具体描述
内容简介
《生物制药工艺学（第四版）/全国高等医药院校药学类第四轮规划教材》是全国高等医药院校药学类规划教材之一。本书是在第三版的基础上修订编写而成。本书分为3篇，包括生物制药工艺基础、生物分离工程技术喝中药生物药物制造工艺，重点阐述了生物制药工艺技术的基础理论、基础知识和基础技能，并尽可能反映现代生物技术、生物分离工程技术和生物制药工艺的进展。本书可供高等院校药学专业、生物化工专业、生物制药专业本专科师生使用，对从事生物制药的技术人员也有重要参考价值。内页插图
目录
第一篇 生物制药工艺基础第一章 生物药物概述
第一节 生物药物与生物制药工艺学
一、生物药物的概念
二、生物制药工业的历史与现状
三、生物制药工艺学的性质与任务
第二节 生物药物的特性、分类与用途
一、生物药物的特性
二、生物药物的分类
三、生物药物的用途
第三节 生物药物的研究发展前景
一、生物药物的发展现状
二、生物技术药物的研究发展前景
三、天然生物药物的研究发展前景
第二章 生物制药工艺技术基础
第一节 生化制药工艺技术基础
一、生物材料与生化活性物质
二、生化活性物质的提取
三、生化活性物质的浓缩与干燥
四、生化活性物质的分离与纯化
第二节 微生物制药工艺技术基础
一、微生物菌种的选育与菌种保藏
二、微生物的培养
三、发酵过程的控制
第三节 生物技术制药工艺技术基础
一、基因工程制药技术基础
二、动物细胞工程制药技术基础
三、植物细胞工程制药技术基础
四、酶工程制药技术基础
第四节 生物制药中试放大工艺设计
一、生物制药中试放大工艺特点
二、中试放大方法与内容
第五节 生物药物的研究与新药申报
一、生物药物的研究开发过程
二、生物药物的新药申报
第二篇 生物分离工程技术
第三章 生物材料的预处理和液固分离
第一节 生物材料的预处理
一、选择预处理方法的依据
二、动物材料的预处理
三、细胞培养液的预处理
第二节 细胞破碎
一、机械法
二、物理法
三、化学法
四、生物法
五、选择破碎方法的依据
第三节 液一固分离
一、过滤
二、离心分离
三、影响液-固分离的因素
第四章 萃取法分离原理
第一节 溶剂萃取法
一、基本概念
二、溶剂萃取法的基本原理
三、萃取方法和理论收率的计算
第二节 影响溶剂萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影响
三、温度和萃取时间的影响
四、盐析作用的影响
五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择
第三节 双水相萃取
一、双水相的形成
二、双水相萃取的基本概念
三、影响双水相萃取的因素
四、双水相萃取的应用
五、双水相萃取技术的进展
第四节 反胶束萃取纯化
一、基本原理
二、反胶束体系
三、反胶束萃取过程
四、影响因素
五、应用举例
第五节 超临界流体萃取法
一、基本原理
二、影响超临界流体萃取的因素
三、超临界萃取的流程
四、在生物制药领域的应用
第五章 固相析出分离法
第一节 盐析法
一、基本原理
二、影响盐析的因素
三、盐析操作
第二节 有机溶剂沉淀
一、基本原理
二、影响沉淀效果的因素
第三节 其他沉淀方法
一、等电点沉淀法
二、成盐沉淀法
三、亲和沉淀法
四、高分子聚合物沉淀法
五、表面活性剂沉淀法
第四节 结晶
一、结晶过程
二、过饱和溶液的形成
三、提高晶体质量的途径
第六章 吸附分离法
第一节 吸附的基本原理
一、吸附作用
二、影响吸附的因素
第二节 常用吸附剂
一、活性炭
二、人造沸石
三、磷酸钙凝胶
四、氧化铝
五、硅胶
六、硅藻土
第三节 大孔网状聚合物吸附剂
一、大孔网状聚合物吸附剂的类型
二、大孔网状吸附法操作过程
三、应用举例
第七章 凝胶层析
第一节 凝胶层析的基本原理
一、分离原理
二、凝胶层析的特点
第二节 凝胶的结构和性质
一、葡聚糖凝胶
二、修饰葡聚糖凝胶
三、聚丙烯酰胺凝胶
四、琼脂糖类凝胶
五、多孔玻璃微球
六、疏水性凝胶
第三节 凝胶层析的实验条件和操作
一、凝胶的选择和处理
二、凝胶层析柱的设计和制备
三、凝胶层析操作
四、主要参数测算
五、凝胶层析的某些扩展
第四节 色谱峰变宽的问题
一、峰宽的表示方法
二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽
三、溶液在柱外产生的峰加宽
第五节 凝胶层析的应用
一、脱盐和浓缩
二、分子量测定
三、凝胶层析在生物制药中的应用
第八章 离子交换法
第一节 基本原理
第二节 离子交换树脂的结构与分类
一、离子交换树脂的分类
二、离子交换树脂的命名
三、离子交换树脂的骨架（载体）
第三节 离子交换动力学
一、离子交换平衡
二、离子交换速度
三、离子交换的动力学
第四节 离子交换树脂的性能
一、离子交换树脂的基本要求
二、影响树脂性能的几个因素
三、主要理化常数的测定
第五节 离子交换的选择性
一、离子的化合价与水合半径的影响
二、离子化合价与离子浓度的影响
三、交换环境的影响
四、树脂结构的影响
五、偶极离子排斥作用
第六节 离子交换操作方法
一、树脂的选择
二、树脂的处理和再生
三、基本操作方法
第七节 新型离子交换剂
一、大孔、均孔树脂
二、多糖基离子交换剂
第八节 应用实例
一、无盐水制备
二、猪血粉水解制备6种氨基酸——离子交换树脂分离法
三、重组门冬酰胺酶Ⅱ的纯化——离子交换纤维素纯化法
第九节 离子交换聚焦色谱
一、色谱聚焦的原理
二、多缓冲剂
三、多缓冲交换剂
四、操作步骤
五、应用实例
第九章 亲和纯化技术
第一节 亲和层析
一、亲和层析的特点
二、亲和层析载体
三、亲和配基
四、载体的活化与偶联
五、影响吸附剂亲和力的几个因素
六、配基与间隔臂的连接
七、亲和层析的吸附和洗脱
八、其他亲和层析
第二节 其他亲和纯化技术
一、亲和过滤
二、亲和萃取
三、亲和反胶团萃取
四、亲和沉淀
五、亲和电泳
第三节 亲和纯化技术的应用
一、亲和萃取法制备抑肽酶
二、ProteinA亲和层析凝胶纯化抗体
三、金属离子亲和层析纯化重组蛋白
四、谷胱甘肽琼脂糖亲和纯化重组融合蛋白
五、生物分子相互作用研究
第十章 离心技术
第一节 离心技术的基本原理
一、离心力和相对离心力
二、沉降速度和沉降系数
三、沉降时间和转子常数
四、分子量的计算
第二节 离心机简介
一、离心机的种类
二、制备型超速离心机
三、分析型超速离心机
第三节 离心分离的模式
一、差分离心法
二、速度区带离心法
三、等密度区带离心法
四、密度梯度技术
第四节 离心分离的操作
一、加样和离心
二、梯度回收
三、梯度的分析
四、离心的注意事项
第十一章 膜分离技术
第一节 透析
一、透析膜
二、透析方法及装置
第二节 超滤技术
一、超滤的特征和用途
二、超滤的基本原理
三、超滤膜
四、超滤过程与装置
五、超滤的操作和应用
第三节 微孔膜过滤技术
一、微孔膜的特点和应用范围
二、微滤的原理
三、微孔滤膜
四、微孔膜过滤设备和操作
五、微孔滤膜的应用
第四节 其他膜分离技术
一、反渗透
二、电渗析
三、纳滤
第十二章 制备型高效液相色谱
第一节 制备型高效液相色谱基本理论
一、塔板理论和速率理论
二、色谱的相关参数
三、制备型高效液相色谱仪的组成
四、色谱柱的类型
五、制备色谱与分析色谱的区别
第二节 分离方案的设计
一、影响制备色谱效能的四个因素
二、色谱方法之间的组合
三、分离条件的最佳化
四、制备型HPLC中经常遇到的情况以及处理办法
第三节 实验条件的选择
一、柱的选择和装填
二、柱填料
三、洗脱剂
第四节 操作变量的确定
一、样品的进样量
二、制备产率
三、回收率计算和纯度鉴定
第五节 制备型高效液相色谱的应用
一、肽的分离
二、蛋白质的分离
三、多糖的分离
四、核酸与核苷酸的分离纯化
五、脂类的分离
第六节 新型制备色谱技术
一、灌注色谱技术
二、顶替色谱技术
三、径向流色谱技术
……
第三篇 重要生物药物制造工艺
前言/序言
用户评价
刚拿到《生物制药工艺学（第四版）》的时候，说实话，我并没有抱太大的期望。大学教材嘛，通常都是理论堆砌，枯燥乏味。但这本书，真的是颠覆了我的认知。它不仅仅是简单地罗列知识点，而是将复杂的生物制药工艺，以一种非常生动、易于理解的方式呈现出来。我印象最深刻的是关于“下游纯化”的那一部分。以往我总觉得，把细胞里的蛋白提出来就行了，但这本书让我看到了其中蕴含的精妙。它详细讲解了各种层析技术的原理，比如亲和层析、离子交换层析、疏水层析等等，并且深入分析了每种层析在去除特定杂质、富集目标蛋白方面的优势和局限性。书中的案例分析更是精彩，它会展示如何通过多步层析的巧妙组合，才能获得高纯度、高活性的重组蛋白。我记得有一个例子，是关于抗体药物的纯化，书中详细阐述了如何利用Protein A层析快速获得初步纯化的抗体，然后通过离子交换层析去除宿主细胞蛋白和DNA，最后再经过超滤/透析来调节缓冲液成分和浓度。读完这部分，我才意识到，原来我们喝的、打的那些生物药，背后有着如此精密的纯化工艺。而且，作者在讲解过程中，还穿插了很多实际生产中的考量，比如成本控制、放大生产的可行性、以及如何设计能够满足GMP要求的纯化流程。这些都是教科书上很少提及但对于未来从业者至关重要的信息。这本书让我看到了生物制药的“艺术”所在，也激发了我对这一领域的浓厚兴趣，让我开始思考，如何才能设计出更高效、更经济、更安全的纯化方案。
评分这本书，在我接触过的生物制药相关教材中，绝对是“硬核”级别的。它不仅仅是在讲述“做什么”，更重要的是在解释“为什么这么做”，以及“如何做得更好”。我对于书中关于“生物反应器设计与优化”部分的讲解，尤为推崇。它并没有停留在简单的设备介绍，而是深入到流体力学、传质学、热力学等基础工程学原理，来分析不同类型生物反应器（如搅拌釜式、气升式、波纹管式等）的优势和劣势，以及它们在不同应用场景下的适用性。作者通过大量的公式推导和图表分析，清晰地展示了如何通过优化搅拌速度、气体通入速率、挡板设计等参数，来提高传质效率、降低剪切力、保证温度的均匀性，从而为细胞生长提供最佳的环境。我记得有个章节，详细分析了不同搅拌桨类型（如推进式、桨叶式、涡轮式）对流场分布的影响，以及如何根据细胞的敏感性和培养基的粘度来选择最合适的搅拌桨。读完这一部分，我才真正理解了，为什么一个看似简单的“大罐子”，背后蕴含着如此多的工程智慧。此外，书中还讨论了在线监测技术在生物反应器中的应用，比如如何利用pH传感器、溶解氧传感器、CO2传感器等，实时监控反应器的状态，并结合控制系统进行反馈调节，以实现工艺过程的精确控制。这让我看到了自动化和智能化在现代生物制药生产中的重要作用。
评分这本书的内容涵盖面之广，简直令人惊叹。从基因工程药物的生产，到细胞治疗产品的制造，几乎每一个前沿的生物制药领域，它都给予了足够的关注和详实的论述。我尤其对书中关于“细胞治疗产品生产工艺”的章节印象深刻。随着CAR-T、干细胞疗法等技术的飞速发展，细胞治疗已经成为生物制药领域的新星。这本书及时地更新了这方面的内容，详细介绍了细胞的采集、转导、扩增、冻存以及最终的制剂化过程。它不仅讲解了理论知识，还提到了很多实际操作中会遇到的挑战，比如如何确保细胞的活性和纯度，如何进行大规模的细胞培养，以及如何满足严格的质量控制要求。作者在这一章中，也引用了一些最新的研究成果和临床试验数据，这使得内容更加前沿和具有时效性。阅读这部分内容时，我感觉自己仿佛置身于一个最前沿的细胞治疗研发中心，亲眼见证着这些“活药物”的诞生。此外，书中对“质量控制与质量保证（QC/QA）”的讲解也做得非常到位。它不仅仅是列出一些检测指标，而是从整个生产流程的视角，阐述了质量控制的重要性，以及如何建立一套完善的质量保证体系来确保产品的安全性和有效性。从原材料的入库检测，到生产过程中的关键控制点监控，再到最终产品的放行检测，每一个环节都进行了详细的解读。这种全面的视角，让我对生物制药的质量管理有了全新的认识，也明白了为何生物制药行业对质量的要求如此严苛。
评分这本书的阅读体验，可以说是一种“沉浸式”的学习。它不仅仅是知识的传授，更是一种对生物制药行业全貌的展现。我被书中关于“生物制药生产设施的设计与管理”的章节深深吸引。它不仅仅是简单地介绍洁净室、层流罩等设备，而是从整体规划、设备选型、管道设计、物料流、人员流、空气流等多个维度，详细阐述了如何设计一个符合GMP要求的生物制药生产设施。作者在讲解中，会非常注重细节，比如不同区域的洁净等级要求、交叉污染的防控措施、以及如何进行生产设施的验证和维护。我了解到，一个高效、安全的生物制药生产设施，需要集多学科的知识于一身，包括建筑学、工程学、微生物学、质量管理学等等。书中还讨论了如何进行生产过程的风险评估，以及如何通过工艺设计和设施布局来规避潜在的风险。此外，作者还强调了“人员培训和操作规程（SOP）”的重要性。他指出，再先进的设备和再精密的工艺，都需要有训练有素的人员来操作和管理。书中提供了关于如何制定SOP、如何进行人员培训以及如何确保操作的一致性等方面的指导。这让我深刻体会到，在生物制药行业，人的因素同样至关重要。
评分这本《生物制药工艺学（第四版）》在我多年的学习和工作中，扮演了不可或缺的角色。它不仅仅是一本技术手册，更是一种思维方式的启蒙。我最欣赏的是书中对于“工艺放大”问题的深入剖析。许多人在实验室里能成功地生产出目标产物，但一旦要将生产规模扩大到工业级别，就常常会遇到各种意想不到的困难。这本书正是针对这些“放大效应”进行了详细的解读，比如在细胞培养中，当反应器体积增大时，氧气和营养物质的传递效率会降低，剪切力也可能对细胞产生更大的影响。作者通过讲解传质、传热、混合等工程学原理，以及结合大量的实验数据和模拟结果，帮助我理解了如何通过优化反应器设计、调整操作参数来克服这些放大过程中的挑战。书中还讨论了不同放大策略的优劣，比如如何从实验室小试，到中试，再到大规模生产的逐步放大过程。我记得有一个章节，详细讲解了如何根据动力学模型和工程学原理，预测和优化不同尺寸反应器中的产物分布和细胞生长曲线。这对于我将来从事工艺开发和优化工作，提供了非常宝贵的指导。此外，书中对“过程验证”的讲解也十分严谨。它不仅仅是要求完成一系列的实验，而是强调要通过科学的方法，证明生产工艺能够稳定、可靠地生产出符合预定质量标准的产品。书中列举了工艺验证的三个阶段，以及每个阶段需要关注的关键点，这让我对验证的严肃性和重要性有了深刻的认识。
评分《生物制药工艺学（第四版）》这本书，对我而言，不仅仅是一本教科书，更像是开启我生物制药世界大门的钥匙。它以一种极其详实和严谨的态度，揭示了生物制药的方方面面。我特别被书中关于“生物制药的监管法规与质量体系”的章节所吸引。在这个高度规范化的行业里，了解和遵守相关的法规至关重要。书中详细介绍了国际上主要的药品监管机构（如FDA、EMA）及其发布的指导原则，以及中国国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定。它不仅仅是列出法规条文，更是深入解释了这些法规背后的逻辑和目的，以及它们如何影响到生物制药的研发、生产和上市过程。我了解到，从药物的早期开发到最终的上市销售，每一个环节都必须在严格的监管框架下进行。书中对“质量管理体系（QMS）”的讲解也十分透彻。它详细介绍了QMS的核心要素，包括文件管理、变更控制、偏差处理、产品召回、内部审计等。作者通过案例分析，展示了如何建立一个健全的QMS，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。这让我认识到，质量不仅仅是产品本身，更是一种贯穿于整个生产流程的文化和体系。
评分这本书的深度和广度，让我每次翻阅都有新的收获。它就像一个宝藏，总能挖掘出更多有价值的信息。我印象最深的是书中关于“生物制药的供应链管理与成本控制”的内容。在这个高度竞争的行业中，如何在保证产品质量和安全性的前提下，实现成本的最小化，是每一个企业都面临的挑战。书中详细分析了生物制药供应链的特点，包括原材料的来源、供应商的选择、物流运输、仓储管理等，并探讨了如何通过优化供应链来降低采购成本、提高运营效率。作者还深入分析了生物制药的成本构成，包括研发成本、生产成本、质量控制成本、监管成本等，并提出了多种成本控制策略，比如通过工艺优化提高收率、通过批量采购降低物料成本、通过自动化生产减少人工成本等。书中还提到了“生命周期成本”的概念，强调要从产品的全生命周期角度来考虑成本问题。此外，作者还讨论了生物制药行业在应对供应链中断、价格波动等风险时，应该采取的应对措施。这让我认识到，生物制药的成功，不仅仅在于技术创新，更在于精细化的管理和成本控制。
评分当我第一次翻开《生物制药工艺学（第四版）》，就被其系统性和深度所震撼。它不仅仅是一本介绍生物制药生产过程的书，更是一本关于“如何创造生命之药”的指南。书中关于“生物药物的分类与开发”的章节，为我打开了全新的视野。它详细介绍了重组蛋白、单克隆抗体、疫苗、基因治疗产品、细胞治疗产品等不同类型生物药物的特点、作用机制以及相应的生产工艺。作者在讲解过程中，会非常清晰地阐述不同类型药物在生产工艺上的差异和挑战，比如单克隆抗体生产中的细胞株构建、大规模培养、纯化难点，以及基因治疗产品生产中的病毒载体构建、转染效率、安全性评估等。这种对不同产品类型差异化的深入分析，让我能够更清晰地认识到生物制药领域的广阔性和复杂性。我尤其欣赏书中对“生物工艺开发与验证”的论述。它不仅仅是简单地描述某个工艺步骤，而是强调了从实验室研究到工业生产的转化过程，以及在这一过程中需要进行的各种实验和评估。书中详细介绍了工艺开发的各个阶段，包括概念验证、工艺优化、工艺确认以及最终的工艺验证。作者通过大量的案例分析，展示了如何在保证产品质量的前提下，优化生产工艺，提高收率，降低成本。这对于我将来从事生物工艺研发和优化工作，提供了非常宝贵的实践指导。
评分这本书的另一个亮点在于，它并没有止步于传统的生物制药工艺，而是紧跟行业发展的步伐，对一些新兴的技术和理念也进行了深入的探讨。例如，在“连续制造”的概念引入和发展趋势方面，书中给出了相当详尽的介绍。这与以往的“批次生产”模式有着显著的区别，它强调的是整个生产流程的连续性和自动化，旨在提高生产效率、降低成本并减少人为错误。我了解到，连续制造不仅在生物反应器和分离纯化过程中可以实现，甚至在细胞培养、灌装封等环节也可以应用。书中还列举了一些成功的应用案例，并分析了其面临的挑战和未来的发展前景。这让我对生物制药的未来生产模式有了一个更清晰的认识，也意识到掌握这些新兴技术对于未来的职业发展至关重要。此外，书中还对“过程分析技术（PAT）”进行了重点介绍。PAT强调的是在生产过程中实时地监测和控制关键的工艺参数，从而实现对产品质量的预测和控制，而不是仅仅在生产完成后进行检测。作者详细介绍了PAT在生物制药中的应用，比如利用光谱技术（如近红外光谱、拉曼光谱）来监测细胞密度、代谢产物浓度等，以及如何利用这些数据来调整工艺参数，以确保产品质量的稳定。这让我明白了，生物制药的质量控制正朝着更加主动、更加智能化的方向发展。
评分这本书在我大学的生物制药专业学习过程中，绝对是我最常翻阅的一本教科书，没有之一。 从最基础的细胞培养原理，到复杂的生物反应器设计与优化，再到下游的纯化分离技术，它几乎囊括了生物制药生产全流程的核心知识。 我尤其喜欢它对每一个工艺步骤的细致讲解，不仅仅是列出理论公式，更重要的是解释了这些公式背后的生物学意义和工程学考量。 例如，在讲到细胞培养基的设计时，它会详细分析不同营养成分（如氨基酸、维生素、微量元素）对细胞生长和目标产物表达的影响，并提供了不同细胞株优化培养基的案例研究。 读完这部分，我才真正理解了为什么不同的生物药需要定制化的培养基，以及其中的科学性有多么严谨。 再比如，在生物反应器章节，作者花了大量篇幅讲解了不同类型反应器（如搅拌釜式、管式、固定床式）的优缺点，以及如何根据产品特性和生产规模选择最合适的反应器。 对于传质、传热、剪切力等关键工程参数的讨论，也极具指导意义，帮助我理解了如何通过控制这些参数来最大化产量并保证产品质量。 而且，书中的图表和插图也非常清晰，很多复杂的原理通过图示化后变得容易理解，这对于我们这种需要将理论转化为实践的学生来说，简直是福音。 我经常会带着这本书去实验室，对照书中的设备参数和操作流程，再结合实际的实验结果进行反思，这极大地提升了我的实践能力和问题解决能力。 很多同学都觉得这门课很难，但我凭借这本书，基本都能掌握核心概念，并且在实验报告中写出有深度、有见解的分析。 这本书的价值，远不止于一本教科书，它更像是一位经验丰富的导师，在我求学路上给予我无尽的指导和启迪，让我对生物制药工艺有了更为深刻和全面的认识。
评分在已有中西医学、能量学、量子理论、营养学、解剖学、细胞分子学等等的基础上，自学西医的理论，用于丰富自身的调理身体的系统，更好的解决人体健康问题，大家支持我吧！
评分这本书很好啊，印刷的也很清晰，作为一个学生，很喜欢这本书啦~
评分内容有药物毒理学的起源、范畴、发展及挑战，药物毒性作用及机制，影响药物毒性作用的因素，药代动力学与毒代动力学，各种靶器官毒理学如心血管、肝脏、肾脏毒理学等，遗传毒理学，发育与生殖毒理学，肿瘤及形成机制，分子毒理学，替代毒理学，药物毒理统计学。
评分有点磕磕碰碰 不过物流挺快的 就不计较这些了
评分这本小书真的是给了我好多惊喜，一直想买一本这样的书，开心
评分书本很不错，内容写的清晰易懂，比其他出版社的更好用，下次还来吗。
评分纸质不错，配图丰富生动，物美价廉，值得购买?
评分14.3元一本，简直了！性价比太高了好嘛！
评分当天就收到了
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