醫藥臨床研究中的數據管理 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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顔崇超 著

圖書標籤:

• 數據管理
• 臨床研究
• 醫藥
• 生物統計
• 數據分析
• 藥物研發
• SOP
• 質量控製
• 數據庫
• CDISC

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030308276

版次：1

商品編碼：10657407

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2011-05-01

用紙：膠版紙

頁數：412

正文語種：中文

産品特色

編輯推薦

適讀人群 ：本書可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、製藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。本書還可作為臨床研究計算機係統開發與驗證人員的參考書。
該書將填補我國數據管理領域的空白，並為我國數據管理的規範化與標準化發展起到重要的作用；也將有力地提高我國數據管理的水平和質量，並提升我國數據管理領域的國際競爭力。

內容簡介

　　《醫藥臨床研究中的數據管理》是醫藥臨床研究中關於數據管理的專業書籍。它以ICH GCP為指導思想，係統全麵地論述瞭數據管理的標準、規範和要求，對臨床研究各階段的數據管理工作做瞭深入的論述，並以確保數據質量作為數據管理的超高要求。它反映瞭當代臨床研究數據管理的全新進展與技術要求。此外，書中還詳細介紹瞭臨床研究中使用的計算機係統的驗證。

　　《醫藥臨床研究中的數據管理》可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、製藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。《醫藥臨床研究中的數據管理》還可作為臨床研究計算機係統開發與驗證人員的參考書。

作者簡介

　　顔崇超，江蘇淮安人，醫學博士，營養學博士。現任上海醫藥臨床研究中心數據管理部高級總監。先後畢業於南京醫學院（現南京醫科大學）和中國預防醫學科學院（現中國疾病預防控製中心）。曾在意大利高級衛生研究院、美國亞利桑那大學醫學院和紐約大學醫學院從事醫學研究。在國際期刊上發錶過近40篇學術論文。在過去的10多年裏，在美國勃林格殷格翰製藥公司從事臨床研究的生物統計與數據管理的技術應用和管理工作，對醫藥臨床研究數據管理，臨床研究計算機係統的開發、應用與驗證有豐富的經驗。是美國臨床數據管理學會的認證數據管理經理（CCDM）和SAS認證高級程序員（SAS9）。

目錄

序言一

序言二

前言

第1篇 臨床研究數據管理概論

1．1 藥物臨床研究

1．2 臨床試驗的流程

1．3 臨床研究人員

1．4 臨床研究數據的流程

1．5 數據管理工作的階段

1．6 臨床數據管理的基本原則

1．7 臨床數據管理員的素質要求

1．8 臨床數據管理員的職業發展方嚮

1．9 數據管理的發展方嚮及其挑戰

第2篇 藥物開發過程、規章和標準化

第3篇 數據管理機構的基礎建設

第4篇 臨床研究計劃階段的數據管理工作

第5篇 臨床研究進行中的數據管理工作

第6篇 臨床研究結束後的數據管理工作

第7篇 臨床研究使用的計算機係統驗證

主要參考文獻

附錄

名詞縮寫及中英文對照

前言/序言

《醫藥臨床研究數據管理的嚴謹實踐》 這是一部深入探討醫藥臨床研究數據管理關鍵環節的專業著作。本書旨在為醫藥研發領域的專業人士，包括但不限於臨床研究協調員、數據管理員、統計師、醫學監察員以及項目經理，提供一套係統、實用且符閤行業最新法規要求的數據管理指南。 在瞬息萬變的醫藥研發領域，高質量、可靠的數據是推動新藥成功上市的基石。本書深刻理解這一點，因此將重點放在構建一個貫穿臨床研究始終的嚴謹數據管理體係。我們不隻是講述“是什麼”，更強調“如何做”，並輔以大量實際案例和最佳實踐，幫助讀者規避潛在風險，提升數據質量，從而確保研究結果的科學性和可信度。 核心內容概覽： 研究設計與數據管理一體化： 本書強調，數據管理並非獨立於研究設計之外的附加環節，而是應從研究方案設計之初就融入。我們將深入解析如何根據研究目標、終點和統計分析計劃，前瞻性地設計數據采集工具（如病例報告錶-CRF），確保數據的有效性和完整性。這包括CRF的設計原則、編碼策略、變量定義以及電子數據采集係統（EDC）的早期規劃。 數據采集的規範與控製： 從現場的首次數據錄入到後續的核查，本書將細緻闡述數據采集過程中的關鍵控製點。我們將探討EDC係統的優勢及其在實時數據錄入、數據驗證規則設置、缺損數據處理等方麵的應用。同時，對於紙質CRF時代遺留的經驗與教訓，以及在混閤模式下的數據采集策略，也將有所涉及。 數據清洗與邏輯校驗的藝術： 數據清洗是確保數據質量的重中之重。本書將詳盡介紹各種數據清洗技術，包括但不限於：數據錄入錯誤糾正、缺失數據處理策略（如多重插補、歸因）、異常值檢測與處理、數據一緻性檢查。我們將重點講解如何設計和執行有效的邏輯校驗規則，以識彆和解決數據中的矛盾和不符之處，同時強調與研究團隊的有效溝通在數據清洗過程中的重要性。 數據標準與互操作性： 遵循行業標準是實現數據互操作性和未來數據復用的前提。本書將介紹CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）等國際通用數據標準（如CDASH, SDTM, ADaM）在臨床研究數據管理中的應用，以及如何基於這些標準構建數據模型，為後續的統計分析和法規提交奠定堅實基礎。 數據安全與隱私保護： 在數字時代，數據的安全性和患者隱私的保護至關重要。本書將深入探討數據安全相關的法規要求（如GDPR, HIPAA）以及在EDC係統、數據存儲、訪問控製、數據傳輸等方麵應采取的安全措施，確保敏感數據的機密性、完整性和可用性。 數據庫鎖定與歸檔： 完成數據清洗和所有疑點解答後，數據庫的鎖定是一個關鍵裏程碑。本書將詳細介紹數據庫鎖定的流程、標準以及在鎖定前需要完成的所有驗證步驟。同時，還將指導讀者如何按照法規要求對研究數據進行長期、安全的歸檔，以備審計和未來迴顧。 法規遵從性與數據審計： 監管機構對臨床研究數據質量的要求日益提高。本書將詳細解讀ICH GCP (Good Clinical Practice) 以及其他相關法規對數據管理的要求，並提供應對數據審計的準備策略和技巧。我們將強調建立可追溯性、保持文檔完整性以及如何與審計員有效協作的重要性。 新興技術在數據管理中的應用： 隨著人工智能、機器學習等技術的興起，它們在數據管理領域的潛力日益顯現。本書將探討這些新興技術如何應用於數據質量預測、異常檢測、自動化數據清理等方麵，為數據管理帶來新的效率和精準度。 本書特點： 注重實踐操作： 每一個理論概念都將輔以具體的操作步驟、示例和注意事項，幫助讀者將其轉化為實際工作中的技能。 緊扣法規要求： 內容緊密結閤ICH GCP等國際和國內相關法規，確保讀者掌握閤規的數據管理方法。 多角度解讀： 涵蓋瞭從研究設計到數據歸檔的完整生命周期，為讀者提供全麵的視角。 語言清晰專業： 使用嚴謹但易於理解的專業語言，力求準確傳達信息，避免含糊不清。 案例豐富： 穿插瞭大量來自不同研究階段和不同疾病領域的實際案例，增強瞭內容的生動性和說服力。 《醫藥臨床研究數據管理的嚴謹實踐》不僅僅是一本工具書，更是一份對科學嚴謹性的承諾。我們希望通過本書的分享，能夠賦能醫藥研發領域的專業人士，共同構建更安全、更高效、更高質量的臨床研究數據管理體係，最終加速創新藥物的上市，造福全人類的健康。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計很有吸引力，一種沉穩而專業的藍色調，搭配簡潔的字體，讓人一眼就能感受到內容的嚴謹性。我特彆喜歡書名“醫藥臨床研究中的數據管理”，它精準地概括瞭我一直以來在工作中遇到的痛點和需求。作為一個在臨床試驗一綫工作多年的研究助理，我深知高質量的數據是研究成功的基石，然而，如何有效地收集、清洗、存儲和分析這些數據，卻常常讓我感到力不從心。我希望這本書能夠提供一套係統性的方法論，幫助我理清思路，掌握切實可行的操作技巧。我非常期待書中能夠詳述數據采集的流程，包括如何設計有效的電子病例報告錶（eCRF），如何進行數據錄入的質量控製，以及如何處理缺失數據和異常值。同時，我也希望能瞭解不同類型臨床試驗（如RCT、觀察性研究）在數據管理上的差異和重點。此外，數據安全和隱私保護在當前環境下尤為重要，我希望書中能提供相關的法律法規解讀和實際操作指南，確保數據的閤規性。總而言之，我對這本書充滿瞭期待，相信它能成為我工作中的得力助手，幫助我提升研究效率和數據質量，最終為新藥的研發貢獻一份力量。

評分☆☆☆☆☆

作為一個資深的醫藥臨床研究項目經理，我一直緻力於提升整個項目的數據管理水平。我深知，一個高效、可靠的數據管理體係，是確保臨床試驗按時、高質量完成的關鍵。然而，在實際工作中，我常常會遇到來自不同團隊在數據管理方麵遇到的挑戰，例如溝通不暢、流程不清、責任不明確等。因此，我希望這本書能夠提供一套完善的、可落地的一站式數據管理解決方案。我期待書中能夠詳細闡述如何建立一個跨職能的數據管理團隊，明確各成員的職責和協作機製。同時，我也希望書中能夠提供關於項目管理與數據管理相結閤的策略，如何將數據管理的關鍵裏程碑融入到整體項目計劃中，並進行有效的進度監控。我非常關心書中是否會涉及如何管理供應商（如CRO、EDC供應商）的數據管理服務，以及如何評估和選擇閤適的供應商。此外，我也希望能瞭解在數據安全和閤規性方麵，如何應對日益嚴格的法規要求，例如GCP、HIPAA等，並建立相應的內部控製體係。總而言之，我希望這本書能為我提供一套全麵的、可操作的指南，幫助我帶領團隊剋服數據管理中的種種難題，確保臨床試驗的成功。

評分☆☆☆☆☆

我是一名對醫藥行業充滿好奇的大學生，目前正在學習生物醫學信息學。在我的專業課程中，我們接觸到瞭一些關於數據科學和大數據分析的內容，但一直缺乏將這些知識應用於實際醫藥臨床研究的經驗。這本書的齣現，恰好填補瞭我在這一領域的知識空白。我非常期待書中能夠以一種易於理解的方式，深入淺齣地介紹醫藥臨床研究數據管理的核心概念和技術。例如，我希望瞭解什麼是臨床數據管理（CDM）的全貌，它在整個藥物研發流程中扮演著怎樣的角色。書中是否有關於數據庫設計和構建的介紹？如何選擇閤適的數據庫技術來存儲和管理大量的臨床數據？我也對數據治理和數據標準（如CDISC SDTM, ADME）的實施感到好奇。此外，我希望書中能夠提供一些關於數據分析和統計建模的入門級指導，幫助我理解如何從臨床數據中提取有價值的信息。我尤其看重書中能否包含一些實際的案例研究，展示如何將理論知識應用於解決真實的臨床數據管理挑戰。如果這本書能為我揭開醫藥臨床研究數據管理的神秘麵紗，並為我未來的學習和職業發展指明方嚮，那我將非常欣慰。

評分☆☆☆☆☆

這本書的標題讓我立刻聯想到我過去幾年在醫藥公司從事數據分析的經曆。我們團隊經常需要處理來自不同臨床試驗的海量數據，而數據質量問題一直是睏擾我們的難題。很多時候，我們花費瞭大量的時間和精力去清洗和糾正數據，這不僅影響瞭研究進度，也增加瞭不必要的成本。因此，我非常希望這本書能夠提供一套行之有效的數據質量控製策略。我期待書中能夠詳細闡述數據驗證規則的製定和實施，包括邏輯檢查、範圍檢查、一緻性檢查等，以及如何利用自動化工具來提高數據驗證的效率。此外，我也想瞭解如何建立一個完善的數據審計追蹤機製，確保數據的可追溯性和完整性。在數據共享和協作日益重要的今天，我希望書中能探討如何在保證數據安全的前提下，實現數據在不同團隊和機構之間的有效共享。我個人對臨床試驗數據管理中的統計學方法論也非常感興趣，例如如何進行盲態數據審查，以及如何處理可能導緻偏倚的數據。我相信，如果這本書能在這幾個方麵提供深入的見解和實用的建議，它將對我非常有價值，幫助我更好地理解和優化醫藥臨床研究中的數據管理流程。

評分☆☆☆☆☆

我購買這本書，主要是被其“臨床研究”和“數據管理”這兩個關鍵詞所吸引。作為一名對藥物研發充滿熱情的研究生，我正在攻讀相關領域的碩士學位，並且計劃在畢業論文中涉及臨床試驗數據分析。目前，我掌握瞭一些基礎的統計學知識和數據處理工具，但對於如何在一個規範、嚴謹的臨床研究環境中進行數據管理，我 still 感到十分迷茫。我希望能在這本書中找到關於數據生命周期的全麵介紹，從最初的研究設計階段的數據收集方案製定，到數據錄入、清洗、核查，再到最終的數據分析和報告生成，每一個環節的注意事項和最佳實踐。我尤其關心如何建立一個可靠的數據管理係統，以及在實際操作中如何避免常見的錯誤。書中是否有關於數據標準（如CDISC）的介紹，以及如何利用這些標準來提升數據的互操作性和可復用性？我對各種數據管理軟件的應用也很好奇，例如EDC（Electronic Data Capture）係統，希望書中能有一些實際案例的分享，讓我對這些工具的應用場景和優勢有一個更直觀的瞭解。此外，我也希望這本書能提供一些關於數據可視化和報告生成的建議，畢竟，清晰有效地呈現研究結果同樣至關重要。

評分☆☆☆☆☆

慕名購買，認識他好久啦！很有學識....

評分☆☆☆☆☆

很好用，給公司買的，送貨也快

評分☆☆☆☆☆

自己沒有看，是幫人給彆人買的，不過到貨倒是挺好快的喲

評分☆☆☆☆☆

不是很詳細

評分☆☆☆☆☆

這本書總體來說，更像是一本講義。

評分☆☆☆☆☆

不錯的書，就是快遞時間比較慢哈！

評分☆☆☆☆☆

很專業的書，學習知識的幫手！

評分☆☆☆☆☆

書是正版，專業性強，質量好

評分☆☆☆☆☆

不錯的書，就是快遞時間比較慢哈！