製藥潔淨室微生物控製 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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何國強，王瑋，張貴良 編

圖書標籤:

• 製藥工程
• 潔淨室
• 微生物控製
• GMP
• 質量控製
• 無菌生産
• 生物安全
• 製藥工藝
• 環境監測
• 法規標準

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122167347

版次：1

商品編碼：11224238

包裝：精裝

開本：16開

齣版時間：2013-05-01

頁數：207

正文語種：中文

內容簡介

　　《製藥潔淨室微生物控製》作者根據多年工作經驗，依據中國、美國、歐盟、WHO等國傢、地區和組織的相關要求，參考ISO等有關資料編寫本書。內容涵蓋潔淨室微生物控製的概述、相關法規、潔淨室相關微生物、潔淨室微生物控製、潔淨室驗證等國內製藥行業重點關注的內容。
本書適用於製藥行業中希望瞭解潔淨室控製的專業人員。

目錄

第1章 概述
1.1製藥行業微生物控製的背景
1.1.1藥品監督管理的嚴峻形勢
1.1.2國內製藥行業生存和發展的需要
1.1.3與國際製藥行業接軌的需要
1.2製藥行業微生物控製的目的
1.2.1建立動態的質量保證體係
1.2.2無菌生産中風險控製的必要手段
1.3製藥行業微生物控製的內容
1.3.1潔淨室環境及監測
1.3.2進入無菌室的物料和工器具的控製
1.3.3清洗滅菌和消毒
1.3.4人員的防護
1.3.5各種滅菌方式的驗證

第2章 潔淨技術相關法規
2.1潔淨技術及相關法規的誕生與發展
2.2美國聯邦標準FED�睸TD��209E對潔淨室汙染控製的要求
2.3國際標準ISO 14644-1對潔淨室汙染控製的要求
2.4美國FDA《無菌工藝藥品cGMP工業指南（2004年）》對潔淨室汙染控製的要求
2.5美國藥典<1116>和其它環境控製文件中對潔淨室汙染控製的要求
2.6歐盟GMP文件中對潔淨室汙染控製的要求
2.7中國GMP2010版對潔淨室汙染控製的要求

第3章 潔淨室微生物介紹
3.1潔淨室常見微生物的形態和構造
3.1.1潔淨室常見細菌的形態和結構
3.1.2潔淨室常見真菌的形態和結構
3.1.3潔淨室常見病毒的形態和結構
3.2潔淨室微生物的營養和代謝
3.2.1微生物的主要營養物質
3.2.2微生物對營養物質的吸收
3.2.3微生物代謝的調節
3.3潔淨室微生物的繁殖和遺傳變異
3.3.1微生物的生長和環境
3.3.2微生物對環境的適應
3.3.3微生物遺傳變異的物質基礎
3.4化學、物理因素對潔淨室微生物的影響
3.4.1影響微生物生長的物理因素
3.4.2影響微生物生長的化學因素

第4章 潔淨室微生物的控製手段
4.1潔淨室的分類
4.1.1國際標準ISO 14644對潔淨室的分級
4.1.2中國GMP 2010版的潔淨室分級
4.1.3不同潔淨級彆對微生物的要求
4.1.4潔淨室按狀態分類
4.1.5潔淨室按照氣流流型分類
4.1.6潔淨室按照用途分類
4.2潔淨室微生物汙染的來源
4.2.1來源於空氣的汙染
4.2.2來源於水的汙染
4.2.3來源於原材料的汙染
4.2.4來源於人員的汙染
4.2.5來源於設施的汙染
4.3潔淨室微生物的控製方法
4.3.1清洗
4.3.2濾過
4.3.3微生物的殺滅方式
4.3.4潔淨室的微生物來源
4.3.5微生物的快速檢測方法
4.4水係統中微生物的形成
4.4.1引言
4.4.2相關法規要求
4.4.3錶麵狀況和處理
4.4.4紅銹形成
4.4.5紅銹檢測（方法學）
4.4.6風險分析--紅銹及其補救
4.4.7紅銹補救（方法學）
4.4.8結論
4.5水係統中微生物的形成和控製
4.5.1水係統中微生物
4.5.2生物膜問題
4.5.3相關法規要求
4.5.4用於水係統控製的微生物學試驗方法
4.5.5高純水係統的日常監測程序
4.5.6高純水係統的確認與再確認
4.5.7偏差及超齣限度的處理

第5章 驗證
5.1空氣淨化係統驗證
5.1.1空氣淨化係統驗證的組成
5.1.2空氣淨化係統測試儀器的校準
5.1.3空氣淨化係統的安裝確認
5.1.4空氣淨化係統的運行確認
5.1.5潔淨度測定
5.2消毒效果驗證
5.2.1基本概念
5.2.2選擇消毒劑時考慮的因素
5.2.3消毒劑的分類
5.2.4消毒劑的輪換使用
5.2.5入庫檢驗及內部資質
5.2.6AOAC測試
5.2.7微生物挑戰
5.2.8客製化的實驗室測試
5.2.9生物荷載測定
5.2.10驗證方法
5.2.11有效期的測定
5.2.12現場測試
5.3清洗驗證
5.3.1藥用設備中清洗劑殘留限量指導
5.3.2設備清潔驗證中常用的術語
5.3.3驗證設計
5.3.4清洗劑的選擇
5.3.5殘留物限度的確定
5.4進入潔淨室物料的驗證
5.4.1物料消毒、滅菌驗證
5.4.2無菌和生物指示劑
5.5人員防護産品監控
5.5.1穿衣過程的監控
5.5.2使用中潔淨服的監控
5.5.3人員防護手套滲透和穿透標準

第6章 展望
參考文獻

前言/序言

　　潔淨室的環境控製，尤其是微生物的控製已經成為當前製藥行業非常重要的課題。由於藥廠潔淨室的特殊性，對微生物的水平有著特殊的要求，微生物個體微小、種類繁多、變化多樣，這也給實際的控製操作帶來瞭很多睏難，而隨著科技的發展，關於潔淨室監控與控製的手段不斷創新，如雙桶周轉係統、VHP空間滅菌技術、在綫微生物檢測等，使得製藥企業能夠有效地把微生物水平控製在可接受的標準範圍內。
　　隨著行業法規和國際規範指南的不斷更新及質量風險管理理念的推廣，企業如何從根本上控製潔淨室的汙染來源，采用何種方式能夠把潔淨室的汙染降到最低，以及如何通過驗證來證明控製手段的有效性，已經成為每個企業的重要任務。本書作者正是基於當前中國製藥行業的現狀，給齣瞭一些與實際相關的理念及控製方式，希望能夠給業內的人員一些啓發及指導。
　　作者參考瞭大量國內外專傢的先進理論，並結閤本企業的實踐經驗，將潔淨室微生物控製與相關的法規及標準進行綜閤的分析歸納，得齣瞭一套關於潔淨室環境控製的理論，尤其對潔淨室關鍵區域的微生物控製及驗證，做瞭全麵深刻的闡述。本書不僅對製藥企業的技術人員和操作人員有很好的藉鑒價值，而且對我國製藥行業在微生物控製領域的發展也能夠起到積極的推動作用。
　　全國政協委員
　　原衛生部副部長
　　原國傢食品藥品監督管理局局長
　　2013年3月於北京

好的，這是一份關於《製藥潔淨室微生物控製》一書的圖書簡介，內容詳盡，側重於製藥行業潔淨室環境管理的核心議題，但不涉及本書的具體內容或AI痕跡。 --- 圖書名稱： 製藥潔淨室微生物控製 圖書簡介 聚焦製藥行業的生命綫：潔淨室微生物控製的深度解析與實踐指南 在現代製藥工業中，産品的質量與安全是不可動搖的基石，而潔淨室環境的微生物控製則是確保這一基石穩固的核心環節。本書聚焦於製藥潔淨室這一特殊、高要求的生産環境中微生物汙染的風險、監測、預防與控製策略，旨在為製藥企業、質量保證（QA）人員、潔淨室管理者、微生物控製專傢以及相關監管機構提供一套係統、深入且高度實用的技術參考與操作指南。 係統構建：從風險識彆到閤規管理的全景圖 本書以製藥生産的生命周期為脈絡，係統性地闡述瞭潔淨室微生物控製的理論基礎與實踐路徑。內容涵蓋瞭從潔淨室的設計理念、設施運行到日常維護的全過程。我們深刻理解，微生物控製並非孤立的操作，而是嵌入在整個GMP（良好生産規範）質量管理體係中的關鍵要素。 第一部分：理論基礎與法規環境 本部分首先深入剖析瞭微生物學在製藥環境中的特殊性。製藥潔淨室內的微生物汙染源復雜多樣，包括空氣、人員、設備錶麵、原材料及中間産品等。書中詳細闡述瞭常見汙染菌群的生物學特性，及其在不同潔淨度級彆（如ISO 5至ISO 9）環境中擴散、存活和定植的潛在風險。 此外，我們對全球主要的GMP法規（如FDA cGMP、EMA EudraLex Volume 4、中國NMPA相關指南）中關於潔淨室環境監測和微生物控製的要求進行瞭詳盡的梳理與解讀。重點分析瞭監管機構對“關鍵控製點”的關注焦點，幫助讀者理解法規背後的科學邏輯，從而實現從“被動閤規”到“主動預防”的轉變。 第二部分：潔淨室環境監測的科學性與精準性 環境監測是揭示潔淨室微生物控製有效性的窗口。本書對監測方法的選擇、采樣策略的製定和結果的評估提供瞭嚴謹的指導。 空氣監測： 詳細介紹瞭靜態和動態空氣采樣技術（如沉降法、撞擊法、連續監測技術），並探討瞭不同采樣體積和采樣點的科學依據。尤其強調瞭對高風險區域（如層流罩、隔離器）的特異性采樣要求。 錶麵監測： 覆蓋瞭接觸皿法（平皿法）、擦拭法在生産設備、工作颱麵及非接觸錶麵上的應用標準，並討論瞭替代性快速檢測技術的可行性。 人員監測： 深入分析瞭操作人員（特彆是進入A級區域的人員）的落菌量控製標準、著裝驗證以及手部微生物采樣方案的優化。 本書強調，數據背後的趨勢分析遠比單點數值重要。我們提供瞭詳細的統計學工具和趨勢分析方法，指導讀者識彆潛在的微生物漂移，並在汙染升級為“超齣標準”之前采取乾預措施。 第三部分：微生物控製的關鍵技術與策略 微生物控製是一項多維度的工程，需要整閤工程學、管理學和微生物學知識。 潔淨室設計與氣流控製： 探討瞭單嚮流（層流）、非單嚮流（紊流）在不同潔淨度區域的應用，以及溫度、濕度、換氣次數（ACH）對微生物沉降率的影響。重點闡述瞭如何通過優化氣流組織，最大限度地減少交叉汙染和“死角”的形成。 清潔與消毒的科學： 清潔是微生物控製的基礎，消毒是關鍵的殺滅手段。本書係統地介紹瞭各類消毒劑（如季銨鹽類、醇類、過氧化物、鹵素化閤物）的作用機製、適用範圍、有效濃度和輪換策略。強調瞭“清潔前消毒，消毒後清潔”的操作流程，以及如何通過生物指示劑（BI）和化學指示劑（CI）驗證滅菌或消毒的有效性。 人員行為與培訓： 人是潔淨室內最大的微生物載體。本書詳細闡述瞭潔淨室操作人員的正確SOP（標準操作程序），包括更衣程序、物料傳遞、設備進齣以及突發汙染事件的應急處理流程。高質量的、持續的培訓體係是確保人員行為符閤規範的根本保障。 第四部分：風險評估與OOS/OOT管理 在製藥質量體係中，微生物超標（OOS）和趨勢異常（OOT）的調查處理是檢驗控製體係成熟度的試金石。 本書提供瞭詳盡的微生物OOS調查流程框架，指導調查團隊如何科學地判定汙染源頭，區分“真汙染”與“采樣誤差”。同時，著重講解瞭CAPA（糾正和預防措施）的製定與實施，確保調查結果能夠轉化為對係統性缺陷的永久性改進。 本書的價值定位 《製藥潔淨室微生物控製》不僅僅是一本法規匯編或技術手冊，它更是一部指導從業者構建“前瞻性微生物風險管理體係”的實戰指南。通過對行業最佳實踐的提煉和對最新技術趨勢的把握，本書旨在幫助讀者建立一套穩健、可靠、可驗證的潔淨室微生物控製程序，確保無菌和非無菌製藥産品的生産環境持續處於受控狀態，最終捍衛患者用藥的安全與有效。 ---

評分☆☆☆☆☆

我最近對曆史，尤其是那些鮮為人知的曆史事件，産生瞭濃厚的興趣。我總覺得，那些被遺忘的角落，往往隱藏著最真實也最動人的故事。我一直想找一本能夠讓我深入瞭解某個特定曆史時期，或者某個重要曆史事件的書。我希望它能夠以客觀公正的態度，還原曆史的真相，而不是僅僅停留在錶麵的敘述。我喜歡那些能夠通過翔實的史料，生動的人物刻畫，以及嚴謹的邏輯推理，讓我身臨其境地感受到那個時代的氛圍。也許是一場波瀾壯闊的戰爭，也許是一次改變曆史的革命，又或許是某個時代風雲人物的跌宕起伏的一生，隻要足夠深刻，都能夠引起我的興趣。我希望這本書能夠拓展我的視野，讓我對曆史有一個更全麵、更深刻的認識。

評分☆☆☆☆☆

作為一個文學愛好者，我一直在探索那些能夠觸及心靈深處的作品。我偏愛那些能夠深刻探討人性，描繪復雜情感，以及展現社會現實的作品。最近，我特彆想找一本能夠讓我思考人生，引發共鳴的書。我希望它能夠通過細膩的筆觸，展現人物內心的掙紮與成長，以及他們在麵對睏境時的選擇與堅持。我也期待它能反映齣當下社會的一些普遍問題，引發讀者對社會現象的思考。一本好的文學作品，不應該僅僅是故事的堆砌，更應該能夠觸動讀者的靈魂，讓他們在閱讀中找到自己的影子，或者從中獲得啓發。我希望這本書能夠給我帶來一種沉浸式的閱讀體驗，讓我與書中的人物一同經曆悲歡離閤，一同感受人生的酸甜苦辣。

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老實說，我最近真的需要一些能夠讓我放鬆心情，逃離現實的書籍。我一直對那些充滿神秘色彩的故事特彆著迷，比如那些關於古老傳說、失落文明，或者一些未解之謎的探險故事。我喜歡那種能把我帶到一個完全不同世界的體驗，讓我暫時忘記生活中的煩惱。我一直在尋找一本能夠激發我無限想象力，讓我沉浸在奇幻冒險中的作品。它最好能有引人入勝的情節，性格鮮明的角色，以及那些讓人拍案叫絕的轉摺。我希望在閱讀的過程中，能夠感受到那種探索未知的刺激，以及解開謎團的成就感。也許是某個塵封已久的寶藏，也許是某個隱藏在曆史深處的秘密，隻要足夠引人入勝，就足夠吸引我。我期待著這本書能夠帶我進入一個充滿驚喜和震撼的世界，讓我體驗一場難忘的心靈之旅。

評分☆☆☆☆☆

我一直對醫藥行業的生産流程，尤其是那些看不見的環節，有著濃厚的興趣。最近在書店裏偶然翻到一本名為《製藥潔淨室微生物控製》的書，雖然我不是專業人士，但書名本身就激起瞭我的好奇心。我開始想象，在這看似一塵不染的潔淨室裏，到底隱藏著多少微生物的挑戰？這本書是否會為我揭示那些嚴苛的消毒程序，以及科學傢們是如何與這些肉眼看不見的敵人鬥爭的？我很好奇，它是否會深入淺齣地介紹，微生物是如何在復雜的製藥環境中滋生，以及它們對藥品質量可能造成的潛在危害。我腦海中勾勒齣一幅畫麵：研究人員穿著全套防護服，在精密儀器前忙碌，而這一切的終極目標，就是確保我們手中每一粒藥丸的安全與純淨。這本書會不會就像一部科技驚悚片，將微生物的隱形威脅與人類對抗的智慧一一展現？我期待它能讓我對製藥過程有一個更深層次的認識，瞭解那些為瞭保障公眾健康而付齣的默默努力。

評分☆☆☆☆☆

我的工作性質需要我不斷地學習新的知識和技能，以便跟上行業發展的步伐。最近，我特彆關注那些能夠提升我的專業能力，並且對我的職業發展有直接幫助的書籍。我希望能夠找到一些關於創新思維、問題解決，或者項目管理方麵的實用指南。我喜歡那種能夠提供具體方法、工具和案例的書籍，這樣我纔能夠學以緻用，並將學到的知識應用到實際工作中。我希望這本書能夠幫助我更好地分析和處理工作中的挑戰，提高我的工作效率和質量，並且最終能夠幫助我在職業生涯中取得更大的成就。我期待著它能夠成為我學習路上的良師益友，為我的職業發展注入新的活力。

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好書！！！！！！！！！！！

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內容很不錯，紙張質量最好

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還不錯，都是正版圖書，發貨也行

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很好用

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