我从头到脚看完整本书。只不过很多时候是当成故事来看,看完了感叹一番也就丢下了。所在来这里买书是非常明智的。然而,目前社会上还有许多人被一些价值不大的东西所束缚,却自得其乐,还觉得很满足。经过几百年的探索和发展,人们对物质需求已不再迫切,但对于精神自由的需求却无端被抹杀了。总之,我认为现代人最缺乏的就是一种开阔进取,寻找最大自由的精神。 中国人讲“虚实相生,天人合一”的思想,“于空寂处见流行,于流行处见空寂”,从而获得对于“道”的体悟,“唯道集虚”。这在传统的艺术中得到了充分的体现,因此中国古代的绘画,提倡“留白”、“布白”,用空白来表现丰富多彩的想象空间和广博深广的人生意味,体现了包纳万物、吞吐一切的胸襟和情怀。让我得到了一种生活情趣和审美方式,伴着笔墨的清香,细细体味,那自由孤寂的灵魂,高尚清真的人格魅力,在寻求美的道路上指引着我,让我抛弃浮躁的世俗,向美学丛林的深处迈进。合上书,闭上眼,书的余香犹存,而我脑海里浮现的,是一个“皎皎明月,仙仙白云,鸿雁高翔,缀叶如雨”的冲淡清幽境界。愿我们身边多一些主教般光明的使者,有更多人能加入到助人为乐、见义勇为的队伍中来。社会需要这样的人,世界需要这样的人,只有这样我们才能创造我们的生活,[NRJJ]希望下次还呢继续购买这里的书籍,这里的书籍很好,非常的不错,。给我带来了不错的现实享受。希望下次还呢继续购买这里的书籍,这里的书籍很好,非常的不错,。给我带来了不错的现实享受。

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