2016年国家执业药师资格考试辅导讲义：药事管理与法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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陈纭 著，国家执业药师资格考试辅导用书编写组 编

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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117218979

版次：1

商品编码：11874237

包装：平装

开本：16开

出版时间：2016-01-01

用纸：胶版纸

页数：261

字数：424000

正文语种：中文

内容简介

　　《2016年国家执业药师资格考试辅导讲义：药事管理与法规》特点：内容分级整理，执考名师十年心得倾情呈现；要点锦囊妙计，传授备考情景下的记忆妙法；穿插历年真题，揭示考点与真题的对应关系。

内页插图

目录

第一章 执业药师与药品安全（6分左右）
第一节 执业药师管理
一、执业药师资格制度
二、执业药师资格考试与注册管理
三、执业药师的职责
四、执业药师继续教育
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
一、我国执业药师的职业道德准则
二、执业药师药学服务规范
三、国际药师职业道德准则简介
第三节 药品与药品安全管理
一、药品和药品安全
二、药品安全管理
三、我国药品安全管理的目标任务

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（6分左右）
第一节 深化医药卫生体制改革
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
二、基本医疗卫生制度的主要内容
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
四、建立健全药品供应保障体系
五、近几年重点改革的内容
第二节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
二、国家基本药物目录管理
三、基本药物质量监督管理
四、基本药物采购管理
五、国家基本药物的报销与补偿
六、国家基本药物使用管理

第三章 药品监督管理体制与法律体系（9分左右）
第一节 药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革
二、药品监督管理部门
三、药品管理工作相关部门
第二节 药品监督管理技术支撑机构
一、中国食品药品检定研究院
二、国家药典委员会
三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
六、国家中药品种保护审评委员会
七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
第三节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、我国药品管理法律体系和法律关系
第四节 药品监督管理行政法律制度
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
四、行政复议
五、行政诉讼

第四章 药品研制与生产管理（10分左右）
第一节 药品研制与注册管理
一、药品研制与质量管理规范
二、药品注册管理
三、药品上市后再评价
第二节 药品生产管理
一、药品生产和药品生产企业
二、药品生产许可
三、我国GMP的部分主要内容
四、药品委托生产管理
五、药品召回管理

第五章 药品经营与使用管理（分值最高39分）
第一节 药品经营管理
一、药品经营许可证制度
二、《药品经营质量管理规范》
三、药品购销的管理
四、互联网药品经营
第二节 药品使用管理
一、医疗机构药事管理
二、药品采购与库存管理
三、处方与调配管理
四、医疗机构制剂管理
五、药物临床应用管理
第三节 药品分类管理
一、药品分类管理制度的建立
二、处方药与非处方药的分类管理
三、非处方药目录遴选和转换
四、处方药与非处方药的流通管理
第四节 医疗保障用药管理
一、我国基本医疗保险体系
二、基本医疗保险用药政策
三、定点零售药店的管理
第五节 药品不良反应报告与监测管理
一、药品不良反应报告与监测概述
二、药品不良反应报告和处置
三、药品重点监测
四、药品不良反应的评价与控制

第六章 中药管理（7分左右）
第一节 中药和中药创新发展
一、中药的概念
二、中药的分类
三、中药创新体系建设
第二节 中药材管理
一、中药材的生产、经营和使用管理
二、《中药材生产质量管理规范》和认证
三、专业市场管理
四、进口药材的规定
五、野生药材资源保护
第三节 中药饮片管理
一、生产、经营管理
二、医疗机构中药饮片的管理
三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定
第四节 中成药管理
一、中药品种保护
二、中药注射剂管理

第七章 特殊管理的药品管理（14分左右）
第一节 麻醉药品和精神药品的管理
一、概述
二、麻醉药品和精神药品目录
三、麻醉药品和精神药品生产
四、麻醉药品和精神药品经营
五、麻醉药品和精神药品使用
六、麻醉药品和精神药品储存与运输
第二节 医疗用毒性药品的管理
一、概述
二、生产、经营管理
三、使用管理
第三节 药品类易制毒化学品的管理
一、概述
二、药品类易制毒化学品的管理
第四节 含特殊药品复方制剂的管理
一、概述
二、含特殊药品复方制剂的管理
三、含麻黄碱类复方制剂的管理
第五节 兴奋剂的管理
一、概述
二、兴奋剂管理
第六节 疫苗的管理
一、疫苗管理概述
二、疫苗流通管理
三、监督管理

第八章 药品标准与药品质量监督检验（9分左右）
第一节 药品标准管理
一、药品标准概述
二、国家药品标准的类别
三、药品标准的制定原则
第二节 药品说明书和标签管理
一、药品说明书和标签概述
二、药品说明书管理规定
三、药品标签管理
第三节 药品质量监督检验和药品质量公告
一、药品质量监督检验的概念和检验机构
二、药品质量监督检验的类型
三、药品质量公告

第九章 药品广告管理与消费者权益保护（8分左右）
第一节 药品广告管理
一、概述
二、药品广告的审批
三、药品广告的内容
四、药品广告的检查
五、法律责任
第二节 反不正当竞争法
一、概述
二、不正当竞争行为
三、法律责任
第三节 消费者权益保护法
一、概述
二、消费者的权利
三、经营者的义务
四、消费者权益的保护
五、争议的解决

第十章 药品安全法律责任（7分左右）
第一节 药品安全法律责任概述
一、药品安全法律责任的概念和特征
二、药品安全法律责任的种类
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任
二、生产、销售劣药的法律责任
三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任
一、与无证生产、经营相关的法律责任
二、违反药品质量管理规范的法律责任
三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任
四、药品商业贿赂行为的法律责任
五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任
六、不履行药品召回义务的法律责任
七、其他违反药品管理规定的法律责任
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
三、违反毒性药品管理规定的法律责任
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任
一、行政责任
二、刑事责任

第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理（5分左右）
第一节 医疗器械管理
一、医疗器械管理的基本要求
二、医疗器械经营与使用管理
三、不良事件的处理与医疗器械的召回
第二节 保健食品管理
一、保健食品的界定
二、保健食品的特征
三、保健食品批准文号管理和批准文号格式
第三节 化妆品管理
一、化妆品的界定和分类
二、化妆品生产许可证和批准文号管理

附录
附录1 《药事管理与法规》中的时间总结
附录2 中华人民共和国药品管理法
附录3 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录4 药品类专用标识

前言/序言

本书内容概述 本书旨在为广大考生提供系统、详尽的药事管理与法规知识梳理，助力其顺利通过2016年度国家执业药师资格考试。内容涵盖了我国药事管理法律法规的最新动态、基本原则、主要制度以及相关的实践要求，力求全面、准确、深入地解读考试大纲，为考生构建清晰的知识框架。 第一部分：药事管理基本法律框架 本部分将深入剖析我国药事管理领域的法律法规体系。重点包括： 《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规：详细解读药品的研制、生产、经营、使用全过程的法律规定，包括药品注册、GMP、GSP、药监机构职责、药品不良反应监测等核心内容。 《中华人民共和国药典》：阐述药典在药品质量标准制定中的重要作用，以及其历次修订的主要变化和关键技术指标。 医疗器械、保健食品、化妆品等相关法规：梳理与药品管理密切相关的其他产品监管法规，明确其管理重点和与药品的区别。 涉及药事管理的行政法规和部门规章：重点介绍《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验管理规范》等重要规章，分析其条文含义、执行要求及案例分析。 第二部分：药品生产与质量管理 本部分将聚焦于药品的生产环节，强调质量管理的重要性。内容包括： 药品生产许可与监管：详细阐述药品生产企业的申请条件、审批流程、生产过程中的质量控制要求，以及药监部门的监督检查方式。 药品生产质量管理规范（GMP）：深入解析GMP的核心要素，包括厂房设施、设备、人员、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、验证等，强调GMP在保障药品安全有效中的基石作用。 药品生产过程中的风险控制与应对：分析药品生产中可能出现的质量风险，如原料药质量问题、生产工艺偏差、交叉污染等，并提供相应的预防和应对措施。 药品生产的特殊环节管理：例如，无菌药品的生产管理、特殊工艺药品（如生物制品、血液制品）的生产要求，以及原料药的生产监管。 第三部分：药品经营与流通管理 本部分将重点关注药品的经营和流通环节，确保药品安全可及。内容包括： 药品经营许可与监管：阐述药品批发、零售企业的申请条件、审批流程、经营过程中的质量管理要求，以及药监部门的监督检查。 药品经营质量管理规范（GSP）：详细解读GSP的核心内容，包括仓储管理、运输管理、销售管理、质量保证体系、人员培训、GSP认证等，强调GSP在保障药品从生产到患者手中的全过程安全。 药品流通渠道与模式：分析不同药品流通模式的特点，如药品批发、零售连锁、零售单体药店、医院药房等，以及各自的监管要求。 网络销售药品的相关规定：梳理国家对互联网药品销售的管理政策，明确线上药品的经营资质、药品范围、信息披露要求等。 药品进出口管理：简要介绍药品进出口的监管规定，包括注册、备案、检验等要求。 第四部分：药品使用与监管 本部分将聚焦于药品的使用环节，保障公众用药安全。内容包括： 处方药与非处方药管理：区分处方药和非处方药的定义、管理原则，以及各自的销售和使用要求。 抗菌药物临床应用管理：重点阐述国家对抗菌药物临床应用的管理规定，包括处方权限、使用原则、监测和评价等，旨在遏制细菌耐药性。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品管理：详细解读这些特殊药品的分类、采购、储存、使用、调配、处方以及监管要求，强调其严格的管制措施。 药品不良反应监测与报告：阐述药品不良反应监测体系的建立和运行，包括不良反应的定义、报告流程、分析评价和处理，以及药品的再评价制度。 医疗机构药事管理：介绍医疗机构药剂科的职责、药师的法律责任、处方审核、调配、药品调剂、药物咨询等关键环节。 药品广告审查与监管：分析药品广告的审查标准、禁忌内容、发布要求，以及对违法违规广告的查处。 第五部分：药事管理相关制度与最新动态 本部分将结合考试热点，梳理药事管理领域的重要制度和发展趋势。内容包括： 药品集中采购制度：解读国家推行的药品集中采购政策，包括采购方式、价格形成机制、对生产企业和流通企业的影响等。 国家基本药物制度：阐述基本药物的遴选、配备、使用、监管等相关政策，以及其在保障公众基本用药需求中的作用。 药品上市许可持有人制度（MAH）：介绍MAH制度的内涵、实施要求以及对药品研发、生产、上市后监管的变革。 职业道德与法律责任：强调执业药师的职业道德规范、法律责任，以及在药事活动中应遵循的伦理原则。 药品监管信息化建设：简要介绍国家在药品监管信息化方面的进展，如电子监管码、追溯系统等。 新出台的重要政策法规解读：关注2016年及近期国家出台的与药事管理相关的重要法律法规、部门规章和指导性文件，并进行深入解读。 本书力求语言精炼，逻辑清晰，配以适量的案例分析和考点提示，帮助考生理解和记忆。通过本书的学习，考生将能够全面掌握药事管理与法规的核心知识，提升应试能力，为成为一名合格的执业药师打下坚实基础。

评分☆☆☆☆☆

作为一名曾经的“学渣”，我对“药事管理与法规”这种需要死记硬背的科目一直头疼不已。然而，这本书却彻底颠覆了我的认知。它没有简单地罗列条文，而是深入浅出地解释了每一条法规背后的逻辑和意义，让我不再是为了考试而死记硬背，而是真正理解了这些内容。书中还巧妙地将相关联的知识点串联起来，形成了一个完整的知识网络，这让我更容易建立起整体性的认知。我尤其喜欢作者在讲解过程中加入的一些“小贴士”和“温馨提示”，这些看似不起眼的内容，却能帮助我避开很多学习上的误区，让我备考之路更加顺畅。

评分☆☆☆☆☆

这本书真是太棒了！作为一名正在备考2016年国家执业药师资格考试的考生，我一直在寻找一本能帮助我系统梳理知识点、高效备考的辅导讲义。这本书的出现，简直就是我的“及时雨”。从拿到手的那一刻起，我就被它清晰的结构和详实的 内容所吸引。每章节的知识点都讲解得深入浅出，即使是一些比较抽象的法规条文，通过作者的解读和举例，也变得易于理解和记忆。我尤其喜欢书中穿插的历年真题分析，这对于我把握考试的重点和难点非常有帮助。而且，这本书的排版也很舒适，字体大小适中，留白恰到好处，长时间阅读也不会感到眼睛疲劳。

评分☆☆☆☆☆

我是一名已经工作了几年的药师，这次是第二次参加执业药师考试。第一次考试因为对“药事管理与法规”这门科目的重视程度不够，导致成绩不理想。这次我下定决心要彻底攻克它，而这本《2016年国家执业药师资格考试辅导讲义：药事管理与法规》无疑是我的最佳选择。书中的内容非常有条理，逻辑性很强，让我能够一步步地建立起完整的知识体系。我特别欣赏书中对于一些复杂法规的拆解和总结，这大大降低了我的记忆负担。每次学习完一个章节，我都会尝试回忆书中讲到的重点，然后对照书中的练习题进行巩固，效果非常好。

评分☆☆☆☆☆

说实话，一开始我选择这本书，主要是看中了它的标题，觉得“药事管理与法规”这个部分是执业药师考试的重中之重，而这本书的名称直接点明了这一点，感觉内容会很扎实。拿到书后，果然没有让我失望。它不仅覆盖了所有重要的法规和管理知识点，而且在讲解过程中，还融入了很多实际应用场景的分析，这让我在学习理论知识的同时，也能更清晰地认识到这些知识在实际工作中的重要性。我之前在学习过程中遇到的一些模糊不清的概念，在这本书里都得到了很好的解答。作者的写作风格也很独特，既有严谨的学术性，又不失亲和力，读起来感觉就像一位经验丰富的老师在身边悉心指导。

评分☆☆☆☆☆

对于非药学专业背景的我来说，备考执业药师的“药事管理与法规”部分确实是一个巨大的挑战。我尝试过很多资料，但都觉得不够系统，或者讲得过于晦涩难懂。直到我遇到了这本书，才感觉眼前一亮。它的讲解方式非常适合我这种需要从头开始、循序渐进的学习者。作者用了很多通俗易懂的比喻和生动的案例，将那些枯燥的法律条文变得生动有趣。而且，书中还提供了一些非常实用的学习方法和技巧，比如如何记忆重点、如何分析案例等，这些都对我大有裨益。总而言之，这本书是我备考路上的一位得力助手。

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