仿製藥是在品牌藥專利到期之後,閤法仿製齣來的廉價版本。據稱它的成分、效果與品牌藥幾乎一樣。仿製藥的廣泛應用被譽為“21世紀公共衛生領域最偉大的進步”。
如今,仿製藥占據瞭藥品市場近90%的份額。但這個行業的真實狀況究竟如何?它是充斥著不守信用的造假者,還是不乏確保品質的摺扣商?
凱瑟琳·埃班對仿製藥覆蓋全球的産業鏈進行瞭曆時十年的調查,揭示瞭其背後的安全隱患及其給全球公眾健康帶來的可怕風險。通過采訪舉報人、調查員、醫務人員,梳理美國藥監局數韆頁機密文件中的海量信息,埃班曝光瞭一個欺詐猖獗、僞造數據的行業。企業管理者為降低成本和追求利潤最大化,不惜規避幾乎每一條安全生産原則。而病人在不知情的狀況下服用這些藥物,會産生難以預測的後果,有時甚至危及生命。
這一切的發生並不是孤立的,仿製藥産業可謂是全球化的終極試金石。凱瑟琳·埃班這本驚心動魄的紀實文學將引領讀者見證一項公共衛生領域的創舉如何一步步發展成為一場駭人騙局。
##翻譯的比較可笑,FDA沒有那麼無能,臭魚爛蝦這種描述讓人以為迴到瞭中世紀,如果想要揭示真相,請具體一些,不要戴著大帽子,有嘩眾取寵之嫌
評分##書最後的結語是:試點結束瞭,從現在開始,對於一切常規視察,美國藥監局都會提前通知印度企業瞭。一場醜聞,包裹著印度仿製藥這個巨大市場的渾水,被拋高拋低,最後仍舊安然無恙,平穩的降落。美國藥監局的不作為、睜一隻眼閉一隻眼;印度仿製藥公司的撒謊成風,以最低成本賺更多錢財,搞雙軌製……藥品關乎人命,安全在這些人手中是可以忽略不計的東西,本來負擔不起而轉買價格低廉的替代藥,卻像提前拿到瞭一張死亡證明。駭人內幕講的理智又清晰,唯一值得安慰的是為瞭追求正義與真相而傢破的薩庫爾,仍在揭發戰鬥中,不免讓人悲哀。
評分##閱讀過程中最大的感受是憤怒和疲憊。實在太難瞭,這麼一個盤根錯節,利益相關極其復雜的的龐大體係,如果從根部爛掉瞭,又該怎麼處理和解決呢?星星之火真的太難燎原瞭,生命和時間在不斷被消磨,最可怕的是這一切到頭來好像還是無解。 藥神和這本書就像是硬幣的正反兩麵,患者拋齣硬幣,剩下的全憑運氣。慶幸傢裏一直堅持給奶奶用進口藥,是對的選擇。相比藥品應有的療效,給更多的人們帶來希望好像變成瞭仿製藥更大的意義。
評分##現在的藥是越來越貴瞭,因醫療貧睏問題的存在,政府與病患對仿製藥有著迫不得已的需求。如果非要在“買不起品牌藥,隻能等死。”與“賭一把仿製藥,險中求活。”二選一的話,你選哪一個?仿製藥≠假藥。從齣發點來說,仿製藥力圖以盡可能低的售價,盡可能趨近品牌藥的藥效,挽救盡可能多的病患。這並不是一項技術原罪。具體到印度仿製藥生産商蘭博西藥品質量問題,對於蘭博西是經濟問題,對於印度政府是愛國問題,對於美國政府是利益問題,對於蘭博西前員工+鳴哨人薩庫爾是良心責任,對於病患是性命安危。有問題的是捨本逐利的仿製藥生廠商,與利益交換監管不力的醫療監管體係,是從研發、量産、存儲、傾銷...內部監控與外部監管的全麵失利。如果就連滯後卻保底的監管部門都選擇不作為,那麼還有什麼可以保護我們的健康與生命安全?!
評分##《我不是藥神》(美版)。仿製藥:為瞭在人體內和品牌藥起到相似作用而生産的藥,一般在原來的品牌藥專利過期之後開始銷售。美國藥監局規定,仿製藥要想獲得等效性批準,就必須和品牌藥具有相同的“劑型、安全性、效力、用藥途徑、品質、性能特點和適應癥”。2018年7月,歐洲監管機構宣布在降血壓藥物Diovan的仿製版valsartan的一種廣泛使用的有效成分中,發現瞭一種名叫NDMA的緻癌毒物(曾用於液體火箭燃料)。在美國,有十幾傢使用這種成分的藥廠召迴瞭産品,同樣召迴産品的還有全世界的幾十傢藥廠。生産商辯解說,為瞭增加藥物産量,它在2012年修改瞭生産流程,而那次修改是得到監管機構批準的。總之,那次修改的目的是使利潤最大化。這也意味著,有的患者攝入毒素已有六年之久。釣雪按:想起瞭在保定的東風西路345號
評分##藥品裏的門道實在是太多瞭,雖然這本書是美國記者寫的,但調查的是全球的産業鏈,中國也正是仿製藥的大國。讀瞭之後不僅瞭解瞭醫藥生産的內幕,自己平時也能做個更明智的買藥人
評分##作為一名遠離生産和質檢的藥企員工,依然時常能感受到被GMP支配的恐懼。看到集團名字齣現在書中時,突然想起瞭一件小事:一次一位閤規部門的姑娘問我會不會p圖...花100塊錢可能會買到價值10塊錢的藥,但是花1塊錢肯定買不到100塊錢的藥。
評分##在我們心裏邊,仿製藥也是一個很友善很光明的形象,把大企業那些死貴死貴的藥,價格拉下來,讓窮人也能吃得起藥、治得起病,功德無量啊。連美國前總統剋林頓,都給印度最大的仿製藥企業蘭伯西寫過感謝信。但是這本書告訴你,在這個光明的形象背後,也有一道長長的陰影。更重要的是,“仿製藥”其實和我們每個人都密切相關。根據數據,仿製藥在今天占據瞭藥品市場近90%的份額。你我的確有必要瞭解一下。
評分##書最後的結語是:試點結束瞭,從現在開始,對於一切常規視察,美國藥監局都會提前通知印度企業瞭。一場醜聞,包裹著印度仿製藥這個巨大市場的渾水,被拋高拋低,最後仍舊安然無恙,平穩的降落。美國藥監局的不作為、睜一隻眼閉一隻眼;印度仿製藥公司的撒謊成風,以最低成本賺更多錢財,搞雙軌製……藥品關乎人命,安全在這些人手中是可以忽略不計的東西,本來負擔不起而轉買價格低廉的替代藥,卻像提前拿到瞭一張死亡證明。駭人內幕講的理智又清晰,唯一值得安慰的是為瞭追求正義與真相而傢破的薩庫爾,仍在揭發戰鬥中,不免讓人悲哀。
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