医药临床研究中的数据管理 pdf epub mobi txt 电子书下载 2025

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颜崇超著

图书标签:

数据管理
临床研究
医药
生物统计
数据分析
药物研发
SOP
质量控制
数据库
CDISC

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出版社：科学出版社

ISBN：9787030308276

版次：1

商品编码：10657407

包装：平装

开本：16开

出版时间：2011-05-01

用纸：胶版纸

页数：412

正文语种：中文

具体描述

产品特色

编辑推荐

适读人群：本书可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。本书还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。
该书将填补我国数据管理领域的空白，并为我国数据管理的规范化与标准化发展起到重要的作用；也将有力地提高我国数据管理的水平和质量，并提升我国数据管理领域的国际竞争力。

内容简介

　　《医药临床研究中的数据管理》是医药临床研究中关于数据管理的专业书籍。它以ICH GCP为指导思想，系统全面地论述了数据管理的标准、规范和要求，对临床研究各阶段的数据管理工作做了深入的论述，并以确保数据质量作为数据管理的超高要求。它反映了当代临床研究数据管理的全新进展与技术要求。此外，书中还详细介绍了临床研究中使用的计算机系统的验证。

　　《医药临床研究中的数据管理》可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。《医药临床研究中的数据管理》还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。

作者简介

　　颜崇超，江苏淮安人，医学博士，营养学博士。现任上海医药临床研究中心数据管理部高级总监。先后毕业于南京医学院（现南京医科大学）和中国预防医学科学院（现中国疾病预防控制中心）。曾在意大利高级卫生研究院、美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究。在国际期刊上发表过近40篇学术论文。在过去的10多年里，在美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作，对医药临床研究数据管理，临床研究计算机系统的开发、应用与验证有丰富的经验。是美国临床数据管理学会的认证数据管理经理（CCDM）和SAS认证高级程序员（SAS9）。

序言一

序言二

前言

第1篇临床研究数据管理概论

1．1 药物临床研究

1．2 临床试验的流程

1．3 临床研究人员

1．4 临床研究数据的流程

1．5 数据管理工作的阶段

1．6 临床数据管理的基本原则

1．7 临床数据管理员的素质要求

1．8 临床数据管理员的职业发展方向

1．9 数据管理的发展方向及其挑战

第2篇药物开发过程、规章和标准化

第3篇数据管理机构的基础建设

第4篇临床研究计划阶段的数据管理工作

第5篇临床研究进行中的数据管理工作

第6篇临床研究结束后的数据管理工作

第7篇临床研究使用的计算机系统验证

主要参考文献

附录

名词缩写及中英文对照

前言/序言

《医药临床研究数据管理的严谨实践》这是一部深入探讨医药临床研究数据管理关键环节的专业著作。本书旨在为医药研发领域的专业人士，包括但不限于临床研究协调员、数据管理员、统计师、医学监察员以及项目经理，提供一套系统、实用且符合行业最新法规要求的数据管理指南。在瞬息万变的医药研发领域，高质量、可靠的数据是推动新药成功上市的基石。本书深刻理解这一点，因此将重点放在构建一个贯穿临床研究始终的严谨数据管理体系。我们不只是讲述“是什么”，更强调“如何做”，并辅以大量实际案例和最佳实践，帮助读者规避潜在风险，提升数据质量，从而确保研究结果的科学性和可信度。核心内容概览：研究设计与数据管理一体化：本书强调，数据管理并非独立于研究设计之外的附加环节，而是应从研究方案设计之初就融入。我们将深入解析如何根据研究目标、终点和统计分析计划，前瞻性地设计数据采集工具（如病例报告表-CRF），确保数据的有效性和完整性。这包括CRF的设计原则、编码策略、变量定义以及电子数据采集系统（EDC）的早期规划。数据采集的规范与控制：从现场的首次数据录入到后续的核查，本书将细致阐述数据采集过程中的关键控制点。我们将探讨EDC系统的优势及其在实时数据录入、数据验证规则设置、缺损数据处理等方面的应用。同时，对于纸质CRF时代遗留的经验与教训，以及在混合模式下的数据采集策略，也将有所涉及。数据清洗与逻辑校验的艺术：数据清洗是确保数据质量的重中之重。本书将详尽介绍各种数据清洗技术，包括但不限于：数据录入错误纠正、缺失数据处理策略（如多重插补、归因）、异常值检测与处理、数据一致性检查。我们将重点讲解如何设计和执行有效的逻辑校验规则，以识别和解决数据中的矛盾和不符之处，同时强调与研究团队的有效沟通在数据清洗过程中的重要性。数据标准与互操作性：遵循行业标准是实现数据互操作性和未来数据复用的前提。本书将介绍CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）等国际通用数据标准（如CDASH, SDTM, ADaM）在临床研究数据管理中的应用，以及如何基于这些标准构建数据模型，为后续的统计分析和法规提交奠定坚实基础。数据安全与隐私保护：在数字时代，数据的安全性和患者隐私的保护至关重要。本书将深入探讨数据安全相关的法规要求（如GDPR, HIPAA）以及在EDC系统、数据存储、访问控制、数据传输等方面应采取的安全措施，确保敏感数据的机密性、完整性和可用性。数据库锁定与归档：完成数据清洗和所有疑点解答后，数据库的锁定是一个关键里程碑。本书将详细介绍数据库锁定的流程、标准以及在锁定前需要完成的所有验证步骤。同时，还将指导读者如何按照法规要求对研究数据进行长期、安全的归档，以备审计和未来回顾。法规遵从性与数据审计：监管机构对临床研究数据质量的要求日益提高。本书将详细解读ICH GCP (Good Clinical Practice) 以及其他相关法规对数据管理的要求，并提供应对数据审计的准备策略和技巧。我们将强调建立可追溯性、保持文档完整性以及如何与审计员有效协作的重要性。新兴技术在数据管理中的应用：随着人工智能、机器学习等技术的兴起，它们在数据管理领域的潜力日益显现。本书将探讨这些新兴技术如何应用于数据质量预测、异常检测、自动化数据清理等方面，为数据管理带来新的效率和精准度。本书特点：注重实践操作：每一个理论概念都将辅以具体的操作步骤、示例和注意事项，帮助读者将其转化为实际工作中的技能。紧扣法规要求：内容紧密结合ICH GCP等国际和国内相关法规，确保读者掌握合规的数据管理方法。多角度解读：涵盖了从研究设计到数据归档的完整生命周期，为读者提供全面的视角。语言清晰专业：使用严谨但易于理解的专业语言，力求准确传达信息，避免含糊不清。案例丰富：穿插了大量来自不同研究阶段和不同疾病领域的实际案例，增强了内容的生动性和说服力。《医药临床研究数据管理的严谨实践》不仅仅是一本工具书，更是一份对科学严谨性的承诺。我们希望通过本书的分享，能够赋能医药研发领域的专业人士，共同构建更安全、更高效、更高质量的临床研究数据管理体系，最终加速创新药物的上市，造福全人类的健康。

用户评价

评分☆☆☆☆☆

我购买这本书，主要是被其“临床研究”和“数据管理”这两个关键词所吸引。作为一名对药物研发充满热情的研究生，我正在攻读相关领域的硕士学位，并且计划在毕业论文中涉及临床试验数据分析。目前，我掌握了一些基础的统计学知识和数据处理工具，但对于如何在一个规范、严谨的临床研究环境中进行数据管理，我 still 感到十分迷茫。我希望能在这本书中找到关于数据生命周期的全面介绍，从最初的研究设计阶段的数据收集方案制定，到数据录入、清洗、核查，再到最终的数据分析和报告生成，每一个环节的注意事项和最佳实践。我尤其关心如何建立一个可靠的数据管理系统，以及在实际操作中如何避免常见的错误。书中是否有关于数据标准（如CDISC）的介绍，以及如何利用这些标准来提升数据的互操作性和可复用性？我对各种数据管理软件的应用也很好奇，例如EDC（Electronic Data Capture）系统，希望书中能有一些实际案例的分享，让我对这些工具的应用场景和优势有一个更直观的了解。此外，我也希望这本书能提供一些关于数据可视化和报告生成的建议，毕竟，清晰有效地呈现研究结果同样至关重要。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对医药行业充满好奇的大学生，目前正在学习生物医学信息学。在我的专业课程中，我们接触到了一些关于数据科学和大数据分析的内容，但一直缺乏将这些知识应用于实际医药临床研究的经验。这本书的出现，恰好填补了我在这一领域的知识空白。我非常期待书中能够以一种易于理解的方式，深入浅出地介绍医药临床研究数据管理的核心概念和技术。例如，我希望了解什么是临床数据管理（CDM）的全貌，它在整个药物研发流程中扮演着怎样的角色。书中是否有关于数据库设计和构建的介绍？如何选择合适的数据库技术来存储和管理大量的临床数据？我也对数据治理和数据标准（如CDISC SDTM, ADME）的实施感到好奇。此外，我希望书中能够提供一些关于数据分析和统计建模的入门级指导，帮助我理解如何从临床数据中提取有价值的信息。我尤其看重书中能否包含一些实际的案例研究，展示如何将理论知识应用于解决真实的临床数据管理挑战。如果这本书能为我揭开医药临床研究数据管理的神秘面纱，并为我未来的学习和职业发展指明方向，那我将非常欣慰。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计很有吸引力，一种沉稳而专业的蓝色调，搭配简洁的字体，让人一眼就能感受到内容的严谨性。我特别喜欢书名“医药临床研究中的数据管理”，它精准地概括了我一直以来在工作中遇到的痛点和需求。作为一个在临床试验一线工作多年的研究助理，我深知高质量的数据是研究成功的基石，然而，如何有效地收集、清洗、存储和分析这些数据，却常常让我感到力不从心。我希望这本书能够提供一套系统性的方法论，帮助我理清思路，掌握切实可行的操作技巧。我非常期待书中能够详述数据采集的流程，包括如何设计有效的电子病例报告表（eCRF），如何进行数据录入的质量控制，以及如何处理缺失数据和异常值。同时，我也希望能了解不同类型临床试验（如RCT、观察性研究）在数据管理上的差异和重点。此外，数据安全和隐私保护在当前环境下尤为重要，我希望书中能提供相关的法律法规解读和实际操作指南，确保数据的合规性。总而言之，我对这本书充满了期待，相信它能成为我工作中的得力助手，帮助我提升研究效率和数据质量，最终为新药的研发贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一个资深的医药临床研究项目经理，我一直致力于提升整个项目的数据管理水平。我深知，一个高效、可靠的数据管理体系，是确保临床试验按时、高质量完成的关键。然而，在实际工作中，我常常会遇到来自不同团队在数据管理方面遇到的挑战，例如沟通不畅、流程不清、责任不明确等。因此，我希望这本书能够提供一套完善的、可落地的一站式数据管理解决方案。我期待书中能够详细阐述如何建立一个跨职能的数据管理团队，明确各成员的职责和协作机制。同时，我也希望书中能够提供关于项目管理与数据管理相结合的策略，如何将数据管理的关键里程碑融入到整体项目计划中，并进行有效的进度监控。我非常关心书中是否会涉及如何管理供应商（如CRO、EDC供应商）的数据管理服务，以及如何评估和选择合适的供应商。此外，我也希望能了解在数据安全和合规性方面，如何应对日益严格的法规要求，例如GCP、HIPAA等，并建立相应的内部控制体系。总而言之，我希望这本书能为我提供一套全面的、可操作的指南，帮助我带领团队克服数据管理中的种种难题，确保临床试验的成功。

评分☆☆☆☆☆

这本书的标题让我立刻联想到我过去几年在医药公司从事数据分析的经历。我们团队经常需要处理来自不同临床试验的海量数据，而数据质量问题一直是困扰我们的难题。很多时候，我们花费了大量的时间和精力去清洗和纠正数据，这不仅影响了研究进度，也增加了不必要的成本。因此，我非常希望这本书能够提供一套行之有效的数据质量控制策略。我期待书中能够详细阐述数据验证规则的制定和实施，包括逻辑检查、范围检查、一致性检查等，以及如何利用自动化工具来提高数据验证的效率。此外，我也想了解如何建立一个完善的数据审计追踪机制，确保数据的可追溯性和完整性。在数据共享和协作日益重要的今天，我希望书中能探讨如何在保证数据安全的前提下，实现数据在不同团队和机构之间的有效共享。我个人对临床试验数据管理中的统计学方法论也非常感兴趣，例如如何进行盲态数据审查，以及如何处理可能导致偏倚的数据。我相信，如果这本书能在这几个方面提供深入的见解和实用的建议，它将对我非常有价值，帮助我更好地理解和优化医药临床研究中的数据管理流程。

评分☆☆☆☆☆

不错，是正品。

评分☆☆☆☆☆

学习学习，书的质量很好，京东快递一如既往的快，很好！

评分☆☆☆☆☆

没看

评分☆☆☆☆☆

很好

评分☆☆☆☆☆

工作需要

评分☆☆☆☆☆

朋友推荐的，说实话，看不太懂