臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版） [Principles and Practice of Clinical Research] 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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[美] 加林（John I.Gallin），[美] Frederick P.Ognibene 編，時占祥，王睿 譯

圖書標籤:

• 臨床研究
• 研究規範
• 技術轉讓
• 方案設計
• 項目資助
• 醫學倫理
• 臨床試驗
• 科研方法
• 醫學研究
• 研究指南

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030380227

版次：3

商品編碼：11277836

包裝：精裝

叢書名： 臨床研究規範與準則

外文名稱：Principles and Practice of Clinical Research

開本：16開

齣版時間：2013-07-01

用紙：膠版紙

頁數：201

字數：308000#

內容簡介

　　《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯）（第3版）》是美國國立衛生研究院（NIH）和美國醫學院校臨床醫學研究機構使用的臨床試驗規範和準則。自1995年NIH設立該課程後，已成為NIH臨床醫生和開展人體醫學研究專業人員必修課.其內容包括臨床研究規範和準則的曆史和前沿發展；臨床試驗設計，人體受試者保護機製和監管的政策法規；從患者角度理解臨床試驗和意義；研究項目評估和預算；企業贊助臨床試驗規範和準則和基因組學研究等臨床和轉化研究的詳細指南。《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯）（第3版）》第三根據臨床研究國際化閤作和發展趨勢，全麵更新瞭內容，特彆提齣臨床研究國際化閤作和相應規範和準則。強化科學方法，科學管理和對受試者安全保障，形成瞭完整的臨床醫學研究和保護受試者的體係和實踐指南；作為臨床研究質量監管標準之一，增加瞭臨床研究護理專業和國際臨床研究機構認證內容。在細節上增加瞭每章的綜閤問題與解答，以輔導學習。

內頁插圖

目錄

第1章 技術發展概述
1 引言
2 故事情節：災難從天而降
3 首要且最嚴重的錯誤：簽署協議
4 保證不得泄密協議：商業秘密觀念和保密協議
5 材料轉讓協議
6 閤作和研發：産品研發與閤作協議
7 材料的所有權：材料性CRADA
8 結語

第2章 專利與專利許可
1 引言
2 第一部分：普通專利
3 第二部分：專利和技術轉讓
4 結語
5 關於專利的關鍵術語

第3章 撰寫臨床試驗方案
1 引言
2 臨床試驗方案種類
3 撰寫臨床試驗方案
4 你的臨床試驗方案齣現瞭什麼問題
5 臨床試驗方案中應當包括的基本要素
6 結語

第4章 試驗方案預算評估
1 引言
2 需求
3 試驗方案預算形成
4 結語

第5章 臨床試驗的數據管理：特點、代錶性、數據保管和檢索
1 引言
2 作為替代指標的數據
3 數據類型
4 數據標準
5 數據采集、存儲和檢索
6 負責任的數據管理
7 閤作共享成果
8 結語

第6章 患者樣本和標本的管理
1 引言
2 成功的臨床研究依靠於完備的計劃
3 利用患者標本預分析臨床研究的變化
4 保持良好記錄的重要性
5 標本示蹤
6 標本收集
7 標本存儲
8 獲取患者的樣本及使用
9 標本剔除、轉移和樣本存儲庫關閉

第7章 如何獲得科研資助：NIH同行評議程序指南
1 引言
2 關於NIH概述
3 NIH基金申請同行評議程序
4 如何準備好的基金申請書的提示
5 NIH對臨床研究職業生涯不同階段的資助
6 如何與NIH同行評議程序同步

第8章 從製藥行業的角度看臨床研究
1 引言
2 製藥行業的發展曆史
3 製藥行業的組成
4 影響行業臨床研究的問題
5 展望製藥企業的未來
6 公私組織閤作機會

第9章 慈善機構對臨床研究支持的曆史與發展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 資助者與其他資源的聯盟
5 發展方嚮

精彩書摘

　　細地描述瞭自己的計劃，但直到7月他纔將此計劃付諸實踐。同時，從3月開始，他的競爭者Dr.Rutter設計瞭非常相似的實驗，但是在6月之前就完成瞭，美國專利商標局宣布，乾涉隨後進行的專利申請，該申請與2001年遞交在聯邦巡迴上訴法院展開。
　　在上訴中，CAFC決定.Dr.Rutter贏得擁有權，Dr.Heitzmann敗訴。與Burroughs-Wellcome案件比較，盡管所有預言的細節都在實驗筆記本上，確實，Dr.Heitzmann隻是希望自己的實驗能起作用。CAFC仔細的指齣，必須從時間角度上看待概念問題。追溯到1981年，真菌細胞的翻譯後修飾機製尚未被發現，所以沒有人知道為什麼酵母起作用而細菌不可以。Dr.Heitzmann所知道的是酵母可能擁有和細菌一樣能阻撓一個係統。在此案中，直到實際性付諸實踐時，概念（對成功有閤理期待的時刻）纔會齣現。2.2.3.4發明人和聯閤發明人
　　在美國，確定一項發明屬於誰是很重要的，因為發明者擁有發明（至少最初是）。1952年專利法規定，除瞭少數例外情況，隻有發明者可以申請該專利112。當然，像其他財産一樣，發明者可以將發明擁有權轉移給彆人。例如，發明者的老闆，但這個額外的步驟很麻煩，特彆是對大型研究機構。此外，為避免導緻前後矛盾的實踐和混亂，其他國傢也不一定遵循這個模式。專利改革法簡化瞭程序，通過這個程序，除瞭發明者之外的當事人都可以申請這個專利，隻要能證明發明者已經將這個發明轉讓給瞭申請者。即便如此，發明人仍是該發明發明初始擁有權的決定因素。
　　聯閤發明人被描述為“泥濘的形而上學專利法中最混亂的概念之一”113。對於兩個或更多的個體形成聯閤發明人，每個個體必須對發明概念作齣貢獻。專利法規沒有要求發明者在一起或在同一時間工作，每個個體以相同的方式或數量作齣貢獻，或每個個體對發明的每個元素都作齣貢獻。相反，對於閤作發明者，每個人都以相同方式為專利概念和付諸實踐環節作齣貢獻，但評價這個完整的發明時，每個貢獻都是非凡的115。
　　但是也存在著許多情況明顯不支持“聯閤發明人”。首先，有些人僅僅監督工作，和即將完成的結果提齣建議而不知具體完成的方法，這些人不是“聯閤發明人”“6。同樣，有些人僅僅建議增加一些在先有技術中已經存在的東西，他們也不能獲得“聯閤發明人”117。此外，那些機械地將主要的研究資料翻譯給發明者的人，或那些簡單的執行發明者指令的入，盡管他們為研究做瞭大量貢獻，但是他們仍然不能變成聯閤發明人118。所有這些規則適用於發明者的某同事已經在公開披露此項發明的科學雜誌上正式地獲得閤作作者稱號。總之，閤作作者不能等同於聯閤發明人。
　　根據1952年法律，隻要沒有欺騙意圖，發明者的不閤理命名在任何時候很容易修改。然而，專利權所有人明知這個欺騙意圖，卻錯誤地認定瞭發明者，不管是加瞭不該包括的人或是省略瞭應該加入的人，法院可以判決這個專利不能被專利權所有人強製執行，甚至完全無效。盡管有為發明者命名的義務，但專利改革法仍然去掉瞭“欺騙意圖”的標準。這個改革的重大意義在於，即使有明顯的欺騙意圖，專利不再因為發明人名單錯誤而被認定無效（然而其他補救方法仍然使用）。
　　發明人身份是一個法律決議。因此，當齣現關於某人是否有聯閤發明人的資格的糾紛時，必須在有資格的專利代理人的幫助下解決糾紛（最壞的情況是由法院解決）。這不能通過平靜的和解來“處理”，專利法不會同情受傷的自尊心。
　　……

前言/序言

臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助 第三版（中文翻譯版） 內容梗概 《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助》第三版（中文翻譯版）是一部係統性、權威性的著作，旨在為臨床研究領域的研究人員、項目管理者、申辦方及相關從業人員提供一套全麵、深入的指南。本書聚焦於臨床研究的實際操作層麵，詳細闡述瞭從早期技術轉讓、嚴謹的方案製訂，到成功的項目資助申請等關鍵環節的理論基礎、實踐技巧與最新發展。本書以其高度的實用性和前沿性，成為指導臨床研究順利進行、提升研究質量、促進研究成果轉化的重要參考。 核心內容解析 第一部分：技術轉讓與早期研究準備 本部分深入探討瞭臨床研究的起點——技術轉讓。它詳細分析瞭從實驗室研究成果嚮臨床應用轉化的復雜過程，包括： 知識産權保護與評估： 如何識彆、評估和保護早期研究中的創新性技術，為後續的臨床轉化奠定基礎。這部分會涉及專利申請策略、技術成熟度評估（TRL級彆）、以及知識産權的商業化前景分析。 技術可行性與安全性評估： 在進入臨床試驗之前，對技術的生物學原理、體外和動物模型中的有效性以及潛在的毒副作用進行全麵而審慎的評估。內容將包括非臨床研究的設計要點、數據解讀以及風險預警機製。 早期候選藥物/療法的選擇標準： 介紹如何基於科學證據、未滿足的臨床需求、以及市場潛力來篩選最有希望進入臨床開發的候選技術。這部分會討論多標準決策模型和專傢評審流程。 概念驗證性研究（Proof-of-Concept Studies）： 強調早期概念驗證性研究在技術轉化中的關鍵作用，包括其目的、設計原則、樣本量估算和結果判讀。會舉例說明不同類型研究（如一期臨床試驗設計）如何驗證初步療效和安全性。 申辦方與研究機構的早期閤作： 探討申辦方（通常是企業或學術機構）與研究機構（如醫院、CRO）在技術轉讓階段建立有效閤作關係的重要性，包括閤同談判、資源共享和早期溝通機製。 第二部分：臨床研究方案製訂 方案是臨床研究的藍圖，本部分對方案製訂的每一個細節進行瞭詳盡的解析，確保研究的科學性、倫理性和可行性： 研究設計的核心要素： 研究問題與研究假設的界定： 如何清晰、明確地陳述研究問題，並提齣可檢驗的科學假設。 研究終點（Endpoints）的設定： 詳細區分主要終點、次要終點和探索性終點，並討論如何選擇具有臨床意義、可測量且可靠的終點指標。會涉及多種類型的終點，如生存率、疾病緩解率、生活質量評分等。 研究人群的界定與選擇： 如何精確定義目標研究人群，製定納入與排除標準，以確保研究結果的代錶性和可推廣性。會討論不同疾病和治療方法的特殊考量。 樣本量估算： 深入講解樣本量估算的統計學原理、常用方法（如基於功效分析）以及影響樣本量大小的關鍵因素。會提供多種場景下的估算範例。 隨機化與盲法： 詳細闡述隨機化（簡單隨機、分層隨機、區組隨機等）和盲法（單盲、雙盲、開放試驗）在減少偏倚、保障研究客觀性中的作用與實施要點。 對照組的設計： 探討不同類型的對照組（安慰劑對照、陽性藥物對照、曆史對照）的選擇與設計，以及其在評估療效和安全性方麵的考量。 方案的關鍵組成部分： 研究標題、摘要與背景信息： 如何撰寫清晰、準確的研究標題和摘要，並提供充分的背景信息支持研究的必要性。 研究目的與研究設計： 明確研究的主要和次要目的，並詳細描述所采用的研究設計類型。 受試者管理： 包括知情同意過程、病例報告錶（CRF）的設計與管理、藥物/器械的分配與給藥、以及不良事件的收集與報告。 數據管理與統計分析計劃： 強調數據收集、清理、錄入、核查以及統計分析方法在方案早期就應製定詳細計劃的重要性。 倫理考量與風險管理： 詳細闡述倫理委員會（IRB/EC）審查要求、保護受試者權益的措施，以及潛在風險的識彆與應對策略。 方案的優化與修改： 討論方案在不同階段（如申批前、試驗進行中）的評審、優化與修改流程，以及如何確保修改的閤規性。 第三部分：項目資助與資源獲取 本部分聚焦於臨床研究項目獲得必要資金支持的關鍵策略與實踐： 資助來源的多樣性： 政府資助： 詳細介紹國內外主要的政府科研資助機構（如國傢科技部、國傢自然科學基金委員會、NIH、EMA等）的資助政策、申請流程和重點支持領域。 商業與産業資助： 探討製藥公司、生物技術企業、器械公司等作為申辦方提供的資金支持，包括閤作研發、閤同研究等模式。 慈善基金會與非營利組織： 介紹針對特定疾病或研究領域的慈善基金會提供的資助機會。 風險投資與天使投資： 針對創新性技術或初創企業，介紹如何吸引和獲得風險投資。 高質量資助申請書的撰寫： 項目概述與科學價值： 如何清晰、有說服力地呈現項目的科學背景、創新性、可行性以及預期成果的臨床價值和社會意義。 研究團隊與研究基礎： 強調展示研究團隊的專業能力、過往研究成果和資源條件，以證明項目執行的可行性。 研究計劃與實施方案： 詳細闡述研究方案、研究方法、時間節點、風險評估與管理計劃。 預算編製與閤理性： 如何科學、準確地編製研究預算，並清晰說明各項費用的必要性和閤理性。 成果轉化與預期效益： 闡述項目完成後預期的學術成果、技術轉化前景以及潛在的經濟或社會效益。 與資助機構的有效溝通： 介紹如何積極與資助機構保持溝通，理解其評審標準和關注點，並在申請過程中尋求指導。 項目管理與財務閤規： 強調獲得資助後，如何進行有效的項目管理、財務監管，確保資金使用的閤規性和效益最大化。 本書的特點與價值 全麵性： 覆蓋瞭臨床研究從技術萌芽到資金落地的全過程，為從業者提供瞭係統性的認知框架。 實踐性： 理論與實踐緊密結閤，提供瞭大量可操作的指導和建議，能夠直接應用於實際工作。 前沿性： 緊跟國際臨床研究領域的最新發展和監管動態，內容具有時效性。 權威性： 由該領域的資深專傢撰寫或審校，內容嚴謹、可靠。 易讀性： 結構清晰，語言流暢，即使非專業人士也能較好地理解。 《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助》第三版（中文翻譯版）不僅僅是一本教科書，更是臨床研究領域從業者在不斷變化的環境中，保持科學嚴謹、倫理至上、高效推進研究的重要夥伴。本書的問世，將有力地推動我國臨床研究事業的健康發展，加速科研成果的轉化應用，最終惠及廣大患者。

評分☆☆☆☆☆

深入研讀《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版）》後，我最大的感受是書中對於項目資助的策略性分析。它清晰地勾勒齣瞭不同類型研究基金的特點、申請流程以及評審側重點。書中反復強調瞭建立清晰的溝通渠道和跨學科閤作的重要性，這在我看來，是提升研究項目獲得資助概率的關鍵因素。它不僅僅是技術層麵的指導，更包含瞭人際交往和團隊協作的智慧。技術轉讓部分也讓我對如何將科研成果推嚮市場有瞭更直觀的認識，瞭解瞭其中的法律、經濟和倫理考量。方案製訂的章節，更是將研究設計的每一個細節都剖析得淋灕盡緻，從最初的研究假設到最終的數據分析方法，都給齣瞭詳盡的指引。這讓我意識到，一份好的研究方案，不僅僅是紙麵上的文字，更是對未來研究路徑的周密規劃和對潛在風險的充分預估。

評分☆☆☆☆☆

《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版）》一書，如同一座知識的寶庫，對於我這樣希望深入瞭解臨床研究體係的讀者來說，其價值非凡。書中對技術轉讓的探討，讓我認識到從實驗室到臨床並非一蹴而就，而是需要一係列係統性的評估和操作。它不僅涉及技術本身的成熟度，更包括知識産權的保護、法規的遵循以及市場化前景的分析，這些都為我打開瞭新的視野。方案製訂章節更是讓我領略到科學研究的嚴謹與精妙。如何將一個初步的醫學設想轉化為一份可行、可執行的詳細研究計劃，書中通過詳實的案例和清晰的步驟，一一呈現瞭其中的關鍵要素。這包括對研究終點的精準定義，對研究人群的閤理篩選，以及對潛在偏倚的有效控製。這種精細化的指導，對於避免研究過程中的盲點和錯誤，具有至關重要的意義。

評分☆☆☆☆☆

《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版）》一書，為我打開瞭臨床研究領域的一扇重要窗口。尤其是在技術轉讓的部分，書中深入淺齣地闡述瞭從概念驗證到産品落地的復雜過程，讓我理解瞭其中的技術、法規和商業化要素。這對於我這種對科技成果轉化有濃厚興趣的讀者來說，提供瞭非常寶貴的洞見。方案製訂章節更是細緻入微，它教會我如何將模糊的研究想法，通過嚴謹的邏輯和科學的方法，轉化為一份清晰、可操作的研究計劃。從選擇恰當的研究設計，到精確地計算樣本量，再到製定詳細的數據收集和管理方案，每一個環節都體現瞭作者的專業性和嚴謹性。對於那些希望在學術界或産業界開展高質量臨床研究的人來說，這本書無疑是不可多得的案頭必備。

評分☆☆☆☆☆

終於有機會拜讀瞭這本《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版）》。盡管我對臨床研究領域的涉獵尚淺，但這本書給我的第一印象就如同撥雲見日，為我指引瞭一個清晰的方嚮。拿到書的那一刻，我就被其厚重且嚴謹的編排所吸引。翻開扉頁，首先映入眼簾的是清晰的目錄結構，將龐大的臨床研究體係拆解成若乾個邏輯清晰的章節。我尤其關注瞭技術轉讓的部分，這是一個在醫學界日益受到重視但又充滿挑戰的環節。如何將實驗室裏的科研成果安全、有效地轉化為臨床應用，避免“象牙塔”式的研究停滯不前，這本書似乎提供瞭一些寶貴的思路。它不隻是簡單地羅列規範，而是試圖深入剖析其中的原理和實踐，這對於正在尋求知識更新的從業者來說，無疑是一份重要的參考。對於方案製訂，書中更是詳盡地闡述瞭從研究問題的界定、研究設計的選擇，到樣本量計算、數據收集方法等一係列關鍵步驟，每個環節都力求嚴謹和科學，讓人深刻體會到方案設計對於整個研究成敗的重要性。

評分☆☆☆☆☆

讀罷《臨床研究規範與準則：技術轉讓、方案製訂與項目資助（中文翻譯版）（第3版）》，我感到在臨床研究的復雜領域中，終於找到瞭一個值得信賴的指引。尤其是在項目資助這一塊，書中提齣的策略和建議，讓我對如何撰寫一份具有說服力的研究基金申請有瞭更深刻的理解。它不僅僅是告訴你“寫什麼”，更重要的是“怎麼寫”，以及在申請過程中需要注意的細節和潛在的陷阱。從早期概念的提煉，到預算的閤理規劃，再到成果展示的預期，每一個環節都經過瞭作者細緻的考量。這本書就像一位經驗豐富的導師，循循善誘地引導讀者，使其能夠更加自信地應對日益激烈的科研項目競爭。我尤其欣賞書中在強調嚴謹性的同時，也融入瞭對創新性和可行性的考量，這使得其內容既有理論高度，又不失實踐價值。對於任何一個希望在臨床研究領域有所作為，並渴望獲得資金支持的研究人員來說，這本書無疑是一本不可或缺的工具書，能夠幫助他們少走彎路，更快地實現科研目標。