具体描述
内容简介
药事管理学是药学类专业的一门重要课程，是国家执业药师资格考试的主要科目。本课程侧重讲授药事组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用、信息诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。通过本课程的学习，可改变药学学生传统单一的药学知识、技能结构，将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；能辨别合法和非法行为；能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题，并为参加执业药师资格考试奠定良好的基础。内页插图
目录
第一章 绪论第一节 药事管理概述
一、药事及药事管理的含义
二、药事管理的重要性
第二节 药事管理学科的发展、性质和定义
一、药事管理学科发展概况
二、药事管理学科的性质、定义
第三节 药事管理学课程概述
一、我国药事管理学课程的基本内容
二、《药事管理学》教材的结构与特点
三、《药事管理学》课程的教学方法
四、学习药事管理学的目的和意义
第四节 药事管理研究特征与方法类型
一、药事管理研究性质及特征
二、药事管理研究过程与步骤
三、药事管理研究方法
第二章 药品监督管理
第一节 药品及其管理分类
一、药品的定义
二、药品管理的分类
三、药品的质量特性和商品特征
第二节 药品监督管理．
一、药品监督管理的性质和作用
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
第三节 药品标准与药品质量监督检验
一、药品标准
二、国家药品标准
三、药品质量监督检验
四、药品质量公告
第四节 国家基本药物制度
第五节 药品分类管理
一、药品分类管理概况
二、处方药管理
三、非处方药管理
第六节 药品不良反应报告和监测的管理
一、药品不良反应报告和监测制度的建立
二、有关药品不良反应用语的含义和分类
三、药品不良反应报告与监测的实施
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
一、药事组织的含义
二、药事组织的类型
第二节 药品监督管理组织
一、药品监督管理组织体系
二、国家和省级药品监督管理部门职责
三、药品监督管理的相关部门
第三节 药品技术监督管理机构
一、药品检验机构
二、国家药典委员会
三、其他药品技术监督管理机构简介
第四节 药学教育、科研组织和社会团体
一、药学教育组织
二、药学科研组织
三、药学社团组织
第五节 国外药事管理体制及机构
一、美国药品监督管理体制及机构
二、日本药品监督管理体系及机构
三、世界卫生组织
第四章 药学技术人员管理
第一节 药学技术人员概述
第二节 药师及其管理
一、药师的定义和类别
二、药师的功能
第三节 药师法规
一、药师法的历史发展
二、药师法的内容
三、我国《执业药师资格制度暂行规定》
第四节 药学职业道德
……
第五章 药品管理立法
第六章 药品注册管理
第七章 特殊管理的药品
第八章 中药管理
第九章 药品知识产权保护
第十章 药品信息管理
第十一章 药品生产监督管理
第十二章 药品经营监督管理
第十三章 医疗机构药事管理
主要参考文献
英汉词汇对照表
汉英词汇对照表
前言/序言
用户评价
我是一名在某三甲医院药剂科工作的药师，平时的工作重点是临床药学服务，但同时我也深知，药事管理是保障医院合理用药、提升药学服务质量的宏观基础。这本书《药事管理学》（第5版）的到来，对我来说就像久旱逢甘霖。医院药房的日常运转，从药品采购、储存、调配到发放，每一步都离不开严格的管理制度和法规依据。书中关于“药品质量管理”、“药品流通管理”等章节，肯定会详细阐述相关的法律法规和行业标准，这对于我们巩固和提升日常工作规范性非常有帮助。更重要的是，我一直对如何优化药房管理、提升工作效率、以及如何更好地与临床科室沟通协作，有一些自己的思考和探索。希望这本书中能提供一些更系统、更科学的管理理念和方法论，比如在“医院药事管理”或者“临床药学管理”这样的小章节中，能有一些针对医院药房特点的案例分析和实践指导，例如如何在有限的资源下，实现药品供应保障的最大化，如何通过精细化管理，降低药房运行成本，以及如何利用信息化手段，提升处方审核和药品调配的准确性和效率。附带的光盘，我更看重的是它能否提供一些实际操作的指导，比如关于电子监管码的应用、GSP（药品经营质量管理规范）的实施细则解读，甚至是一些药品管理信息系统的操作演示，这些对于我们基层药师来说，是能够直接转化为工作技能的宝贵资源。
评分作为一名长期关注医药行业发展和政策动态的观察者，我一直认为药事管理学是理解整个医药产业运行逻辑的关键学科。《药事管理学》（第5版）的出版，对于我来说，是及时了解行业发展脉络的重要窗口。这本书的出现，意味着在过去几年中，药事管理领域一定发生了不少重要的变化和发展，而第五版教材正是对这些变化的系统性总结和梳理。我特别关注书中关于“药品监管体系改革”的部分，尤其是近年来国家大力推行的“放管服”改革在药品监管领域的具体体现，例如药品审评审批的提速、上市许可持有人制度的实施、以及药品全生命周期监管的强化等，这些都直接影响着整个医药产业的生态。此外，在“药品安全监管”方面，我期待书中能有对近年来药品安全事件的反思和总结，以及国家在加强药品追溯体系建设、打击假冒伪劣药品等方面采取的新措施和新成效。这些内容对于我们理解药品安全的重要性，以及国家在保障公众用药安全方面付出的努力，具有重要的参考价值。我也对书中关于“药品国际化管理”的部分有所期待，随着中国医药产业的国际化进程加速，了解和掌握国际药品管理规则，对于企业“走出去”和吸引外资“引进来”都至关重要，希望书中能对ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）等国际组织的规则有所介绍，并分析其对我国药事管理的影响。附带的光盘，我希望能够提供一些关于国内外药事管理政策对比分析的资料，或者是一些权威机构发布的行业报告，这有助于我们从更宏观的视角，把握药事管理的发展趋势。
评分作为一名在高校从事药学教学多年的教师，我对于能够指导学生学习的教材有着非常高的要求。这本书《药事管理学》（第5版）无疑是让我眼前一亮的一本。首先，从其“全国高等学校药学专业第七轮规划教材”的定位来看，就保证了其内容的权威性和系统性。药事管理学是一门融合了法律、经济、伦理、管理等多学科知识的综合性学科，对于药学专业学生来说，是理解国家药品政策、掌握药品生产流通环节各项规章制度、培养具备社会责任感和专业判断力的未来药师的关键课程。第五版在第四版的基础上，肯定进行了大量的更新和修订，尤其是在当前医药卫生体制改革深入推进的背景下，药事管理领域出现了很多新的法律法规和政策要求，比如药品审评审批制度的改革、药品上市许可持有人制度的推行、以及药品追溯体系的建设等等，这些都亟待在教材中得到充分的体现。我特别关注书中关于“药物警戒”和“药品安全”的章节，这不仅是国家高度重视的领域，也是保障人民群众用药安全有效的基石。希望第五版能有更详实的数据、更典型的案例，以及更具前瞻性的分析，帮助学生建立起科学的药物警戒意识和风险管理能力。附带的光盘，作为教学辅助工具，也充满了期待，如果能包含一些教学课件、案例分析视频、或者互动式学习模块，那对我们教师的备课和学生的自主学习，都将是极大的助力，能够让枯燥的理论知识变得更加生动有趣，也更容易被学生所理解和掌握。
评分我是一名长期从事医药行业研发工作的研究员，深知药物从研发到上市，再到最终到达患者手中的每一个环节，都离不开严谨的药事管理。这本书《药事管理学》（第5版）对我来说，更像是一本“桥梁”书，它连接着我所在的研发前沿和整个行业的运行规则。《药事管理学》第五版，我相信在内容上一定更加贴近当前医药研发和产业化的实际需求。我特别期待书中关于“新药注册与审批”部分的更新，例如对优先审评审批、突破性疗法认定等政策的详细解读，以及对生物制品、基因治疗等新型药物注册要求的最新说明。这些信息对于我们研发部门来说，直接关系到新药研发的立项、申报策略和研发效率。另外，我一直关注“药品上市后监管”和“药物警戒”的进展，希望书中能有更深入的分析，包括如何构建更有效的上市后研究体系，如何利用真实世界数据进行药物评价，以及如何应对突发的药品安全事件。这些都是当前医药行业非常重视的课题，与我们的研发工作息息相关。我还对书中关于“知识产权保护”和“技术转让”等章节的介绍很感兴趣，这些内容直接关系到研发投入的回报和企业的核心竞争力。附带的光盘，我非常希望能够提供一些关于新药研发流程、注册申报流程的图解和示范，或者是一些关于数据分析和模型建立的工具介绍，这些能够帮助我们更好地理解药事管理在研发链条中的具体应用。
评分作为一个对药品市场动态和行业发展趋势非常关注的医药行业从业者，我一直密切关注着国内药事管理领域的前沿动态。《药事管理学》（第5版）这本书的出版，对我来说无疑是及时雨。我从事的是医药行业市场分析和战略规划工作，理解国家药品政策和管理体系是制定有效市场策略的基础。第五版教材的出现，预示着其内容定会紧密围绕当前国家药品监管政策的最新发展，例如在“药品注册与审批”这一块，相信会有对新版《药品注册管理办法》的详细解读，以及对创新药、生物制品、细胞和基因治疗产品等新型药物注册要求的更新。同时，在“药品价格管理”和“医保支付政策”方面，我更期待书中能有关于近年来国家集采、医保谈判等重大政策的深入分析，以及这些政策对药企研发、生产、销售策略可能产生的影响。这些信息对于我们预测市场走向、评估竞争格局、甚至制定新产品上市策略都至关重要。另外，我对书中关于“药品流通渠道管理”和“药品市场营销”等章节的更新内容尤为期待，在“4+7”带量采购常态化、互联网医疗兴起、以及医药电商的快速发展等背景下，传统的药品流通模式和营销方式正在发生深刻变革，希望教材能提供一些关于新业态下的合规性、效率提升以及风险防范的指导。附带的光盘，我希望能够包含一些宏观层面的数据分析工具，或者是一些行业发展趋势的预测报告，这些都能帮助我们更全面、更深入地理解药事管理在医药产业发展中的作用。
评分作为一名药学专业的家长，我关注的不仅仅是孩子的学习成绩，更是希望他能够学到真正能够指导未来职业发展的知识。《药事管理学》（第5版）这本书，我看到它明确标注了“供药学类专业用”，并且是国家规划教材，这让我觉得非常放心。我相信这本书能够为我的孩子打下坚实的专业基础，帮助他理解药事管理在整个医药健康体系中的重要地位。我希望孩子能够通过这本书，深刻理解国家对于药品生产、流通、使用等各个环节的严格管理，认识到药师肩负的社会责任。我特别关注书中关于“药品质量评价”和“药品不良反应监测”的章节，我希望孩子能够从中学习到如何辨别药品的真伪优劣，如何关注药品在使用过程中可能出现的风险，并懂得如何报告和应对这些风险。这不仅是对他未来工作的要求，更是对公众生命健康负责的态度。此外，我也希望孩子能够通过这本书，了解到医药行业的发展趋势，例如创新药物的研发、生物技术的应用，以及国家对这些新兴领域的管理政策。这有助于他更好地规划自己的学习方向和职业发展。附带的光盘，我更希望它能包含一些关于药学职业发展前景的介绍，或者是一些行业领军人物的访谈，让孩子能够对未来的职业道路有更清晰的认识，激发他的学习兴趣和职业热情。
评分我是一名药学专业的应届毕业生，即将踏入医药行业，对于即将开始的职业生涯充满了期待，也略带一丝迷茫。《药事管理学》（第5版）这本书，我早就听闻其大名，作为国家规划教材，它的含金量不言而喻。在大学期间，我虽然学过相关的课程，但总觉得有些理论知识与实际工作脱节。现在拿到这本书，我希望它能帮助我建立起一个更加系统、完整的知识体系。我特别想了解书中关于“药品法律法规体系”的详细介绍，比如《中华人民共和国药品管理法》等核心法律法规的最新修订内容，以及如何理解和运用这些法律法规来指导实际工作。同时，对于“药品生产质量管理规范”（GMP）和“药品经营质量管理规范”（GSP）的最新要求，我也希望能有更清晰、更具操作性的讲解。这不仅关乎到药品质量本身，也关乎到我们作为从业者的职业操守和法律责任。我一直对“药品不良反应监测与报告”这个环节很感兴趣，它关系到公众的用药安全，希望书中能提供一些关于不良反应识别、评估和报告的实用技巧，以及国家在这个领域的最新监管政策。附带的光盘，我最期待的是里面能够有一些模拟考试题或者案例分析，能够帮助我检验学习成果，熟悉考试形式，也能通过案例学习，更好地理解理论知识在实际工作中的应用。这本书对我来说，不仅仅是一本教材，更是我职业启航的指引，是我未来工作中不可或缺的工具书。
评分终于拿到这本《药事管理学》（第5版）了，拿到手上沉甸甸的，就知道内容肯定很丰富。我是一名刚刚踏入药学行业的基层药师，对于药事管理这块一直觉得是理论与实践结合的重中之重，很多时候我们在一线工作，会遇到各种各样的问题，比如药品采购的合规性、处方审核的规范、不良反应的报告流程等等，这些都离不开药事管理的指导。翻开目录，看到很多熟悉的章节，比如药品监管体系、药物不良反应监测、药品注册与审批、药品生产质量管理等等，这些都是我们在日常工作中经常接触到的核心内容。我特别期待的是关于“合理用药”和“药品经济学”这部分，随着国家对药品价格调控力度的加大，以及医保政策的不断调整，如何真正实现药物的经济效益和社会效益最大化，是我们药师需要深入思考和实践的。这本书的第五版，相信在内容的更新和案例的选取上，一定能跟上最新的政策和行业发展趋势，比如关于仿制药一致性评价、带量采购、以及药品上市后监管的强化等，这些都是近几年行业内非常热门的话题，希望书中能够有深入的解读和指导。而且，附带的光盘，我很好奇里面会有什么样的教学资源，是视频讲解？还是案例分析？亦或是模拟题库？想想就觉得很实用，对于我这样需要不断学习提升的从业者来说，这绝对是一笔宝贵的财富。这本书的出版，对于提升我们药学人员的专业素养和管理能力，绝对具有里程碑式的意义。
评分我是一名在基层社区卫生服务中心工作的药师，日常工作中，接触到的药品种类相对有限，但对药品的合理使用和管理却丝毫不能马虎。这本书《药事管理学》（第5版）对我来说，是一本重要的“充电”和“校准”工具。社区药师的工作，不仅要保证药品的质量和供应，更要承担起指导居民合理用药的重任，而这离不开扎实的药事管理知识。我特别期待书中关于“基本药物制度”和“处方管理”的最新解读。在基层，基本药物的使用是重中之重，如何保证基本药物的质量、可及性，以及合理使用，是我们需要重点关注的。同时，处方是药品使用的最终依据，理解处方的规范性、合理性，以及如何通过处方点评来提升用药水平，对我来说至关重要。我希望书中能有更多贴近基层实际的案例，比如针对老年人用药、儿童用药、慢性病患者用药等特殊人群的用药指导，以及如何防范和识别药物相互作用、药物不良反应等。另外，对于“药品储存与管理”这部分，虽然看似基础，但却是保障药品质量的关键。希望书中能有关于不同类型药品（如冷链药品、特殊管制药品）的储存要求和管理细则的详细说明，帮助我们进一步规范操作，杜绝隐患。附带的光盘，我最看重的是它能否提供一些可下载的表格、清单或者操作流程模板，例如药品出入库登记表、药品效期管理表、不良反应报告表等，这些可以直接应用到日常工作中，提高工作效率。
评分我是一名曾经在药监部门工作过的退休人员，对药事管理有着深厚的感情和独到的见解。《药事管理学》（第5版）的出版，让我有机会再次回顾和学习这个我曾经奋斗过的领域，同时也看到了它不断发展的活力。第五版教材，我相信一定蕴含着国家对药品监管的最新思考和最前沿的实践。我特别关注书中关于“药品监管体系的现代化”和“智慧药监”的内容。当年我们工作的时候，很多流程还比较传统，现在信息化、大数据、人工智能在药事管理领域的应用越来越广泛，我很好奇教材是如何体现这些科技进步的。例如，关于药品电子监管码的应用、动态风险监测、以及利用大数据分析来预测和防范药品安全风险等，这些都是我非常感兴趣的。同时，我也希望书中能够更深入地探讨“国际药品监管合作”的议题，包括我国在ICH等国际组织中的角色，以及如何借鉴国际先进经验来提升我国的药品监管水平。从我的经验来看，药事管理不仅仅是法律法规的约束，更重要的是一种理念的转变，一种对人民生命健康高度负责的态度。希望这本书能够帮助新一代的药学工作者，深刻理解这种责任和担当，并将科学、严谨、高效的管理理念贯穿于工作的始终。附带的光盘，我希望能够包含一些关于我国药事管理发展历程的回顾，或者是一些老一辈药监工作者的经验分享，让我能够看到这个领域是如何一步步走到今天的，也为年轻一代提供一些历史的启示。
评分正版，内容丰富，值得购买。
评分很好
评分很好
评分我所爱的香港
评分到货很快 质量也挺好
评分考研指导用书，印刷还不错
评分书本不错，挺好用，质量好
评分到货很快 质量也挺好
评分发货快
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