藥品GMP指南：口服固體製劑 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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內容簡介

《藥品GMP指南：口服固體製劑》是《藥品GMP指南》之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照瞭國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習藉鑒瞭歐盟、FDA、WHO等關於藥品生産質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生産過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國嚮製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生産管理，常用設備，生産過程控製，物料管理，驗證，産品防護，健康、安全和環境。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

目錄

1 前言
1.1 背景
1.1.1 指南說明
1.1.2 法規背景
1.1.3 技術背景
1.2 範圍
1.3 框架

2 質量風險管理
2.1 質量風險管理的原則和工具
2.2 口服固體製劑的質量風險管理

3 生産管理
3.1 概述
3.2 産品實現要素
3.2.1 機構與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設施
3.2.4 設備
3.2.5 公用係統
3.3 關鍵控製項目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場管理

4 口服固體製劑常用設備
4.1 生産設備
4.1.1 設計和選型
4.1.2 設備的校驗
4.1.3 設備的清洗
4.1.4 設備維護
4.1.5 設備使用和文件記錄
4.2 口服固體製劑生産中用到的特殊設備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網
4.2.3 濾袋
4.3 中間體檢測過程中使用的設備
4.3.1 紫外分光光度計
4.3.2 溶齣試驗儀
4.3.3 液相色譜儀
4.3.4 智能崩解儀
4.3.5 片劑硬度測試儀
4.3.6 酸度計
4.3.7 電子天平
4.3.8 電導率儀
4.3.9 鹵素水分測定儀
4.3.10 金屬檢測器

5 生産過程控製
5.1 工藝設計
5.1.1 工藝設計的總體考慮
5.1.2 原料性質
5.1.3 技術轉移
5.2 過程單元
5.2.1 過程單元的操作概述
5.2.2 配料
5.2.3 粉碎
5.2.4 混閤
5.2.5 製粒
5.2.6 乾燥
5.2.7 壓片
5.2.8 包衣
5.2.9 膠囊製備
5.2.10 包裝

6 物料管理
6.1 概述
6.1.1 質量標準和標識
6.1.2 供應商管理
6.1.3 物料和産品的接收
6.1.4 儲存
6.2 生産過程中的物料管理
6.2.1 物料的儲存管理
6.2.2 物料的分發與退庫
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控製
6.3 檢驗與放行
6.3.1 原輔料與包裝材料
6.3.2 中間産品和待包裝産品
6.3.3 成品
6.4 産品銷售與退貨

7 驗證
7.1 概述
7.2 工藝驗證
7.3 清潔驗證
7.4 包裝驗證

8 産品防護
8.1 概述
8.2 人員汙染
8.3 廠房設施、設備汙染
8.4 物料汙染
8.5 工藝技術及環境汙染

9 健康、安全和環境
9.1 非GMP風險的考慮
9.2 健康
9.2.1 員工健康危害的識彆
9.2.2 員工健康危害的控製--隔離技術
9.2.3 員工健康危害的控製--密閉技術
9.2.4 管理控製和操作規程
9.2.5 個人保護設備
9.3 安全
9.4 環境
9.5 其他考慮
附錄 軟膠囊的生産概述
詞匯錶
術語錶
關鍵詞錶
參考文獻

前言/序言

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評分☆☆☆☆☆

[ZZ]寫的的書都寫得很好，[sm]還是朋友推薦我看的，後來就非非常喜歡，他的書瞭。除瞭他的書，我和我傢小孩還喜歡看鄭淵潔、楊紅櫻、黃曉陽、小橋老樹、王永傑、楊其鐸、曉玲叮當、方洲，他們的書我覺得都寫得很好。[SM]，很值得看，價格也非常便宜，比實體店買便宜好多還省車費。 書的內容直得一讀[BJTJ]，閱讀瞭一下，寫得很好，[NRJJ]，內容也很豐富。[QY]，一本書多讀幾次，[SZ]。 快遞送貨也很快。還送貨上樓。非常好。 [SM]，超值。買書就來來京東商城。價格還比彆傢便宜，還免郵費不錯，速度還真是快而且都是正版書。[BJTJ]，買迴來覺得還是非常值的。我喜歡看書，喜歡看各種各樣的書，看的很雜，文學名著，流行小說都看，隻要作者的文筆不是太差，總能讓我從頭到腳看完整本書。隻不過很多時候是當成故事來看，看完瞭感嘆一番也就丟下瞭。所在來這裏買書是非常明智的。然而，目前社會上還有許多人被一些價值不大的東西所束縛，卻自得其樂，還覺得很滿足。經過幾百年的探索和發展，人們對物質需求已不再迫切，但對於精神自由的需求卻無端被抹殺瞭。總之，我認為現代人最缺乏的就是一種開闊進取，尋找最大自由的精神。 中國人講“虛實相生，天人閤一”的思想，“於空寂處見流行，於流行處見空寂”，從而獲得對於“道”的體悟，“唯道集虛”。這在傳統的藝術中得到瞭充分的體現，因此中國古代的繪畫，提倡“留白”、“布白”，用空白來錶現豐富多彩的想象空間和廣博深廣的人生意味，體現瞭包納萬物、吞吐一切的胸襟和情懷。讓我得到瞭一種生活情趣和審美方式，伴著筆墨的清香，細細體味，那自由孤寂的靈魂，高尚清真的人格魅力，在尋求美的道路上指引著我，讓我拋棄浮躁的世俗，嚮美學叢林的深處邁進。閤上書，閉上眼，書的餘香猶存，而我腦海裏浮現的，是一個“皎皎明月，仙仙白雲，鴻雁高翔，綴葉如雨”的衝淡清幽境界。願我們身邊多一些主教般光明的使者，有更多人能加入到助人為樂、見義勇為的隊伍中來。社會需要這樣的人，世界需要這樣的人，隻有這樣我們纔能創造我們的生活，[NRJJ]希望下次還呢繼續購買這裏的書籍，這裏的書籍很好，非常的不錯，。給我帶來瞭不錯的現實享受。希望下次還呢繼續購買這裏的書籍，這裏的書籍很好，非常的不錯，。給我帶來瞭不錯的現實享受。

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