制药洁净室微生物控制 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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何国强，王玮，张贵良 编

图书标签:

• 制药工程
• 洁净室
• 微生物控制
• GMP
• 质量控制
• 无菌生产
• 生物安全
• 制药工艺
• 环境监测
• 法规标准

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122167347

版次：1

商品编码：11224238

包装：精装

开本：16开

出版时间：2013-05-01

页数：207

正文语种：中文

内容简介

　　《制药洁净室微生物控制》作者根据多年工作经验，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家、地区和组织的相关要求，参考ISO等有关资料编写本书。内容涵盖洁净室微生物控制的概述、相关法规、洁净室相关微生物、洁净室微生物控制、洁净室验证等国内制药行业重点关注的内容。
本书适用于制药行业中希望了解洁净室控制的专业人员。

目录

第1章 概述
1.1制药行业微生物控制的背景
1.1.1药品监督管理的严峻形势
1.1.2国内制药行业生存和发展的需要
1.1.3与国际制药行业接轨的需要
1.2制药行业微生物控制的目的
1.2.1建立动态的质量保证体系
1.2.2无菌生产中风险控制的必要手段
1.3制药行业微生物控制的内容
1.3.1洁净室环境及监测
1.3.2进入无菌室的物料和工器具的控制
1.3.3清洗灭菌和消毒
1.3.4人员的防护
1.3.5各种灭菌方式的验证

第2章 洁净技术相关法规
2.1洁净技术及相关法规的诞生与发展
2.2美国联邦标准FED�睸TD��209E对洁净室污染控制的要求
2.3国际标准ISO 14644-1对洁净室污染控制的要求
2.4美国FDA《无菌工艺药品cGMP工业指南（2004年）》对洁净室污染控制的要求
2.5美国药典<1116>和其它环境控制文件中对洁净室污染控制的要求
2.6欧盟GMP文件中对洁净室污染控制的要求
2.7中国GMP2010版对洁净室污染控制的要求

第3章 洁净室微生物介绍
3.1洁净室常见微生物的形态和构造
3.1.1洁净室常见细菌的形态和结构
3.1.2洁净室常见真菌的形态和结构
3.1.3洁净室常见病毒的形态和结构
3.2洁净室微生物的营养和代谢
3.2.1微生物的主要营养物质
3.2.2微生物对营养物质的吸收
3.2.3微生物代谢的调节
3.3洁净室微生物的繁殖和遗传变异
3.3.1微生物的生长和环境
3.3.2微生物对环境的适应
3.3.3微生物遗传变异的物质基础
3.4化学、物理因素对洁净室微生物的影响
3.4.1影响微生物生长的物理因素
3.4.2影响微生物生长的化学因素

第4章 洁净室微生物的控制手段
4.1洁净室的分类
4.1.1国际标准ISO 14644对洁净室的分级
4.1.2中国GMP 2010版的洁净室分级
4.1.3不同洁净级别对微生物的要求
4.1.4洁净室按状态分类
4.1.5洁净室按照气流流型分类
4.1.6洁净室按照用途分类
4.2洁净室微生物污染的来源
4.2.1来源于空气的污染
4.2.2来源于水的污染
4.2.3来源于原材料的污染
4.2.4来源于人员的污染
4.2.5来源于设施的污染
4.3洁净室微生物的控制方法
4.3.1清洗
4.3.2滤过
4.3.3微生物的杀灭方式
4.3.4洁净室的微生物来源
4.3.5微生物的快速检测方法
4.4水系统中微生物的形成
4.4.1引言
4.4.2相关法规要求
4.4.3表面状况和处理
4.4.4红锈形成
4.4.5红锈检测（方法学）
4.4.6风险分析--红锈及其补救
4.4.7红锈补救（方法学）
4.4.8结论
4.5水系统中微生物的形成和控制
4.5.1水系统中微生物
4.5.2生物膜问题
4.5.3相关法规要求
4.5.4用于水系统控制的微生物学试验方法
4.5.5高纯水系统的日常监测程序
4.5.6高纯水系统的确认与再确认
4.5.7偏差及超出限度的处理

第5章 验证
5.1空气净化系统验证
5.1.1空气净化系统验证的组成
5.1.2空气净化系统测试仪器的校准
5.1.3空气净化系统的安装确认
5.1.4空气净化系统的运行确认
5.1.5洁净度测定
5.2消毒效果验证
5.2.1基本概念
5.2.2选择消毒剂时考虑的因素
5.2.3消毒剂的分类
5.2.4消毒剂的轮换使用
5.2.5入库检验及内部资质
5.2.6AOAC测试
5.2.7微生物挑战
5.2.8客制化的实验室测试
5.2.9生物荷载测定
5.2.10验证方法
5.2.11有效期的测定
5.2.12现场测试
5.3清洗验证
5.3.1药用设备中清洗剂残留限量指导
5.3.2设备清洁验证中常用的术语
5.3.3验证设计
5.3.4清洗剂的选择
5.3.5残留物限度的确定
5.4进入洁净室物料的验证
5.4.1物料消毒、灭菌验证
5.4.2无菌和生物指示剂
5.5人员防护产品监控
5.5.1穿衣过程的监控
5.5.2使用中洁净服的监控
5.5.3人员防护手套渗透和穿透标准

第6章 展望
参考文献

前言/序言

　　洁净室的环境控制，尤其是微生物的控制已经成为当前制药行业非常重要的课题。由于药厂洁净室的特殊性，对微生物的水平有着特殊的要求，微生物个体微小、种类繁多、变化多样，这也给实际的控制操作带来了很多困难，而随着科技的发展，关于洁净室监控与控制的手段不断创新，如双桶周转系统、VHP空间灭菌技术、在线微生物检测等，使得制药企业能够有效地把微生物水平控制在可接受的标准范围内。
　　随着行业法规和国际规范指南的不断更新及质量风险管理理念的推广，企业如何从根本上控制洁净室的污染来源，采用何种方式能够把洁净室的污染降到最低，以及如何通过验证来证明控制手段的有效性，已经成为每个企业的重要任务。本书作者正是基于当前中国制药行业的现状，给出了一些与实际相关的理念及控制方式，希望能够给业内的人员一些启发及指导。
　　作者参考了大量国内外专家的先进理论，并结合本企业的实践经验，将洁净室微生物控制与相关的法规及标准进行综合的分析归纳，得出了一套关于洁净室环境控制的理论，尤其对洁净室关键区域的微生物控制及验证，做了全面深刻的阐述。本书不仅对制药企业的技术人员和操作人员有很好的借鉴价值，而且对我国制药行业在微生物控制领域的发展也能够起到积极的推动作用。
　　全国政协委员
　　原卫生部副部长
　　原国家食品药品监督管理局局长
　　2013年3月于北京

好的，这是一份关于《制药洁净室微生物控制》一书的图书简介，内容详尽，侧重于制药行业洁净室环境管理的核心议题，但不涉及本书的具体内容或AI痕迹。 --- 图书名称： 制药洁净室微生物控制 图书简介 聚焦制药行业的生命线：洁净室微生物控制的深度解析与实践指南 在现代制药工业中，产品的质量与安全是不可动摇的基石，而洁净室环境的微生物控制则是确保这一基石稳固的核心环节。本书聚焦于制药洁净室这一特殊、高要求的生产环境中微生物污染的风险、监测、预防与控制策略，旨在为制药企业、质量保证（QA）人员、洁净室管理者、微生物控制专家以及相关监管机构提供一套系统、深入且高度实用的技术参考与操作指南。 系统构建：从风险识别到合规管理的全景图 本书以制药生产的生命周期为脉络，系统性地阐述了洁净室微生物控制的理论基础与实践路径。内容涵盖了从洁净室的设计理念、设施运行到日常维护的全过程。我们深刻理解，微生物控制并非孤立的操作，而是嵌入在整个GMP（良好生产规范）质量管理体系中的关键要素。 第一部分：理论基础与法规环境 本部分首先深入剖析了微生物学在制药环境中的特殊性。制药洁净室内的微生物污染源复杂多样，包括空气、人员、设备表面、原材料及中间产品等。书中详细阐述了常见污染菌群的生物学特性，及其在不同洁净度级别（如ISO 5至ISO 9）环境中扩散、存活和定植的潜在风险。 此外，我们对全球主要的GMP法规（如FDA cGMP、EMA EudraLex Volume 4、中国NMPA相关指南）中关于洁净室环境监测和微生物控制的要求进行了详尽的梳理与解读。重点分析了监管机构对“关键控制点”的关注焦点，帮助读者理解法规背后的科学逻辑，从而实现从“被动合规”到“主动预防”的转变。 第二部分：洁净室环境监测的科学性与精准性 环境监测是揭示洁净室微生物控制有效性的窗口。本书对监测方法的选择、采样策略的制定和结果的评估提供了严谨的指导。 空气监测： 详细介绍了静态和动态空气采样技术（如沉降法、撞击法、连续监测技术），并探讨了不同采样体积和采样点的科学依据。尤其强调了对高风险区域（如层流罩、隔离器）的特异性采样要求。 表面监测： 覆盖了接触皿法（平皿法）、擦拭法在生产设备、工作台面及非接触表面上的应用标准，并讨论了替代性快速检测技术的可行性。 人员监测： 深入分析了操作人员（特别是进入A级区域的人员）的落菌量控制标准、着装验证以及手部微生物采样方案的优化。 本书强调，数据背后的趋势分析远比单点数值重要。我们提供了详细的统计学工具和趋势分析方法，指导读者识别潜在的微生物漂移，并在污染升级为“超出标准”之前采取干预措施。 第三部分：微生物控制的关键技术与策略 微生物控制是一项多维度的工程，需要整合工程学、管理学和微生物学知识。 洁净室设计与气流控制： 探讨了单向流（层流）、非单向流（紊流）在不同洁净度区域的应用，以及温度、湿度、换气次数（ACH）对微生物沉降率的影响。重点阐述了如何通过优化气流组织，最大限度地减少交叉污染和“死角”的形成。 清洁与消毒的科学： 清洁是微生物控制的基础，消毒是关键的杀灭手段。本书系统地介绍了各类消毒剂（如季铵盐类、醇类、过氧化物、卤素化合物）的作用机制、适用范围、有效浓度和轮换策略。强调了“清洁前消毒，消毒后清洁”的操作流程，以及如何通过生物指示剂（BI）和化学指示剂（CI）验证灭菌或消毒的有效性。 人员行为与培训： 人是洁净室内最大的微生物载体。本书详细阐述了洁净室操作人员的正确SOP（标准操作程序），包括更衣程序、物料传递、设备进出以及突发污染事件的应急处理流程。高质量的、持续的培训体系是确保人员行为符合规范的根本保障。 第四部分：风险评估与OOS/OOT管理 在制药质量体系中，微生物超标（OOS）和趋势异常（OOT）的调查处理是检验控制体系成熟度的试金石。 本书提供了详尽的微生物OOS调查流程框架，指导调查团队如何科学地判定污染源头，区分“真污染”与“采样误差”。同时，着重讲解了CAPA（纠正和预防措施）的制定与实施，确保调查结果能够转化为对系统性缺陷的永久性改进。 本书的价值定位 《制药洁净室微生物控制》不仅仅是一本法规汇编或技术手册，它更是一部指导从业者构建“前瞻性微生物风险管理体系”的实战指南。通过对行业最佳实践的提炼和对最新技术趋势的把握，本书旨在帮助读者建立一套稳健、可靠、可验证的洁净室微生物控制程序，确保无菌和非无菌制药产品的生产环境持续处于受控状态，最终捍卫患者用药的安全与有效。 ---

评分☆☆☆☆☆

我一直对医药行业的生产流程，尤其是那些看不见的环节，有着浓厚的兴趣。最近在书店里偶然翻到一本名为《制药洁净室微生物控制》的书，虽然我不是专业人士，但书名本身就激起了我的好奇心。我开始想象，在这看似一尘不染的洁净室里，到底隐藏着多少微生物的挑战？这本书是否会为我揭示那些严苛的消毒程序，以及科学家们是如何与这些肉眼看不见的敌人斗争的？我很好奇，它是否会深入浅出地介绍，微生物是如何在复杂的制药环境中滋生，以及它们对药品质量可能造成的潜在危害。我脑海中勾勒出一幅画面：研究人员穿着全套防护服，在精密仪器前忙碌，而这一切的终极目标，就是确保我们手中每一粒药丸的安全与纯净。这本书会不会就像一部科技惊悚片，将微生物的隐形威胁与人类对抗的智慧一一展现？我期待它能让我对制药过程有一个更深层次的认识，了解那些为了保障公众健康而付出的默默努力。

评分☆☆☆☆☆

老实说，我最近真的需要一些能够让我放松心情，逃离现实的书籍。我一直对那些充满神秘色彩的故事特别着迷，比如那些关于古老传说、失落文明，或者一些未解之谜的探险故事。我喜欢那种能把我带到一个完全不同世界的体验，让我暂时忘记生活中的烦恼。我一直在寻找一本能够激发我无限想象力，让我沉浸在奇幻冒险中的作品。它最好能有引人入胜的情节，性格鲜明的角色，以及那些让人拍案叫绝的转折。我希望在阅读的过程中，能够感受到那种探索未知的刺激，以及解开谜团的成就感。也许是某个尘封已久的宝藏，也许是某个隐藏在历史深处的秘密，只要足够引人入胜，就足够吸引我。我期待着这本书能够带我进入一个充满惊喜和震撼的世界，让我体验一场难忘的心灵之旅。

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我最近对历史，尤其是那些鲜为人知的历史事件，产生了浓厚的兴趣。我总觉得，那些被遗忘的角落，往往隐藏着最真实也最动人的故事。我一直想找一本能够让我深入了解某个特定历史时期，或者某个重要历史事件的书。我希望它能够以客观公正的态度，还原历史的真相，而不是仅仅停留在表面的叙述。我喜欢那些能够通过翔实的史料，生动的人物刻画，以及严谨的逻辑推理，让我身临其境地感受到那个时代的氛围。也许是一场波澜壮阔的战争，也许是一次改变历史的革命，又或许是某个时代风云人物的跌宕起伏的一生，只要足够深刻，都能够引起我的兴趣。我希望这本书能够拓展我的视野，让我对历史有一个更全面、更深刻的认识。

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好书！！！！！！！！！！！

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华而不实

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书不厚，包装很精美，费用全花在包装上了

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华而不实