2018国家执业药师考试百日通关宝典 药事管理与法规 中国医药科技出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

国家执业药师药师研究组 编

图书标签:

• 药事管理与法规
• 执业药师
• 国家考试
• 2018年
• 百日通关
• 中国医药科技出版社
• 医药
• 教材
• 备考
• 法规

店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506784399

商品编码：10403106188

包装：平装

开本：16

出版时间：2016-05-01

药事管理与法规：政策、实践与未来展望 一、 药事管理与法规概述 药事管理与法规是药品行业健康有序发展的基石，它涵盖了从药品研发、生产、流通到使用全过程的法律法规、政策标准以及监管体系。其核心目标在于保障公众用药安全有效，维护公共卫生，促进医药产业的持续创新与进步。药事管理与法规体系庞杂，涉及多项关键领域，包括但不限于药品注册审批、生产质量管理、经营流通监管、临床合理用药、不良反应监测、药品价格管理、知识产权保护以及相关法律责任追究等。 二、 药品注册审批：科学严谨的“入口关” 药品注册审批是确保上市药品安全、有效、质量可控的首要环节。这一过程要求申请者提交详尽的药物研发数据，包括非临床研究（药理、毒理、药代动力学等）、临床试验（I期、II期、III期）以及生产工艺、质量标准等。药品监管部门依据科学的评估原则，对申报资料进行严格审查，必要时进行现场核查。审批的重点在于评估药品的临床价值、安全性、有效性以及生产过程的质量可控性。 新药研发的里程碑： 获得药品注册证书标志着一款新药从实验室走向市场的关键一步。它不仅是对研发成果的肯定，更是对未来临床应用安全性的初步保障。 仿制药的质量要求： 对于仿制药，审批的核心在于证明其与原研药的质量、疗效一致性。通过一致性评价，旨在淘汰低质量仿制药，提升整体药品质量水平。 审批制度的演进： 随着科学技术的发展和监管经验的积累，药品注册审批制度不断改革与完善，例如优先审评审批、特殊审批通道等，旨在加速具有临床急需、重大创新价值药品的上市进程。 三、 药品生产质量管理：守护“制造的生命线” 药品生产质量管理（GMP）是药品生产过程中至关重要的环节，其核心在于建立和完善一套系统化的质量管理体系，从人员、厂房、设备、物料、生产过程到质量控制，每一个环节都必须严格遵守标准，以确保药品在整个生产过程中始终处于受控状态，最终生产出符合法定标准和注册要求的药品。 GMP的核心要素： GMP涵盖了人员培训与管理、厂房设施与环境控制、设备维护与验证、物料管理与追溯、生产过程控制与验证、质量控制与检测、文件记录与管理等多个方面。 质量保证体系的构建： GMP的实施不仅是对硬件设施的要求，更强调质量保证体系的建立。这意味着企业需要拥有健全的质量管理部门，明确的质量职责，完善的质量标准操作规程（SOPs），以及持续的质量改进机制。 持续监管与认证： 药品监管部门对药品生产企业实施动态的GMP监督检查，确保企业能够持续符合GMP要求。通过GMP认证是企业获得药品生产许可的前提。 四、 药品流通与经营监管：保障“流通的畅通与安全” 药品流通与经营环节是连接药品生产与患者之间的桥梁，其监管的重点在于确保药品的合法流通、质量安全以及可追溯性。这一环节的规范直接关系到药品是否能安全、及时地送达患者手中。 GSP（药品经营质量管理规范）的应用： 药品经营企业必须遵循GSP的要求，建立完善的质量管理体系，规范药品的采购、储存、运输、销售等各个环节。 流通渠道的管理： 监管部门对药品流通渠道进行严格管理，打击非法渠道，确保药品来源合法，防止假冒伪劣药品流入市场。 冷链管理的重要性： 对于对温度、湿度有特殊要求的药品（如生物制品、疫苗等），冷链物流至关重要。GSP对此有明确的规定，要求企业具备相应的冷链设施和管理能力，确保药品在储存和运输过程中不发生质量变化。 药品追溯体系的建设： 建立药品追溯体系，能够实现对药品的“来源可查、去向可追、责任可究”，一旦发生药品质量问题，能够迅速定位问题源头，及时采取召回等措施。 五、 临床合理用药与药学服务：提升“疗效与患者依从性” 临床合理用药是保障患者用药安全有效、发挥最大疗效的关键。药学服务在其中扮演着越来越重要的角色，从协助医生选择适宜的药物，到指导患者正确用药，再到监测用药疗效与不良反应，药师的专业作用贯穿始终。 合理用药的原则： 合理用药遵循“需要、适宜、安全、有效、经济”的原则。这要求医生在开具处方时，充分考虑患者的病情、生理状况、过敏史等因素，并选择最适合的药物。 药师在临床中的角色： 药师作为药物治疗的专家，不仅负责药品的调配和发放，更重要的是参与到临床用药决策中。他们能够为医生提供药物咨询，监测患者的用药情况，识别和处理药物不良反应，并指导患者掌握正确的用药方法。 患者教育与依从性： 药师通过对患者进行用药教育，提高患者对疾病和药物的认知，纠正患者不正确的用药观念，从而提高患者的依从性，确保治疗方案的有效执行。 药物警戒与不良反应监测： 建立完善的药物警戒体系，监测和收集药品不良反应信息，及时评估药品风险，采取必要的风险控制措施，保护公众用药安全。 六、 药品价格管理与知识产权保护：激励创新与保障公平 药品价格的管理和知识产权的保护，是推动医药产业发展、激励药品创新以及保障市场公平竞争的重要手段。 药品价格的形成与调控： 药品价格受到多种因素影响，包括研发成本、生产成本、市场供需、医保政策等。政府通过谈判、集中采购、价格监管等多种方式，引导药品价格合理形成，减轻患者负担，同时也要考虑激励药企的研发动力。 知识产权的保护： 专利制度是保护药品创新成果的核心。对创新药物的专利保护，能够赋予发明者在一定时期内的市场独占权，从而收回研发投入并激励更多创新。 仿制药的竞争与发展： 在专利保护期结束后，符合条件的仿制药可以进入市场，通过与原研药的竞争，降低药品价格，提高药品可及性。 反不正当竞争与垄断： 法律法规严厉打击药品市场上的不正当竞争行为，如虚假宣传、商业贿赂、垄断定价等，维护公平的市场环境。 七、 药事管理与法规的未来展望 随着科技的飞速发展和健康需求的不断变化，药事管理与法规体系正面临新的挑战与机遇。 数字化与智能化： 运用大数据、人工智能等技术，推动药品研发、生产、流通、使用全链条的数字化、智能化升级，提升监管效率和精准度。 精准医疗与个性化用药： 基因测序、靶向治疗等技术的发展，将推动精准医疗的普及，对药品研发、审评审批和临床用药提出新的要求。 全球化与国际合作： 药品市场日益全球化，加强国际监管合作，实现药品注册、质量标准等方面的互认与协调，将是未来的重要趋势。 鼓励创新的政策导向： 持续优化药品审评审批制度，加大对创新药物的激励力度，鼓励企业研发具有临床价值和市场前景的新药。 公众健康意识的提升： 随着公众健康意识的提高，对药品安全、有效、可及性的要求也越来越高，这要求药事管理与法规体系不断适应和满足社会需求。 总而言之，药事管理与法规是一个动态发展、不断完善的体系，它始终以保障人民健康为核心，通过科学的制度设计和严格的监管执行，守护着公众的用药安全，促进着医药产业的健康发展。

评分☆☆☆☆☆

如果非要从一个追求极致的考生的角度来挑剔这本书，那可能是在深度解析和新增考点预判方面。诚然，作为一本针对短期冲刺的资料，它在“广度”和“效率”上做到了极致，完美覆盖了“通关”所需的核心覆盖率。但在某些新兴的政策解读或者药监局新发布的重要指导意见的融入速度上，我希望它能更快一些。例如，对于某些前沿的互联网医疗相关法规的最新变动，原著中的内容可能稍微滞后了一点点，这对于一个要求时效性的考试来说，是需要关注的细节。总而言之，这本书绝对是药事管理与法规学习者的“利器”，它不是让你成为法规专家，而是确保你在规定时间内，高效、稳妥地拿到那张宝贵的执业药师证书。它的价值在于“聚焦”和“提纯”，帮助你把有限的精力投入到回报率最高的学习任务上去，对于时间紧张的在职人员来说，选择它确实能省下不少摸索时间。

评分☆☆☆☆☆

我是一名工作了五年的药店营业员，法规这块一直是我感觉最薄弱的环节，总觉得官方文件读起来太晦涩难懂。因此，选择学习资料时，我最看重的就是“可读性”和“实操性”。这本“百日通关宝典”在这一点上做得相当出色。它并没有采用那种高高在上的学术口吻来叙述，而是用一种非常接地气的语言，努力搭建起考试知识点和我们日常工作之间的桥梁。很多看似复杂的行政审批流程，被它拆解成了清晰的步骤图或流程图，让人一看就明白前因后果。我特别喜欢其中穿插的一些“陷阱提醒”，这些提醒往往是基于对往年考题的深入研究总结出来的，非常精准地指出了考生最容易掉进去的认知误区。对我来说，它更像是一个复习提纲和实战手册的结合体，帮助我迅速将零散的工作经验和系统的法规知识点进行整合，让我在面对考试时，不再是凭感觉答题，而是有理有据。

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版和视觉设计也挺有意思的，跟市面上其他那种黑白印刷、密密麻麻的教辅材料完全不一样。它用了一些醒目的颜色和不同的字体粗细来突出重点，尤其是在区分“法律条文原文”、“主考点阐述”和“实务应用举例”这三块内容时，做得非常到位。我以前看法规书总是容易走神，觉得像在读一本天书，但这本书的阅读体验明显提升了一个档次。它更像是一个经验丰富的老师在给你划重点，你知道哪些是必须死记硬背的，哪些是理解性记忆即可的。比如，它在讲解GSP（药品经营质量管理规范）相关内容时，不是简单地罗列规范要求，而是会结合实际药店运营中可能遇到的场景来解释为什么要这么规定，这种“情景代入”的讲解方式，让原本生硬的规定变得鲜活起来，也更容易被大脑记住。不过，如果能在关键术语的解释旁边，增加一些行业内的行话或简称的对照，可能对正在药店一线工作的考生会更有帮助。

评分☆☆☆☆☆

说实话，拿到书的时候，我对于“百日通关”这个名头是持保留态度的，毕竟药事管理涉及的法规细则实在太多了，一晃眼就要到年底了，感觉时间根本不够用。但这本书在内容取舍上的功力可见一斑。它没有试图把所有法律条文都面面俱到地塞进来，而是精准地抓住了历年来考试中出现频率最高的那些核心知识点和常考点，用非常精炼的语言进行了提炼和重构。这种“化繁为简”的处理方式，极大地降低了我们非专业背景考生的学习门槛。我发现它在处理一些容易混淆的数字、时间节点或者许可类型时，采用了表格对比的形式，清晰明了，一眼就能看出区别，这比纯文本描述有效得多。我有个同事，她之前报过其他机构的课程，总说那些知识点太散太碎，而这本书的结构更像是一张组织严密的网，知识点之间有逻辑关联，学起来不容易串位。我用它来做初次接触和快速复习阶段的资料非常合适，可以快速搭建起药事法规的知识框架，为后续的深入记忆打下基础。

评分☆☆☆☆☆

这本号称“百日通关”的宝典，我入手后最大的感受就是，它确实给人一种紧迫感和目标感。坦白讲，我报考执业药师药事管理与法规这门，主要就是图个通过，毕竟工作也忙，时间投入有限。拿到书的瞬间，那种厚度还是有点让人望而生畏的，但翻开目录后，发现编排逻辑非常清晰，基本上是按照考试大纲的章节顺序来的，这一点对于自学者来说太重要了。它不是那种堆砌教材知识点的书，而是更偏向于“考点精炼”和“应试技巧”的导向。比如，在讲到某些复杂的法规条款时，它会用非常直白的语言进行解释，甚至会配上一些“易错点提醒”或者“出题人思路分析”的小框，这比单纯地啃原版法规条文有效率高多了。我个人特别欣赏它在章节末尾设置的“冲刺小测验”，虽然题目数量不多，但针对性极强，做完后能立刻明白自己对该知识点的掌握程度，马上就能查漏补缺，而不是等到最后一次模拟考才发现问题。这种循序渐进、步步为营的设计，让原本枯燥的法规学习过程变得稍微不那么痛苦了。当然，如果能再增加一些近五年真题的深度解析，那就更完美了，毕竟实战经验才是王道。

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意

评分☆☆☆☆☆

满意