临床检验质量管理技术基础（第2版） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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冯仁丰 编

图书标签:

• 临床检验
• 质量管理
• 医学检验
• 实验室质量
• ISO15189
• 质量控制
• 技术规范
• 第二版
• 检验医学
• 标准化

出版社： 上海科学技术文献出版社

ISBN：9787543931138

版次：2

商品编码：10599660

包装：平装

出版时间：2007-04-01

用纸：胶版纸

页数：428

字数：497000

内容简介

《临床检验质量管理技术基础（第2版）》对当前临床实验室质量管理的基本概念沿革，进行了认真回顾和分析。从ISO2000大纲、美国临床实验室管理法规、我国医疗机构实验室管理要求等内容，引出临床实验室应该理解和实施的质量管理内容。对完成检验必须的检测系统作了详细的介绍。内容包括检测系统的定义、检测系统的主要分析性能、分析性能评价和证实的重要性、基体效应、校准品是检测系统的必须组成、检验结果在计量上的溯源性等。
《临床检验质量管理技术基础（第2版）》环绕临床检验中检测系统具有的分析系统性能，按照精密度、正确度、病人结果检测范围、分析灵敏度、分析特异性和参考范围等内容，逐一从定义到涉及实验，由实验结果的统计分析进行叙述，说明每个性能的意义和实用性；并与临床要求结合，来判断这些被评估的检测系统各项性能和总分析性能的可接受性。在原第工版的基础上，《临床检验质量管理技术基础（第2版）》又将最近国际上发布的有关标准文件，结合初步的实践，及时地介绍给大家。
《临床检验质量管理技术基础（第2版）》对日常检验进行质量控制的意义，开展实验室质量控制需要的基础和条件，如何绘制控制图，怎么了解控制值在控、失控，出现失控怎样处理等作详细介绍；也介绍了几种常用的控制技术的特点、具体做法、实际应用等。为了强调血液分析仪质量控制与临床基因扩增检验质量管理的重要性，《临床检验质量管理技术基础（第2版）》有专门内容作详细介绍。
《临床检验质量管理技术基础（第2版）》也对当前临床检验结果实现溯源性所必需的临床检验标准化的进展，进行了介绍。对目前临床检验结果在临床中应用的几个方面作了介绍。
书中介绍内容大多有具体示例，力求介绍内容可操作性强。读者可以模拟学习和使用，从实践中掌握这些质量管理基础技术。这些内容是临床检验人员、临床实验室人员保证检验结果可靠所必须掌握的。

目录

第一章 临床检验质量管理要求
第一节 质量管理概念的沿革
一、1994年ISO对质量管理的认识
二、美国临床实验室修正法规的质量管理
三、2000年ISO对质量管理体系的认识
四、ISO15189
第二节 临床检验质量管理基础
一、基本概念
二、临床检验管理技术的主要内容
第三节 美国临床实验室修正法规（CLIA88）的质量控制和质量保证
一、1988年通过的美国临床实验室修正法规
二、CLIA88中J章--病人检验管理内容介绍
三、CLIA88中K章--进行中等或高等复杂检验、或两者的质量控制内容
四、CLIA88中P章--进行中等或高等复杂检验、或两者的质量保证内容
第四节 美国临床实验室修正法规最终法规（CLIA final rule）的实验室质量系统
一、最终法规的新内容
二、美国临床实验室管理法规最终法规各章目录
三、最终法规的质量系统内容

第二章 检测系统的发展和完善
第一节 检测系统及其基本性能
一、什么是检测系统？
二、检验管理要求促使检测系统的发展和完整
三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么？
四、检测系统性能的证实和评价
第二节 临床检验中的基体效应
一、基体效应和回收实验
二、控制品、校准品等引入的基体效应
三、基体效应的再认识
四、回收实验示例
五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理
六、具体实验示例：了解处理过样品和病人新鲜样品相比，引入的基体效应
第三节 病人样品检验结果的可追溯性
一、什么是临床检验可追溯性的根本目的？
二、什么是可追溯性？
三、现在为什么要求病人样品结果具有可追溯性？
四、为什么将“SI”放在计量可追溯的最高级？
五、检测系统追求实现可追溯性
六、怎样理解校准品的计量可追溯性
七、具多个校准值的校准品
八、如何认识控制品的可追溯性
第四节 自建检测系统的校准
一、检测系统的管理要求
二、自建检测系统的问题
三、解决自建检测系统可靠性的先决条件和基本认识
四、实现自建检测系统可靠性的大致步骤
附录一 方法学比较的较简单方案
附录二 实现丙氨酸氨基转移酶在一个地区结果的一致性

第三章 分析性能的评估
第一节 分析误差
一、准确度和误差
二、正确度和偏倚
三、精密度和标准差
四、总误差
第二节 检测系统性能证实或评价实验
一、引入的非简易检测系统含义
……

第四章 统计质量控制
第五章 临床检验标准化
第六章 检验医学中的临床应用指南简介
附录

前言/序言

《临床检验质量管理技术基础（第2版）》图书简介 本书旨在为临床检验质量管理领域提供一本全面、实用且内容扎实的参考指南。本书深入探讨了建立和维护高效、可靠的临床实验室质量管理体系所需的核心概念、原则和技术。全书以实践为导向，涵盖了从基本要素到高级策略的广泛内容，旨在帮助读者理解和掌握如何在日常检验工作中实施和优化质量管理。 本书内容要点概览： 第一部分：临床检验质量管理的基本概念与原则 质量管理的重要性与目标： 详细阐述了为何在临床检验中实施严格的质量管理至关重要，包括确保诊断的准确性、提高医疗决策的可靠性、保障患者安全、优化资源利用以及满足法规和 accreditation 的要求。分析了质量管理的核心目标，如降低误差、提高效率、持续改进和满足客户（患者、医生、管理者）需求。 质量管理体系的构成要素： 系统介绍了构成一个完整质量管理体系的关键组成部分，包括质量手册、程序文件、记录、内部审核、管理评审、纠正和预防措施（CAPA）等。强调了这些要素之间的相互关联和整体性。 关键质量指标（KQIs）与绩效评估： 探讨了如何识别、定义和衡量临床检验过程中的关键质量指标，例如标本采集合格率、检测结果报告时限、室内质控合格率、室间质量评价（EQA）参与率与合格率等。重点讲解了如何利用这些指标进行绩效评估，为持续改进提供数据支持。 ISO 15189 标准解读与应用： 深入解读国际公认的医疗实验室质量和能力标准——ISO 15189，并详细阐述了如何在临床检验实践中应用该标准的各项要求，包括管理要求和技术要求。分析了标准对于提升实验室整体能力的指导意义。 第二部分：质量管理的具体技术与方法 标本前质量管理： 标本采集与接收： 详细指导标本采集的正确流程，包括患者身份识别、标本类型选择、采集方法、采集容器、防腐剂的使用、标本标记以及标本运输和接收环节的注意事项。强调了标本前质量对后续检测结果准确性的决定性影响。 标本的储存与处理： 介绍了不同类型标本的正确储存条件（温度、避光等）、处理程序，以及对标本稳定性的影响因素，指导如何最大程度地维持标本的完整性和代表性。 标本中（检测过程）质量管理： 试剂与耗材的管理： 阐述了试剂的采购、接收、储存、有效期管理、使用记录、批号追溯以及对试剂性能验证的要求。强调了正确管理试剂和耗材是保证检测准确性的基础。 仪器设备管理： 详细介绍了实验室仪器的选购、安装、验证、校准、维护保养（日常、定期）、性能确认以及设备故障排除的流程。强调了设备的稳定运行是保证检测可靠性的关键。 室内质量控制（IQC）的设计与实施： 深入讲解了室内质控的原理、质控品的选择、质控规则（如 Westgard 规则）的应用、质控图的绘制与解读、偏差的处理以及质控数据的统计分析。指导读者如何科学有效地执行室内质控。 检测方法的验证与确认： 阐述了如何对新的或改进的检测方法进行验证，包括精密度、准确度、特异性、检测限、线性范围、耐受性等指标的评估。强调了方法验证是确保检测结果可靠性的前提。 操作规程（SOP）的制定与执行： 指导如何制定清晰、规范、易于理解和操作的标准操作规程（SOP），涵盖所有关键的检验流程和操作步骤。强调了SOP的执行是保证工作一致性和可重复性的重要手段。 标本后（结果报告与利用）质量管理： 检测结果的审核与报告： 详细介绍了检测结果的审核流程，包括复核、异常结果的判定、参考区间的设定与应用、临床意义的解读以及报告的格式要求。强调了严谨的审核是防止报告错误的最后一道关卡。 危急值管理： 阐述了危急值的定义、识别、报告流程、沟通机制以及记录要求。强调了对危急值的及时、准确沟通是保障患者安全的关键环节。 临床检验报告的质量： 分析了如何提高临床检验报告的清晰度、完整性、准确性和时效性，以及如何通过报告设计来更好地服务临床。 第三部分：质量管理体系的持续改进与发展 室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）的应用： 详细阐述了室间质量评价（EQA）或能力验证（PT）在评估实验室整体检测水平、识别潜在问题和进行持续改进中的重要作用。指导如何选择合适的EQA项目、分析评价结果并采取相应的改进措施。 偏差管理与纠正预防措施（CAPA）： 深入讲解了如何系统地管理检测过程中出现的各种偏差，包括偏差的识别、记录、分析、原因追溯以及采取有效的纠正和预防措施。强调了CAPA是实现质量持续改进的核心机制。 内部审核与管理评审： 阐述了内部审核的计划、执行、报告和跟踪流程，以及管理评审的意义、内容和频率。指导如何利用这两个工具来评估质量管理体系的有效性并识别改进机会。 风险管理在临床检验质量管理中的应用： 介绍了风险评估的工具和方法，如何识别、分析和评估实验室运营中的潜在风险，并制定相应的风险控制措施，以预防或减轻不良事件的发生。 人员资质与培训： 强调了实验室人员的专业素质、培训体系的重要性，包括岗前培训、在岗培训、继续教育以及人员能力评估。确保员工具备执行检验任务所需的知识和技能。 信息技术在质量管理中的应用： 探讨了实验室信息管理系统（LIMS）在实现自动化管理、数据追溯、质量监控和信息共享方面的作用。 本书内容结构清晰，逻辑性强，语言严谨但不失通俗易懂。书中结合了大量的实际案例和图表，便于读者理解和应用。本书适合作为临床检验专业人员、质量管理人员、实验室管理者以及相关专业学生的学习教材和案头必备参考书。通过学习本书，读者将能够系统掌握临床检验质量管理的基本理论和实用技术，有效提升实验室的整体质量水平，为提供准确可靠的检验结果，最终服务于患者的健康保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

这本《临床检验质量管理技术基础（第2版）》给我的第一印象是专业性很强，内容非常详实。作为一名在质量管理岗位工作的专业人士，我一直在寻找一本能够系统梳理临床检验质量管理体系的书籍。这本书的结构安排得非常合理，从宏观的质量理念到微观的具体技术操作，都进行了深入的探讨。我尤其关注书中关于“实验室认可”和“能力验证”的部分，这是衡量和提升实验室质量的重要手段。书中对能力验证计划的实施、结果的解读和偏差的处理都应该有详细的指导，这对于我们实验室来说是至关重要的。另外，我还对“测量不确定度”的评估方法很感兴趣，准确评估测量不确定度是确保检验结果可靠性的重要环节，我希望这本书能提供清晰的计算方法和实际应用案例。这本书也让我看到了质量管理在整个检验流程中的“全覆盖”理念，从标本的采集、运送，到检验过程的每一个环节，再到报告的发出和后续的随访，都离不开质量的保障。它不仅仅是一本技术手册，更是一套质量管理的哲学和方法论，能帮助我们建立起严谨、科学的工作流程，真正实现“以患者为中心”的质量管理目标，为临床诊断提供坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本《临床检验质量管理技术基础（第2版）》，我最大的感受就是它的实用性和前瞻性。作为一名在临床检验领域摸爬滚打多年的老兵，我深知质量管理的重要性，也经历过不少因质量问题带来的困扰。市面上关于质量管理的书籍不少，但很多都停留在理论层面，或者过于陈旧，跟不上如今快速发展的技术和标准。《临床检验质量管理技术基础（第2版）》这本书，从书名就能看出它更新了内容，而且“基础”二字也表明了其内容的系统性和必要性，这正是我所需要的。我特别关注了书中关于“风险管理”的部分，现在的实验室环境越来越复杂，潜在的风险点也越来越多，如何识别、评估和控制风险，这对于保障实验室安全和检验质量至关重要。另外，“实验室信息系统（LIS）在质量管理中的作用”也是我非常感兴趣的一个章节，随着信息化时代的到来，LIS已经成为现代实验室不可或缺的一部分，它在数据管理、流程优化、质量追溯等方面发挥着越来越重要的作用，希望这本书能深入剖析LIS如何助力质量管理。还有，关于“持续改进”的理念，这本书应该会提供一些切实可行的方法和案例，帮助我们不断提升检验质量，最终为患者提供更优质的服务。总的来说，这本书提供了一个全面的质量管理视角，让我看到质量管理不仅仅是少数人的责任，而是整个实验室团队的共同目标。

评分☆☆☆☆☆

我是一名临床检验的新手，对质量管理的概念还比较模糊，很多术语也听得云里雾里。收到这本《临床检验质量管理技术基础（第2版）》，感觉像是给我打开了一扇新世界的大门。我翻阅了一下，发现这本书的语言风格比较平实易懂，很多概念的解释都循序渐进，没有使用太多晦涩难懂的专业术语，这对我这个初学者来说非常友好。特别是关于“质量概念”的介绍，让我对“质量”这个词有了更深刻的理解，它不再仅仅是“不出现错误”，而是包含了很多维度。书中对“质量保证（QA）”和“质量控制（QC）”的区别和联系也进行了详细的阐述，这让我能够更清晰地区分这两个关键概念。我还注意到书中提到了“ISO 15189”这个国际标准，虽然我还不是很熟悉，但感觉这本书应该是紧密结合了这些国际标准来讲解的，这让我觉得学到的内容是非常规范和前沿的。我最期待的是书中关于“人员资质与培训”的内容，我认为一个优秀的检验团队是保障质量的基础，了解如何进行有效的培训和资质管理，对我未来的职业发展很有帮助。这本书给我一种循序渐进的学习路径，让我觉得质量管理不再是遥不可及的难题，而是可以通过系统学习来掌握的技能。

评分☆☆☆☆☆

我是一名临床医学专业的学生，正在为未来的临床实践打下基础。在学习过程中，我越来越意识到临床检验结果对疾病诊断和治疗决策的至关重要性，而这一切都离不开严格的质量管理。这本《临床检验质量管理技术基础（第2版）》恰好填补了我在这方面的知识空白。这本书的内容对我来说非常具有启发性。我特别留意了书中关于“质量指标（QI）”的设定和应用，了解如何科学地设定和监测这些指标，对于评估实验室的运行效率和质量水平非常有价值。此外，“实验室信息化管理”和“数据分析”的章节，让我看到了现代技术在质量管理中的应用前景，也让我认识到数据驱动的质量改进是如何实现的。我非常期待书中能够提供一些案例分析，通过真实的临床场景来讲解质量管理中的难点和解决策略，这样能够帮助我更好地理解理论知识，并将其与实际工作联系起来。这本书的内容让我对临床检验的质量管理有了更全面的认识，它不仅是技术层面的操作，更是贯穿于整个检验过程的系统性工程。我相信，通过学习这本书，我能够更好地理解和掌握临床检验质量管理的精髓，为今后的医学实践奠定坚实的理论基础。

评分☆☆☆☆☆

终于拿到这本厚厚的《临床检验质量管理技术基础（第2版）》了，拿到的时候就觉得沉甸甸的，这分量感也预示着里面内容的扎实。我一直对临床检验这块儿的质量控制很感兴趣，但总觉得理论性太强，很多东西摸不着头脑，这次抱着希望能系统学习、提升实操能力的目的来的。翻开目录，看到那些诸如“质量概念与发展”、“分析前质量管理”、“分析中质量控制”、“分析后质量管理”、“实验室内部质量评价”、“实验室外部质量评价”、“质量管理体系运行”、“实验室风险管理”、“人员资质与培训”、“仪器设备管理”等等章节，感觉内容安排得非常全面，几乎涵盖了临床检验质量管理的方方面面。特别是“分析前”和“分析中”的质量控制，我感觉这部分是影响检验结果准确性的关键，而“分析后”的质量管理同样重要，直接关系到最终的临床诊断。我对里面的“统计学方法在质量管理中的应用”以及“不确定度评估”等内容尤为期待，希望能够真正理解这些理论背后的原理，并学会如何在日常工作中应用它们，让检验结果更可靠，让患者的治疗更有保障。这本书的内容编排，看上去就像是在为我们搭建一个完整的质量管理框架，让我对如何建立和维护一个高效、可靠的临床检验实验室有了更清晰的认识，也为我解决工作中遇到的具体问题提供了理论依据和方法指导。

评分☆☆☆☆☆

很多人都买过的一本书！

评分☆☆☆☆☆

挺有帮助的挺有帮助的

评分☆☆☆☆☆

到货也很快，喜欢。。。

评分☆☆☆☆☆

不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错，真正看不错

评分☆☆☆☆☆

快捷 准确，书好，服务出色

评分☆☆☆☆☆

不错，讲得很详细，慢慢研究

评分☆☆☆☆☆

这本书不错

评分☆☆☆☆☆

在京东上购买商品已经很多次了，图书这是第一次购买，非常棒的购物体验，首先是发货很快，刚下的订单，很快就显示正在配货了，对于网上购物来说，速度很重 要，京东的发货速度令人非常满意。快递的服务态度也非常好，不像有些快递根本不打电话联系你，直接往传达室里一扔就完事了。拿到书后真的是让人出乎意料， 外面是用纸箱包装，然后里面还用塑料泡膜包裹，非常严实，收货那天是下雨天，拆开看后，书籍完全没有收到下雨的影响，完好无损。书绝对是正版这个不用说 了，在京东买东西，你完全不用担心质量问题。高尔基说过：“书，是人类进步的阶梯。”开卷者古来就有，有“五柳先生”那“不求甚解”读法的；也有朱光潜倡 导的“字字推敲，咬文嚼字”读法的；更有王国维所谓的三种读书境界……但终归来看，开卷是有益的，因为开卷既是知识之源，又是古人之鉴，更是修养之法。其 实读书有很多好处,就等有心人去慢慢发现.最大的好处你有属于自己的本领靠自己生存。让你生活活过得更充实，学习到不同的东西。感受世界的不同。 古代的那些文人墨客,都有一个相同的爱好-------读书.书是人类进步的阶梯.读书是每个人都做过的事情,有许多人爱书如宝,手不释卷,因为一本好书 可以影响一个人的一生.那么,读书有哪些好处呢?1读书可以丰富我们的知识量.多读一些好书,能让我们了解许多科学知识.2读书可以让我们拥有"千里 眼".俗话说的好"秀才不出门,便知天下事.""运筹帷幄,决胜千里."多读一些书,能通古今,通四方,很多事都可以未卜先知.3读书可以让我们励志.读 一些有关历史的书籍,可以激起我们的爱国热情.4读书能提高我们的写作水平.读一些有关写作方面的书籍,能使我们改正作文中的一些不足,从而提高了我们的 习作水平.读书的好处还有一点,就是为我们以后的生活做准备.读书的好处很多。读书足以怡情，足以傅彩，足以长才。其怡情也，最见于独处幽居之时；其傅彩 也，最见于高谈阔论之中；其长才也，最见于处世判事之际。练达之士虽能分别处理细事或一一判别枝节，然纵观统筹、全局策划，则非好学深思者莫属。读书费时 过多易惰，文采藻饰太盛则矫，全凭条文断事乃学究故态。读书补天然之不足，经验又补读书之不足，盖天生才干犹如自然花草，读书然后知如何修剪移接；而书中 所示，如不以经验范之，则又大而无当。有一技之长者鄙读书，无知者羡读书，唯明智之士用读书，然书并不以用处告人，用书之智不在书中，而在书外，全凭观察 得之。 　　读书时不可存心诘难作者，不可尽信书上所言，亦不可只为寻章摘句，而应推敲细思。书有可浅尝者，有可吞食者，少数则须咀嚼消化。换言之，有只须读其部 分者，有只须大体涉猎者，少数则须全读，读时须全神贯注，孜孜不倦。书亦可请人代读，取其所作摘要，但只限题材较次或价值不高者，否则书经提炼犹如水经蒸 馏，味同嚼蜡矣。读书使人充实，讨论使人机智，作文使人准确。因此不常作文者须记忆特强，不常讨论者须天生聪颖，不常读书者须欺世有术，始能无知而显有 知。 　　读史使人明智，读诗使人灵秀，数学使人周密，科学使人深刻，伦理学使人庄重，逻辑修辞之学使人善辩：凡有所学，皆成性格。人之才智但有滞碍，无不可读 适当之书使之顺畅，一如身体百病，皆可借相宜之运动除之。滚球利睾肾，射箭利胸肺，漫步利肠胃，骑术利头脑，诸如此类。如智力不集中，可令读数学，盖演算 须全神贯注，稍有分散即须重演；如不能辨异，可令读经院哲学，盖是辈皆吹毛求疵之人；如不善求同，不善以一物阐证另一物，可令读律师之案卷。如此头脑中凡 有缺陷，皆有特药可医。由此可见读书的好处了 读书养性，读书可以陶冶自己的性情，使自己温文尔雅，具有书卷气；读书破万卷，下笔如有神，多读书可以提高写作能力，写文章就才思敏捷；旧书不厌百回读， 熟读深思子自知，读书可以提高理解能力，只要熟读深思，你就可以知道其中的道理了；读书可以使自己的知识得到积累，君子学以聚之。总之，爱好读书是好事。 让我们都来读书吧.

评分☆☆☆☆☆

冯先生的著作，看过，好书，搞质量管理的必读