中国药事法理论与实务（第二版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

邵蓉 编

图书标签:

• 药事法
• 医药法律法规
• 法律实务
• 中国法律
• 医药
• 法规
• 教材
• 第二版
• 药学
• 法律

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506774086

版次：2

商品编码：11869682

包装：平装

丛书名： 全国高等医药院校药学类第四轮规划教材

开本：16开

出版时间：2016-01-01

用纸：胶版纸

字数：471000

正文语种：中文

内容简介

　　本书是全国高等医药院校药学类规划教材之一。本书是在上版的基础上修订编写而成。本书共十章，介绍药品监督管理体制、药品注册、药品生产监督管理、药品经营管理、医疗机构药剂管理、特药管理、医药知识产权、药事法律及其他重要法律制度。本书作为药学类专业本科教材，也可作为药品生产、流通、经营、监管人员的重要参考资料。

前言/序言

《中国药事法理论与实务（第二版）》 本书是一部系统阐述我国药品管理法律法规的著作，旨在为从事药品研发、生产、经营、使用以及相关监管工作的专业人士提供全面的理论指导和实践参考。第二版在第一版的基础上，紧密结合新修订的《药品管理法》等重要法律法规，以及近年来药品监管领域的重大改革和发展，对药事法的理论体系和实践应用进行了更新和深化。 核心内容聚焦： 本书深入剖析了中国药事法的基本原则、核心制度与最新动态，重点涵盖以下几大板块： 药品监管的法律框架与体系： 详细梳理了我国药品监管法律体系的构建，包括《药品管理法》及其配套法规、部门规章、规范性文件等，并阐释了其在国家治理体系中的地位和作用。分析了药品监管部门的职责划分、权力边界以及相互协调机制，为理解和把握整体监管脉络奠定基础。 药品研发与注册的法律规制： 详细解读了新药研发、仿制药一致性评价、生物制品、细胞治疗产品、基因治疗产品等特殊药品的注册审批要求。重点分析了临床试验的伦理要求、数据真实性要求以及关联审评审批制度，并探讨了注册申报资料的准备、审查程序以及审评要点。 药品生产质量管理（GMP）的法律要求： 全面阐述了药品生产企业必须遵循的GMP原则和规范，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、变更控制、偏差处理、验证管理等环节的法律规定。强调了企业主体责任，并分析了GMP检查的重点和常见问题。 药品流通与经营的法律规范： 深入探讨了药品批发、零售企业以及药品物流公司的资质要求、GSP（药品经营质量管理规范）的实施要点，包括采购、验收、储存、销售、追溯体系的建立等。特别关注了处方药的销售管理、网络销售的合规性以及流通环节的质量风险控制。 药品不良反应监测与报告的法律义务： 详细阐释了药品上市后监测体系的法律依据，明确了企业和医疗机构在药品不良反应监测、报告、评估和处理方面的法律责任。介绍了不良反应的定义、分级标准、报告流程以及风险控制措施。 药品价格与反不正当竞争的法律规制： 分析了国家对药品价格管理的法律手段，包括集中采购、价格约谈、价格干预等，并探讨了药品购销中的价格欺诈、回扣等不正当竞争行为的法律界定和法律责任。 药品知识产权保护的法律机制： 介绍了药品专利的法律保护体系，包括专利申请、侵权判定、专利诉讼等，并阐述了药品注册与专利的衔接机制，以及对仿制药的专利挑战与应对。 药品安全监管的法律责任与惩处机制： 深入研究了药品违法行为的法律责任，包括行政责任、民事责任和刑事责任。详细分析了药品生产、销售、使用等各个环节可能出现的违法行为，以及相应的法律制裁措施，旨在警示和规范市场主体行为。 药品监管的国际视野与发展趋势： 借鉴了国际上药品监管的先进经验和发展趋势，如药品上市许可持有人制度（MAH）、真实世界数据（RWD）的应用、药品全球供应链管理等，并探讨了我国药事法未来发展的方向。 理论与实践的深度融合： 本书的突出特点在于理论阐释的严谨性和实践指导的针对性。作者不仅梳理了药事法的理论基础、立法原意和学界观点，更结合大量的案例分析、监管实践和政策解读，将抽象的法律条文转化为具体可行的操作指南。对于新修订的法律条文，本书深入分析其变化的原因、核心要点以及对行业带来的影响，帮助读者准确理解和适用。 适用读者对象： 药品监管部门工作人员： 作为执法执业的重要参考，提升监管的科学性和有效性。 药品生产、研发、经营企业的法务、合规、质量管理、注册申报等部门的专业人员： 帮助企业准确把握法律法规要求，规避法律风险，确保合规经营。 律师、法律学者及相关研究机构人员： 提供深入的理论研究素材和前沿的法律动态。 医学院校、法学院校相关专业的师生： 作为教学和学习的权威教材或参考书。 对中国药事法感兴趣的社会各界人士： 了解药品安全与监管的法律保障。 结论： 《中国药事法理论与实务（第二版）》是一部集理论性、实践性、前沿性于一体的药事法领域的力作，是理解和掌握我国药品管理法律法规的必备工具书。通过阅读本书，读者将能深刻理解中国药事法的精髓，准确把握最新的法律动态，并在实际工作中有效应对各种挑战，共同为保障公众用药安全有效贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一个资深的药品行业从业者，我深知一个清晰、系统、实用的法律参考资料对于工作的顺利开展有多么重要。过去，我常常感到知识碎片化，对很多法律问题理解不够深入，处理起来也有些吃力。自从读了《中国药事法理论与实务（第二版）》，我感觉自己像是拥有了一个得力的助手。我遇到任何关于药事法律的问题，都会首先翻阅这本书，它总能提供让我满意的答案，或者至少是为我指明了进一步查找的方向。这本书已经成为了我工作台上的必备参考书，几乎每天都会翻阅到。

评分☆☆☆☆☆

这本书不仅仅是一本法律条文的汇编，更是一本能够启发思考的书。在阅读过程中，我经常会因为书中提出的某个观点或者某个案例而陷入沉思。它不仅仅是简单地陈述事实，还会引导读者去分析问题背后的深层原因，去探讨法律的适用性以及未来的发展方向。这种启发性的思维方式，让我不仅仅满足于“知道”，更开始主动地去“理解”和“思考”。我开始尝试将书中的理论运用到我日常工作中遇到的具体问题中，并且尝试从不同的角度去分析和解决，这极大地提升了我解决实际问题的能力。

评分☆☆☆☆☆

我特别要提及书中关于法律责任部分的论述。在药品监管领域，法律责任的承担是一个非常敏感且重要的问题。无论是企业还是个人，都需要明确自己的权利和义务，以及在违法行为发生后需要承担的后果。这本书在这个方面进行了非常详尽的阐述，不仅列举了各种常见的违法行为，还详细分析了相应的法律后果，包括行政处罚、民事赔偿甚至是刑事责任。而且，它还探讨了如何去规避这些法律风险，为企业提供了非常实用的指导。这一点对于我们这些在实际工作中需要负责任的从业人员来说，无疑是弥足珍贵的。它教会我不仅要懂法，更要学会如何用好法律，如何在合规的前提下开展工作。

评分☆☆☆☆☆

从内容上看，这本书的更新力度也非常大，完全体现了“第二版”的价值。我翻阅了之前的一些旧版药品监管资料，很多内容已经跟不上当前的发展趋势了。而这本《中国药事法理论与实务（第二版）》则充分体现了近几年中国药事法律法规的最新发展。无论是新修订的《药品管理法》及其配套规章，还是近年来出台的一系列与药品监管相关的政策性文件，书中都有所体现和解读。对于我这种需要紧跟政策变化的人来说，这简直是一本“活”的法律教科书，能够帮助我及时了解最新的法律动态，避免因为信息滞后而产生不必要的麻烦。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格也值得称赞。作者没有使用那种晦涩难懂的法律术语，而是力求用清晰、简洁、准确的语言来阐述复杂的法律概念。即使是对于一些相对专业的法律问题，也能通过生动的比喻和形象的描述，让读者更容易理解。这种“去专业化”的表达方式，极大地降低了阅读门槛，让非法律专业背景的读者也能轻松地掌握药事法律的核心内容。在我向我的同事们推荐这本书时，我总是强调这一点，因为我知道，对于很多人来说，一本易读的书，远比一本内容再丰富但难以理解的书更有价值。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编排结构非常清晰，逻辑性极强。拿到手后，我先粗略地翻阅了一下目录，发现它几乎涵盖了药事法律的所有重要方面，从基础的法律体系到具体的监管领域，再到法律责任的承担，层次分明，条理清晰。每一章的开头都会有一个简要的概述，介绍本章的学习内容和重点，结尾处则会总结本章的关键知识点。这种结构设计对于我这种时间有限的读者来说，简直是福音。我可以根据自己工作中最迫切需要解决的问题，快速定位到相关的章节，然后有针对性地进行深入学习。而且，章节之间的过渡也很自然，前后的知识点衔接得非常紧密，不会出现知识断层或者突兀感，让我能够循序渐进地建立起对中国药事法律的整体认知。

评分☆☆☆☆☆

值得一提的是，这本书在法律条文的引用和引注方面做得非常严谨。每一次引用法律条文或者重要的司法解释，都会清晰地标明出处，这不仅增加了书籍的学术严谨性，也方便了像我这样的读者去追溯原始的法律文本，进行更深入的研究。我非常看重这一点，因为它表明了作者在编写过程中是认真负责的，也为读者提供了一个可靠的学习路径。在阅读过程中，我偶尔会遇到一些我不熟悉的术语或者概念，通过查找书中的引注，我往往能找到更详细的解释，这极大地拓展了我的知识面。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封皮设计相当朴实，没有那种华丽的插画或者吸引眼球的艺术字体，但正是这种低调的风格，让我一开始就感受到了一种沉甸甸的学术气息。拿到手中，触感温润，纸张厚实，翻阅时沙沙作响，那种久违的纸质阅读的仪式感油然而生。我是一名在药品流通领域工作了多年的从业者，日常工作中经常会遇到各种与药事相关的法律法规问题，从药品注册、生产、流通到不良反应监测，每一个环节都牵涉到繁复的条文和解释。之前也阅读过不少零散的资料，但总感觉不成体系，遇到疑难问题时，往往需要花费大量时间去查证，效率不高。偶然间，我的同事向我推荐了这本《中国药事法理论与实务（第二版）》，说是对他的工作帮助很大。我抱着试试看的心态购买了，没想到，这简直是我在药事法律领域的一本“救星”。

评分☆☆☆☆☆

我尤其欣赏这本书在理论与实务之间的平衡处理。很多法律书籍，要么过于晦涩，充斥着拗口的法条和抽象的概念，让人望而却步，要么就过于偏重案例分析，缺乏理论深度，难以触类旁通。而这本《中国药事法理论与实务（第二版）》却恰恰找到了那个微妙的平衡点。它在介绍法律条文的同时，会深入浅出地解析其背后的立法精神和理论基础，让你不仅仅是“知其然”，更能“知其所以然”。当我遇到一些看起来不那么容易理解的法规时，书中提供的理论解释就像一盏明灯，瞬间驱散了我的困惑。而且，它并不是那种空谈理论的书，每一条理论分析都紧密结合着实际的法律规定和司法实践，让你能够清晰地看到理论是如何在现实中落地的。这种将宏观理论与微观实践巧妙融合的方式，极大地提升了我的学习效率和理解深度。

评分☆☆☆☆☆

书中对于一些复杂法律条文的解读，真的是做到了“化繁为简”。我记得在学习药品召回制度时，涉及到的法律法规和部门规章数量不少，而且很多条款的表述都相当专业和精炼。如果没有一个清晰的引导，很容易在细节中迷失。但是，这本书的作者却用非常通俗易懂的语言，将这些复杂的规定进行了梳理和归纳，并且通过大量的案例来佐证。比如，关于召回的启动程序、召回的级别划分、召回的通知义务以及召回后的处置措施等等，每一个环节都讲得清清楚楚，并且还引用了实际发生的案例，让我能够直观地理解法律是如何在实际中发挥作用的。这种“接地气”的讲解方式，是我之前在其他书籍中很少看到的。

评分☆☆☆☆☆

618确实挺便宜的 还不错吧

评分☆☆☆☆☆

京东服务特别好 东西也很不错 京东服务特别好 东西也很不错 京东服务特别好 东西也很不错 京东服务特别好 东西也很不错 京东服务特别好 东西也很不错 京东服务特别好 东西也很不错

评分☆☆☆☆☆

还没看，希望能讲的透彻一点

评分☆☆☆☆☆

挺好的书没什么破损，到货快，就是书本身属于全文字可读性一般

评分☆☆☆☆☆

很系统的一本书，正在学习，希望能有收获。

评分☆☆☆☆☆

一次买了好几本 好评 包装完美 物流快

评分☆☆☆☆☆

专业书籍........................

评分☆☆☆☆☆

好好好好好好好好好好好好好好好好好好好

评分☆☆☆☆☆

非常经典的工具书。留着以后使用，查个抗菌谱之类的还是挺好的。