内容简介
《药剂学(第4版)》本着药剂学是一门综合性应用学科的宗旨,在编写中注重阐明药剂学的基本知识、技术与理论,注重反映现代药物制剂研发及生产的实践,严格遵循目前药品管理法律法规。同时,在编写中也努力涵盖新型药物剂型与新制剂的发展,以及药剂学与相关学科日益紧密的衔接。
作者简介
平其能,生于1946年8月,江西省南丰县人,中国药科大学教授。曾任药剂学教研室主任、药学院院长、校学位委员会副主席,中国药学会常务理事、药剂专业委员会副主任委员,江苏省药学会常务理事、药剂专业委员会主任委员,曾受聘为中国军事医学科学院毒物与药物研究所、江西中医学院、河南大学客座教授。是《药学学报》、《J Pharmacy Pharmacology》、《PDA Pharm Science Tech》等12种国内外期刊编委。长期从事药剂学教学和药物新剂型、新技术研究,承担国家和部省级科技课题28项和企业产品研发项目50多项。开设和讲授药剂学、物理药剂学、药用高分子材料学、现代药剂学等课程。培养药剂学博士52人,社会与管理药学博士7人,药剂学硕士180余人。主编《现代药剂学》、《药剂学发展与展望》、《中药成分胃肠转运与剂型设计》等6本,副主编、参编《药剂学》等5本,发表国际期刊论文80篇,国内期刊论文300多篇。享受国务院特殊津贴,获全国优秀教师和江苏省优秀研究生导师荣誉称号、国家级教学成果二等奖和江苏省教学成果一等奖、国家优秀科技图书二等奖、江苏省及湖北省科技进步二等奖,新药证书9种,授权中国发明专利14项。
屠锡德,生于1931年2月,浙江黄岩人,1955年毕业于浙江医学院药学系,1958年南京药学院(现中国药科大学)药剂学研究生毕业并留校任教,1986年晋升为教授,原药剂学教研室主任。曾任《药学学报》编委,卫生部第七届药典委员会委员。长期从事药剂学和生物药剂学的教学和科研工作。先后给本科生、国内外研究生开设《药剂学》、《生物药剂学》和《药剂学选论》等课程。主编《生物药剂学》、《药剂学》,副主编《药剂学》和《工业药剂学》、《药剂学》等著作6部。培养国内外研究生55名,博士生2名。1974年以来主要研究生物药剂学及单方和复方的缓释控释制剂。主持并完成“七五”、“八五”国家重点科技攻关缓释控释制剂项目两项,省、部级缓释控释制剂各一项,自选课题多项。获新药证书13本。1989年被评为全国优秀教师,1991年被评为江苏省优秀研究生教师,1996年获江苏省教委“红杉树”园丁银质奖章。曾获省级缓释控释制剂二等奖三项、三等奖一项,市级一等奖和三等奖各一项,1992年起享受国务院特殊津贴。
张钧寿,博士生导师。曾任中国药科大学药剂研究室主任。现为江苏省新药评审委员。教学上,承担过硕士和博士等多层次的教学工作,指导过师资进修班,朝鲜和越南进修生,至今已指导博士10名,硕士59名。2000年获省优秀课程一等奖(本人排名第一)。主编了全国执业药剂师资格考试培训教材1996年版《药剂学》;联合主编第3版《药剂学》。科研方面主持过国家重点项目——“七五”、“八五”、“九五”攻关课题共六项。在缓控释制剂、结肠定位释药系统、水性包衣技术、含药纳米乳、气雾剂CFC替代等领域里有较深入的研究。申请专利十项(已获得专利证书三项),发表论文一百余篇。1995年获江苏省教委颁发的科技先进工作者称号;研发的高效尼莫地平胶囊剂与双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)分别获国家医药局96’、97’科技进步三等奖。
内页插图
目录
第一章 总论
第二章 溶解与溶出现象
第三章 表面现象与表面活性剂
第四章 药物的多晶型现象
第五章 流变学基础与应用
第六章 粉体学基础与应用
第七章 药物制剂的稳定性
第八章 提取与分离
第九章 粉碎与混合
第十章 浓缩与干燥
第十一章 冷冻干燥技术
第十二章 灭菌法
第十三章 药剂的着色与矫味
第十四章 液体药剂
第十五章 注射剂
第十六章 输液剂
第十七章 眼用制剂
第十八章 散剂与颗粒剂
第十九章 片剂
第二十章 胶囊剂
第二十一章 软膏剂
第二十二章 栓剂
第二十三章 干粉吸人剂、气雾剂和雾化剂
第二十四章 浸出药剂
第二十五章 硬膏剂
第二十六章 丸剂
第二十七章 膜剂、海绵剂、骨蜡和中药传统剂型
第二十八章 注射给药系统
第二十九章 口服缓释与控释给药系统
第三十章 口服速释给药系统与相关新技术
第三十一章 经皮给药系统
第三十二章 鼻腔给药系统
第三十三章 制剂辅料的应用
第三十四章 药用功能高分子材料
第三十五章 制剂包装材料与包装设备
第三十六章 药物吸收
第三十七章 药物分布
第三十八章 药物代谢
第三十九章 药物排泄
第四十章 药物制剂的生物利用度
第四十一章 药动学
精彩书摘
资料7药学研究资料综述,即申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
资料8原料药生产工艺的研究资料,包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
资料10质量研究工作的试验资料及文献资料。
资料11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
资料12样品的检验报告书。
资料13原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
药用辅料在《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)中的定义:除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分。
国际药用辅料协会(IPEC)将辅料定义为:药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分,它的作用包括:在药物制剂制备过程中有利于成品的加工;提高药物制剂的稳定性、生物利用度和患者的顺应性;有助于从外观上鉴别药物制剂;改善药物制剂在贮藏或应用时的安全性和有效性。
药用辅料数在不同国家、地区的使用有较大的区别,我国约有543种药用辅料用于制剂中。它们是不同种类的化合物,从简单分子(水)到复杂的天然产品,半合成产品或合成产品的混合物,大致可被分为3类。第一类为被认可的辅料:源于食品工业(通常被认为是安全的:美国FDA列入GRAS)或者应用于制药工业中已经有相当长的时间;第二类:新辅料,包括通过对已证实或已用于食品或化妆品工业的辅料进行结构修饰得来的材料;第三类:为新化合物,它们从未被用于制药领域。2010年版《中国药典》共收载132种药用辅料。
辅料标准由于历史原因,来源不一,标准参差不齐,需调研及进行大量实验室复核工作。主要依据标准有:①《药品管理法》第十一条;②《中华人民共和国药品管理法实施条例》;③《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》。
资料14药物稳定性研究的试验资料,包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
资料15直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
资料27非临床药动学试验资料及文献资料。包括所申请药物的体外和体内(动物)药动学(吸收、分布、代谢、排泄)试验资料和文献资料。
溶出度对于剂型选择、处方筛选、质量研究和质量标准制定、稳定性研究及体内吸收研究等具有重要指导意义。而药物制剂生物等效性试验已成为国内外药物仿制或移植品种的重要评价内容,也成为药物制剂开发研究中最有价值的评价指标而广泛应用。现就制剂处方工艺、稳定性、溶出度、生物利用度4项内容作概念性介绍。细节将在本书有关章节中专门讨论。
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前言/序言
精研药物奥秘,守护生命健康——《现代药学指南》 在生命科学日新月异的今天,对药物的深入理解和精准应用,是守护人类健康、提升生活品质的关键。《现代药学指南》(第三版),作为一本集科学性、实用性与前瞻性于一体的著作,旨在为广大读者,无论是医药学领域的专业人士,还是对健康生活充满好奇的普通大众,提供一个全面、系统、深入的现代药学知识宝库。 本书紧密围绕药物的生命周期,从基础理论到临床实践,层层递进,力求呈现一个完整而鲜活的药学图景。我们深入浅出地解读了药物的起源与发展,追溯了古老智慧与现代科技的融合,让读者了解药物是如何从自然界或实验室一步步走向临床,成为治愈疾病的希望。 在药物化学的核心领域,本书细致阐述了药物分子的结构、性质与生物活性之间的精妙联系。读者将领略到化学家们如何巧妙设计和合成具有特定药理作用的化合物,理解分子结构如何决定药物的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)过程,以及如何通过结构优化来提高药物的疗效、降低毒副作用。从经典的解热镇痛药到靶向抗癌药物,从抗生素的分子机制到抗病毒药物的设计思路,本书都将一一为您揭示其中的奥秘。 药理学作为药物应用的理论基石,本书对其进行了详尽的阐释。我们将系统介绍各种药物的作用机制,包括它们如何与体内的靶点(如受体、酶、离子通道等)相互作用,从而引发一系列生理或病理反应。本书将重点讲解心血管系统药物、神经系统药物、内分泌系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、免疫调节剂等各大类药物的药理特性,并结合最新的研究进展,探讨药物作用的新靶点和新机制。理解药理学,是理解药物疗效和不良反应的关键。 药剂学的部分,本书将目光聚焦于如何将药物转化为安全、有效、方便使用的制剂。我们不仅介绍了药物制剂的各种剂型,如片剂、胶囊、注射剂、口服液、外用制剂等,更深入地探讨了制剂的设计原理、辅料的选择、生产工艺的优化以及药物释放系统的研究。从传统的普通制剂到现代的缓控释制剂、靶向制剂、纳米制剂,本书将展现药剂学在提升药物疗效、改善患者依从性方面所扮演的重要角色。例如,我们会探讨如何设计一种能精准靶向肿瘤细胞的药物递送系统,如何开发一种能够长时间维持血药浓度的缓释制剂,让药物在正确的时间、正确的地点发挥最佳作用。 药物分析是确保药物质量的生命线。本书将全面介绍现代药物分析技术,包括光谱法、色谱法、电化学法、免疫学方法等,以及它们在药物的定性、定量、纯度检查、杂质分析等方面的应用。我们还将探讨药物质量控制在整个药物生命周期中的重要性,从原料药的检验到成品制剂的放行,确保每一批上市的药物都符合严格的标准,为患者用药安全提供坚实保障。 在药物评价与临床药学方面,本书着重阐述了药物研发的各个阶段,包括临床前研究(动物实验、体外研究)和临床试验(I、II、III、IV期),以及药物上市后的监测与评价。本书还将深入探讨临床药师在现代医疗体系中的核心作用,包括合理用药指导、药物治疗管理、不良反应监测、患者教育等,强调药师如何成为医生和患者之间不可或缺的桥梁,最大化药物治疗的效益,最小化用药风险。 此外,本书还关注药物发展的新趋势,如生物技术药物(抗体药物、基因治疗、细胞治疗)、个性化用药、药物经济学、药物警戒体系的完善、以及新药研发的挑战与机遇等。我们希望通过这些内容的介绍,激发读者对未来药学发展的思考,理解科技进步如何不断推动着药物研发的边界。 《现代药学指南》(第三版)不仅是一本教科书,更是一本实用的工具书和拓展视野的参考书。其内容严谨、结构清晰、语言生动,辅以丰富的插图和表格,力求让复杂的药学知识变得易于理解和掌握。无论您是渴望系统学习药学知识的学生,还是在临床一线工作的医护人员,亦或是希望提升健康素养的普通读者,本书都将是您探索药物世界的最佳伙伴,帮助您更深刻地认识药物,更明智地选择和使用药物,最终实现以药为盾,守护生命健康的宏伟目标。