中医药研究伦理审查体系构建与认证 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《中医药研究伦理体系构建与认证》分概论、伦理审查的规范管理、研究主要伦理问题的审查、中医药研究伦理审查体系认证四大部分，介绍了中国中医研究伦理发展情况、研究伦理原则和相关法规与指南，医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员的伦理审查规范管理要求，研究的科学设计与实施、风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护、利用人的健康信息和生物样本的研究、跟踪审查和复审等研究主要伦理问题的审查，CAP认证管理、CAP认证审核员能力要求等CAP认证申请、审核与管理情况。
　　《中医药研究伦理体系构建与认证》充分吸纳了国内外伦理审查工作的一线经验和CAP认证的宝贵探索，集中体现了当前我国传统医学伦理研究和中医药研究伦理审查工作的新进展，具有极高的学术价值和实用价值。

内页插图

目录

第一部分 概论
第一章 中国医学研究伦理发展概述
第二章 研究伦理原则和相关法规与指南

第二部分 伦理审查的规范管理
第一章 医疗卫生组织机构
第二章 伦理委员会
第三章 伦理委员会办公室
第四章 研究人员

第三部分 研究主要伦理问题的审查
第一章 研究的科学设计与实施
第一节 研究依据
第二节 研究设计
第三节 研究实施
第二章 研究的风险与受益
第一节 研究的风险
第二节 研究的受益
第三节 风险与受益的合理性
第四节 跟踪审查
第三章 受试者的招募
第一节 招募对象的选择
第二节 招募方式与招募书
第三节 报酬与补偿
第四章 知情同意
第一节 知情同意的相关伦理原则
第二节 知情同意告知信息的审查
第三节 知情同意过程的审查
第五章 受试者的医疗和保护
第一节 临床试验相关的医疗和保护
第二节 研究相关损害的补偿／赔偿和医疗
第六章 隐私和保密
第七章 弱势群体的特殊保护
第一节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理
第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容
第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究
第一节 知情同意
第二节 免除知情同意
第三节 隐私与保密
第四节 生物样本的保存、流通和利用共享
第九章 跟踪审查和复审
第一节 修正案审查
第二节 年度／定期跟踪审查
第三节 严重不良事件审查
第四节 不依从／违背方案审查
第五节 暂停／终止研究审查
第六节 结题审查
第七节 复审

第四部分 中医药研究伦理审查体系认证
第一章 概述
第二章 CAP认证内容
第三章 CAP认证程序
第四章 CAP认证资格管理
第五章 CAP认证机构管理系统
第六章 CAP认证审核员能力要求

前言/序言

　　中医药是中华民族在几千年生产生活实践和与疾病作斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学，是我国独特的卫生资源，是最具原创优势的科技资源。当前，中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机。习近平主席提出要推进中医药现代化，推动中医药走向世界。振兴发展中医药，需要科技支撑发展，更需要伦理保驾护航。
　　研究的科学性和伦理的合理性，是医学研究必须遵循的两大原则。为规范中医药临床研究伦理审查工作，推动中医药研究健康发展，国家中医药管理局在中医药研究伦理审查规范化建设方面做了大量开创性的工作，并取得了显著的成效。2010年9月颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》，2011年7月发布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》和《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。2011年11月，支持世界中医药学会联合会成立伦理审查委员会。2012年委托世界中联伦理审查委员会开展中医药临床研究伦理审查平台建设评估（CAP评估）。2014年12月，国家认证认可监督管理委员会正式批准《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》为我国研究伦理审查体系认证的技术规范，批准世界中医药学会联合会为中医药研究伦理审查体系的认证机构。研究伦理审查体系的认证（CAP认证）从医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员等四个方面的符合性进行审核与评定，以确认其对体系要求的符合性。从.CAP评估到CAP认证的跨越具有里程意义，它是我国中医药临床研究伦理审查规范化的重大突破，是国家中医药管理局在科研伦理审查领域进行前瞻性部署，积极推动中医药科技体制改革的突出成果，也为国际传统医药研究伦理工作提供了典范。
　　王志勇研究员从事中医药科技管理和研究工作多年，积极推动中医药研究伦理体系建设，主持编写了《中医药研究伦理审查体系构建与认证》。该书分概论、伦理审查的规范管理、研究主要伦理问题的审查、中医药研究伦理审查体系认证四大部分，介绍了中国中医研究伦理发展情况、研究伦理原则和相关法规与指南，医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员的伦理审查规范管理要求，研究的科学设计与实施、风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护、利用人的健康信息和生物样本的研究、跟踪审查和复审等研究主要伦理问题的审查，CAP认证管理、CAP认证审核员能力要求等CAP认证申请、审核与管理情况。该书充分吸纳了国内外伦理审查工作的一线经验和CAP认证的宝贵探索，集中体现了当前我国传统医学伦理研究和中医药研究伦理审查工作的最新进展，具有极高的学术价值和实用价值。
　　书稿即将付梓之际，邀余作序，欣然应允。撰文之余，寄望中医药研究伦理体系建设工作坚持以科学化、规范化、国际化为目标，遵循中医学自身特点及发展规律，不断深化提高；以认证为契机和纽带，促进国际学术交流与合作；通过扩大中医药研究伦理审查的国际影响力，提升中医药科研成果的国际认可度，增强中医药国际核心竞争力。最后，我真诚地希望广大专家学者，关心、支持并积极参与到中医药伦理审查的研究和建设中来，积极献言建策、贡献智慧，共同为促进中医药学术进步和事业发展做出更大贡献。
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