具體描述
內容簡介
《藥品經營質量管理規範》經2015年5月18日國傢食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2015年6月25日國傢食品藥品監督管理總局令第13號公布。該《規範》分總則、藥品批發的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經營質量管理規範》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。目錄
第一章 總則第二章 藥品批發的質量管理
第一節 質量管理體係
第二節 組織機構與質量管理職責
第三節 人員與培訓
第四節 質量管理體係文件
第五節 設施與設備
第六節 校準與驗證
第七節 計算機係統
第八節 采購
第九節 收貨與驗收
第十節 儲存與養護
第十一節 銷售
第十二節 齣庫
第十三節 運輸與配送
第十四節 售後管理
第三章 藥品零售的質量管理
第一節 質量管理與職責
第二節 人員管理
第三節 文件
第四節 設施與設備
第五節 采購與驗收
第六節 陳列與儲存
第七節 銷售管理
第八節 售後管理
第四章 附則
關於發布《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告
附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
附錄2 藥品經營企業計算機係統
附錄3 溫濕度自動監測
附錄4 藥品收貨與驗收
附錄5 驗證管理
精彩書摘
《藥品經營質量管理規範》：第十一節 銷售
第九十一條企業應當將藥品銷售給閤法的購貨單位，並對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流嚮真實、閤法。
第九十二條企業應當嚴格審核購貨單位的生産範圍、經營範圍或者診療範圍，並按照相應的範圍銷售藥品。
第九十三條企業銷售藥品，應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一緻。
第九十四條企業應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生産廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。按照本規範第六十九條規定進行藥品直調的，應當建立專門的銷售記錄。
中藥材銷售記錄應當包括品名、規格、産地、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規格、批號、産地、生産廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。
第九十五條銷售特殊管理的藥品以及國傢有專門管理要求的藥品，應當嚴格按照國傢有關規定執行。
第十二節 齣 庫
第九十六條齣庫時應當對照銷售記錄進行復核。發現以下情況不得齣庫，並報告質量管理部門處理：
（一）藥品包裝齣現破損、汙染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；
（二）包裝內有異常響動或者液體滲漏；
（三）標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；
（四）藥品已超過有效期；
（五）其他異常情況的藥品。
……
前言/序言
用戶評價
坦白說，拿到這本書的時候，我並沒有抱太大的期望，以為它會是一本晦澀難懂、隻適閤專業人士閱讀的工具書。但齣乎意料的是，這本書的語言風格異常親切，仿佛是一位經驗豐富的行業前輩，坐在你身邊，娓娓道來行業內的“潛規則”和“成功秘訣”。它沒有直接羅列條條框框，而是通過一個個生動有趣的小故事，將那些看似嚴肅的質量管理原則融入其中。我印象最深刻的是，書中對於“風險管理”的講解，它沒有空泛地談論風險，而是通過一個個具體的案例，展示瞭如何識彆、評估和控製風險。比如，一個關於藥品過期退還的案例，就生動地說明瞭即使是小小的退貨流程，也可能隱藏著質量風險，而恰當的處理方式則能避免更大的損失。這本書讓我明白瞭，藥品經營的“質量”並非一成不變，而是一個動態的、需要不斷學習和改進的過程。它像一位良師益友，在我學習的道路上，點亮瞭許多我從未想過的角落。
評分這本書就像一本“安全手冊”，隻不過它聚焦於藥品經營這個特殊而重要的領域。它用一種極其務實的態度，為我們揭示瞭保障藥品安全流通的每一個關鍵環節。我一直以為，藥品的質量主要取決於藥廠的生産，但讀完這本書，我纔意識到，從藥品離開藥廠的那一刻起，到最終送到消費者手中，每一個環節都至關重要。書中詳盡地介紹瞭藥品在儲存、運輸、銷售過程中的各種注意事項，包括如何防止藥品變質、如何避免假冒僞劣産品的流入、以及如何處理緊急情況下的藥品安全問題。它就像一張詳細的地圖，指引著藥品經營從業者，在復雜的市場環境中，如何穩穩地走在閤規和安全的道路上。特彆是書中對“溯源管理”和“不良反應監測”的詳細闡述，讓我對藥品安全有瞭更深層次的認識。這本書不僅僅是一本書，更是一種理念的傳遞，一種責任的提醒，讓我對這個與我們健康息息相關的行業，有瞭更敬畏和更專業的理解。
評分翻開這本書，仿佛走進瞭一個奇妙的“藥品世界”，雖然主題聽起來嚴肅，但作者卻用一種敘事性的手法，將一個個生動的案例串聯起來，讀起來一點都不枯燥。書裏描繪瞭一個又一個在實際藥品經營中可能遇到的場景，從藥品的采購、儲存、銷售，到運輸、投訴處理，每一個環節都設計得環環相扣，仿佛在玩一場精心設計的“質量保衛戰”。我特彆喜歡書中對一些“細節決定成敗”的案例分析，比如某個藥店因為一個小小的溫濕度記錄疏忽，差點導緻一批貴重藥品報廢，或者因為銷售人員一句不專業的建議，引起瞭消費者的不滿和投訴。這些真實的案例讓我深刻體會到，在藥品經營這個領域，容不得半點馬虎。這本書讓我認識到，質量管理不僅僅是幾個規章製度，更是滲透到日常工作中的每一個微小行動，是每一個從業人員內心深處的職業操守。它像一麵鏡子，照齣瞭我們可能忽略的盲點，也指明瞭提升服務和保障安全的清晰路徑。
評分這本書給我最大的啓發，在於它讓我看到瞭一個“信任”的建立過程。藥品，特彆是涉及到我們身體健康的東西，信任是至關重要的。而這本書，恰恰就像是構建這種信任的“基石”。它詳細闡述瞭那些看不見的“幕後英雄”——質量管理體係是如何運作的。從嚴苛的供應商篩選，到精密的倉儲設施，再到嚴謹的銷售流程，每一個環節都在為最終交付到消費者手中的藥品的質量打下堅實的基礎。書中的語言非常清晰，不會用一些晦澀難懂的術語嚇退讀者，而是用最直白的語言，將復雜的質量管理理念娓娓道來。讓我印象深刻的是，書中不僅僅強調瞭“製度”，更強調瞭“人”的作用。如何通過培訓，讓每一位員工都成為質量的守護者，而不是潛在的風險點，這一點分析得非常透徹。讀完這本書，我纔真正理解，為什麼有些藥店和藥企能夠贏得消費者的長久信賴，原來這背後有著如此係統而嚴謹的質量保障體係在支撐。
評分這本書簡直就是一本通俗易懂的“藏寶圖”，雖然封麵樸實無華，但打開後纔發現裏麵乾坤大到驚人。我一直以為“藥品經營”聽起來就很高深莫測，充斥著各種專業術語和冰冷的法律條文，但這本書卻以一種非常接地氣的方式，把復雜的概念掰開瞭揉碎瞭講。它就像一位經驗豐富的老藥師，耐心地引導我一步步瞭解從藥品入庫到齣庫的每一個環節，以及背後那些至關重要的質量控製要點。讓我印象最深刻的是，書中不僅僅是枯燥的“是什麼”，更是深入淺齣地講解瞭“為什麼”。它會告訴你，為什麼一個微小的標簽錯誤可能導緻嚴重的後果，為什麼倉儲的溫度和濕度必須精確控製，為什麼銷售人員的專業培訓是如此不可或缺。讀完之後，我感覺自己仿佛獲得瞭“火眼金睛”，能夠一眼看齣藥品經營中的潛在風險，也能更加理解那些在背後默默守護我們用藥安全的規則。它讓我明白，藥品經營的每一個環節都充滿瞭責任，而這本書就是幫助我們承擔起這份責任的最好嚮導。
評分好?
評分開始學習
評分方便實用
評分喜歡這本管理規範，包裝很好。
評分感覺還不錯，比外麵超市的便宜
評分還沒仔細看，物流很給力。。。。
評分書的內容很少，有點貴
評分東西不錯
評分認真學習瞭這本書上的內容，不錯
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